Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung

WAS IST Ropivacainhydrochlorid IWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Ropivacainhydrochlorid IWA.
Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung dienen der Betäubung (Anästhesie) von Körperregionen während einer Operation, einschließlich eines Kaiserschnitts.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung dienen der Schmerzlinderung, z.B. bei der Entbindung oder nach Operationen.
WIE Ropivacainhydrochlorid IWA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD
Ropivacainhydrochlorid IWA wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht hängt von der Schmerzlinderung ab die erreicht werden soll. Ausserdem ist die Dosis von Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Vefassung abhängig. Es sollte die niedrigste Dosierung, die eine wirksame Betäubung hervorruft, angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Ropivacain IWA werden sie weder Schmerz noch Hitze oder Kälte in den betäubten Bereichen verspüren. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Berührungen oder Druck spüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid IWA erhalten haben, als Sie sollten
Schwere Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr Arzt ausgebildet ist.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind:
- Benommenheit oder Schwindel
- Beeinträchtigungen des Hörens oder Sehens
- Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
- Taubheitsgefühl der Zunge
Teilen Sie dem Arzt unverzüglich mit, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid IWA erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in Folge einer Überdosierung sind: Probleme mit der Sprache, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzucken, Anfälle (Krämpfe) und Bewusstseinsverlust.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml und 10 mg/ml Injektionslösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht indiziert da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropivacainhydrochlorid nicht untersucht wurde.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacainhydrochlorid IWA BEACHTEN?
Ropivacainhydrochlorid IWA ist eine Injektionslösung.
Ropivacainhydrochlorid IWA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen
• Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid IWA sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain)
• wenn eine Epidural- oder Regionalanästhesie bei Ihnen nicht durchgeführt werden soll.
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• als Parazervikalanästhesie (Verabreichung in den Gebärmutterhals (Cervix) um Geburtsschmerzen zu lindern).

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zu trifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA ist erforderlich
- bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlorid IWA anpassen.
- Wenn Ihnen, oder jemandem in ihrer Familie, jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs, die sogenannte Porphyrie, haben. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil es sein kann, dass Ihnen Ihr Arzt ein anderes betäubendes Arzneimittel verabreichen muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die auf Sie zutreffen.
Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ropivacainhydrochlorid IWA sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:
- andere Lokalanästhetika
- Starke Schmerzmittel (Opioide).
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhytmika),
Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit einem der oben genannten Arzneimitteln kann deren Wirkung und auch jegliche Nebenwirkungen verstärken.
Eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid sollte vermieden werden wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:
- Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Fluvoxamin
- Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin)
Ihr Körper braucht länger für die Auscheidung von Ropivacainhydrochlorid IWA wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studie über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Allerdings ist von einer leichten Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten und der Koordination, in Abhängigkeit von der Dosis, auszugehen.
Die Reaktionsfähigkeit und –geschwindigkeit kann kurzfristig vermindert sein, auch wenn sonst keine Anzeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems auftreten (ZNS – Toxizität).
Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid IWA
1 ml Ropivacainhydrochlorid IWA enthält bis zu 2,75 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium bis zu einem Maximum von 128 mg/Gesamtdosis. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten müssen

Art der Anwenung, Handhabung und Entsorgung
Ropivacainhydrochlorid IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA Arzneimittel sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.
Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte ?Dosis geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.

(1) Eine Anfangsdosis von ca. 100 mg (13 – 14 ml) Ropivacainhydrochlorid sollte über einen Zeitraum von 3 – 5 Minuten gegeben werden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt zusätzlich 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden
(2) n/z = nicht zutreffend
(3) Eine Dosisempfehlung kann nur für eine Brachialplexusblockade gegeben werden. Andere der großen Nervenblockaden bedürfen eventuell niedrigere Dosen.

(2) n/z = nicht zutreffend
Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für die Indikation Kaiserschnitt (Sectio caesarea) nicht dokumentiert.
Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Kombination mit Opioiden:
In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid mit Fentanyl 1-4 g/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht.
Art der Anwendung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200 000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Ropivacainhydrochlorid sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Die maximale Wirkdauer einer Epiduralanästhesie beträgt 3 Tage.
Pädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2mg/ ml Konzentration indiziert)
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epiduralen Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht sind keine Daten verfügbar, um detaillierte Empfehlungen zu geben. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion erforderlich, diese sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder kaudale Epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.
Art der Anwendung – Pädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist und die Durchstechflasche unversehrt ist.

Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ropivacainhydrochlorid IWA kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid IWA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen die zu beachten sind:
Überempfindlichkeitsreaktionen von lebensbedrohlichem Ausmaß, z.B. Anaphylaxie (betreffen weniger als 1 Behandelten von 1.000). Mögliche Symptome auf die geachtet werden sollen sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie glauben, dass Ropivacainhydrochlorid IWA bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auslöst.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
- Übelkeit (Nausea)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Kribbeln
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)
- Rückenschmerzen
Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Ängstlichkeit
- Herabgesetzte Empfindlichkeit und Empfinden der Haut
- Ohnmacht
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)
- Manche Symptome könne als Folge einer versehentlichen Gabe der Injektion in ein Blutgefäß oder einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid auftreten (siehe auch: ?Wenn bei Ihnen eine zu große Menge Ropivacainhyrochlorid IWA angewendet wurde). Diese beinhalten: Anfälle (Krämpfe), Schwindel oder Benommenheit, Taubeheit der Lippen und um den Mund, Taubheit der Zunge, Sehstörungen und Beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifheit und Zittern.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Unreglmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)
- Herzinfarkt (Herzstillstand)
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid IWA auftreten können, sind:
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
- Wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid IWA in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Kinder
Kinder sind von den selben Nebenwirkungen betroffen. Allerdings tritt ?Niedriger Blutdruck?, bei Kindern weniger häufig auf (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) und ?Erbrechen? tritt bei Kindern häufiger auf (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie werden nicht angewiesen werden dieses Arzneimittel aufzubewahren. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel aufbewahren und wird es Ihnen gebrauchsfertig zur Verfügung stellen.
Dieses Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen angwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In alkanischen Lösungen kann es zu Ausflockungen kommen.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid IWA nicht anwenden, wenn Sie irgendeine Qualitätsminderung bemerken.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 – 8°C.
Normalerweise wird Ropivacainhydrochlorid IWA in Apotheken oder Krankenhäusern gelagert.
Der Arzt ist für eine ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Restmengen des Arzneimittels sowie sämtliches zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung eingesetztes Arbeitsmaterial muss zerstört und gemäß den Krankenhausanforderungen, in Anbetracht der gesetzlichen Anforderungen zur Entsorgung von Gefahrengut, entsorgt werden.

Was Ropivacainhydrochlorid IWA enthält
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain entsprechend 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 75 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 61,79 mg Ropivacain.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 150 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 123,58 mg Ropivacain.
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 82,39 mg Ropivacain.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 164,77 mg Ropivacain.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumhydroxid (zur pH – Wert Einstellung), Salzsäure 37% (zur pH – Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacainhydrochlorid IWA aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacainhydrochlorid IWA ist eine klare, sterile, farblose Injektionslösung. Die Lösung ist in Polypropylen Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl Kunststoff) und einem Aluminiumschnappverschluss erhältlich.
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung ist erhältlich in Polypropylen Durchstechflaschen zu 10 ml und 20 ml, mit einem Gummistopfen (Bromobutyl Kunststoff) und einem Aluminiumschnappverschluss.
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung ist erhältlich in Polypropylen Durchstechflaschen zu 10 ml und 20 ml, mit einem Gummistopfen (Bromobutyl Kunststoff) und einem Aluminiumschnappverschluss.
Pharmazeutischer Unternehmer
IWA Consulting Aps
lby Center 7, 1
4600 Kge
Dänemark
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,
Pallini Attiki
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Ropivacainhydrochlorid IWA
Deutschland: Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung
Dänemark: Ropivacainhydrochlorid IWA
Frankreich: ROPIVACAINE IWA CONSULTING 7,5 mg/ ml solution injectable en ampoule
ROPIVACAINE IWA CONSULTING 10 mg/ ml solution injectable en ampoule
Italien: Ropivacainhydrochlorid IWA
Polen: Ropivacainhydrochlorid IWA
Österreich: Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. Vorbereitung
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.