Ropivacain DELTAMEDICA 5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.

Ropivacain-KK 5 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Jahr bis 12 Jahren zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. nach einer Operation.

bei Ihrem Kind angewendet wird.

• bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain-KK reagieren.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit für einige Anwendungen von Ropivacain-KK zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht belegt ist.

Bei Anwendung von Ropivacain-KK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Anästhetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Anästhetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmt Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) (wie z.B. Lidocain oder Mixiletin), da sich die giftigen Wirkungen addieren.
• Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-KK und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstärken.
• Eine längere Anwendung von Ropivacain-KK sollte vermieden werden, wenn begleitend mit

Arzneimitteln gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) und/oder Antibiotika zur Behandlung bakteriellen Infektionen (wie z.B. Enoxacin) behandelt wird.

(Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der in abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).
• zur Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
• bei Patienten mit Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes (Hypovolämie).

Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in Nervennähe vom Rückenmark (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen Ropivacain-KK angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-KK ist erforderlich:

- bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einer

dieser Probleme haben, weil Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Ropivacain-KK anpassen muss

• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes leiden, die Porphyrie heißt, oder wenn jemand in Ihrer Familie daran leidet. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied Porphyrie haben, da Ihr Arzt möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel verwenden muss.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen

Kinder

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburthilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizität) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vorübergehend vermindert sein.

Ropivacain-KK enthält Natriumverbindungen

1 ml Injektionslösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht werden, ist vor Beginn der Blockade ein Zugang zu den Venen (intravenöser Zugang) für Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und über ausreichende Kenntnisse über Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen verfügen, wie einer unbeabsichtigen subarachnoidalen Injektion, die z. B. eine hohe Spinalanästhesie mit Apnoe und Hypotonie verursachen kann. Im Fall von Krämpfen ist eine entsprechende Behandlung erforderlich.

Die intrathekale Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht dokumentiert.

Ropivacain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Störung des Säure-Base- Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität.

Patienten mit Hypovolämie können während einer intrathekalen Anästhesie (Anästhesie in die harte Rückenmarkshaut) unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.

Eine längere Anwendung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Ropivacan-KK zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine mögliche Überempfindlichkeit auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (einem selektiven und wirksamen CYP3A4- Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant. In vitro ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es dieses Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:
Wenn Ropivacain-KK mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur Veränderungen der klaren Lösung kommen, da Ropivacain-KK bei einem pH-Wert größer 6 schwer löslich ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:

Art der Anwendung: intrathekale Anwendung

Ropivacain-KK sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten Räumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Ropivacain-KK wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welchen Stellen Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacain-KK verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacain-KK an folgenden Körperstellen verabreichen:

• In den Körperteil, der betäubt werden soll
• In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
• In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine rückenmarksnahe (epidurale) Infusion gegeben werden muss.

Wenn Ropivacain-KK auf diesem Weg verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie sort, wo Ropivacain-KK verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ropivacain-KK soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.

Dosierung

Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der intrathekalen Anwendung bei Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

Dosierung für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade können auftreten. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezielle Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine wiederholte Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3-5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche intravasale Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25-50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptomen muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.

Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Körperflüssigkeit aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann.

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls Vergiftungssymptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Akute Vergiftung

Ropivacain kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß oder Überdosierung akute toxische Wirkungen verursachen.

Es ist über einen Fall von Krämpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen intravasalen Injektion bei einer versuchten Plexus-brachialis-Blockade mit 200 mg berichtet worden.

Akuttherapie

Ausrüstung und Arzneimittel für das Monitoring sowie eine notfallmäßige Wiederbelebung sind unmittelbar zur Verfügung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Im Fall von Krämpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krämpfe und die Unterstützung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn nötig die Atmung mittels Beatmungsbeutel unterstützt werden. Wenn die Krämpfe nicht spontan innerhalb von 15-20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf lösendes Mittel (Antikonvulsivum) intravenös verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1-3 mg/kg, intravenös löst die Krämpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intravenös stoppt die Muskelkrämpfe, aber der Patient benötigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation.

Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, Kreislaufunterstützung und die Korrektur der Störung des Säure-Base-Gleichgewichts zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.

Bei Herz-Kreislauf-Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.

Bei einem Herzstillstand kann ein erfolgreicher Ausgang längere Wiederbelebungsversuche voraussetzen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain-KK zur Injektion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.

Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) während der intrathekale Anästhesie (Anästhesie in die harte Rückenmarkshaut) unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain-KK Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen von Ropivacain-KK treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf.

Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Plötzliche lebensgefährliche Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten. Mögliche Anzeichen sind plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden. Wenn Sie das

Gefühl haben, dass Ropivacain-KK eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefäßsystem: Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)

Magen-Darm: Übelkeit (Nausea)

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen) Nervensystem: Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie), Schwindel, Kopfschmerzen Herz: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) Gefäßsystem: Bluthochdruck (Hypertonie)

Nieren- und Harnwege: Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention) Allgemein/Applikationsstelle: Temperaturerhöhung (Fieber), Muskelstarre (Rigor), Rückenschmerzen

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Psyche: Angst

Nervensystem: Vergiftungssymptome (Krämpfe, Anfälle, leichte Benommenheit, Schwindel, Taubheit der Lippen, Mundbereich und Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinhörigkeit, Tinnitus, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelzucken, Bewegungsstörung)*, herabgesetzte Empfindung der Haut auf Berührung (Hypästhesie)

Gefäßsystem: Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen) Atemwege: Atemnot (Dyspnoe)

Magen-Darm: Erbrechen

Allgemein/Applikationsstelle: Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)

Selten (kann weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten betreffen) Herz: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Allgemein/Applikationsstelle: Allergische Reaktion

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Klassenbezogene Nebenwirkungen:
Neurologische Komplikationen

Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior- Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen Fällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Schmerzausschaltung aller Rückenmarksnerven (totale spinale Blockade)

Eine Schmerzausschaltung aller Rückenmarksnerven kann auftreten, wenn eine zu hohe Dosis in die harte Rückenmarkshaut (zu hohe intrathekale Dosis) angewendet wird.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft 1 von 10 behandelten Kindern von 100), und Erbrechen, was bei Kindern seltener auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).

Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ropivacain-KK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nicht einfrieren.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders; die Verwendungsdauer des Produktes ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Deltamedica GmbH

Ernst-Wagner-Weg 1-5

72766 Reutlingen

Hersteller

Holopack Verpackungstechnik GmbH

Bahnhofsstraße 20

73453 Abtsgmünd-Untergrönningen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 01/2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: