Was Soliris enthält
- Der Wirkstoff ist Eculizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entspr. 10 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Natriumphosphat monobasisch
- Natriumphosphat dibasisch
- Natriumchlorid
- Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung
Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche ? Packungsgröße: 1).
Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Alexion Europe SAS
25 Boulevard de l?Amiral Bruix
75008 Paris
Tel: +33 (0) 1 53 64 38 00 Frankreich
Hersteller:
Almac Pharma Service
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles / Brussel België/ Belgique
Tél/Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
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Alexion Pharma France
15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris
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Te?.: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Ceská republika
Alexion Pharma France
15 Boulevard de l?Amiral Bruix 75016 Paris Francie
Tel: +33 (0) 1 53 64 39 50 alexion.france@alxn.com
Danmark
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles Belgien
Tlf: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
Deutschland
Alexion Pharma Germany
Arnulfstr. 19
80335 München
Deutschland
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 alexion.germany@alxn.com
Eesti
Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 Brüssel Belgia
Tel: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
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Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 ???????e? ??????
Luxembourg/Luxemburg
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Rue de la Régence 58 - 1000 Bruxelles Belgique
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Unit 14, Horizon Business Village
1, Brooklands Road, Weybridge,
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Sími: +32 (0) 2 548 36 36 alexion.belgium@alxn.com
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Largo Corsia Dei Servi 3
20122 Milano
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Tel: 800 915 921 alexion.italy@alxn.com
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Alexion Pharma Belgium
Rue de la Régence 58 - 1000 ???????e? ??????
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Sverige
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Latvija | United Kingdom |
Alexion Pharma Belgium | Alexion Pharma UK |
Rue de la Régence 58 - 1000 Brisele | Unit 14, Horizon Business Village |
Belgija | 1, Brooklands Road, Weybridge, |
| Surrey KT13 OTJ |
Tel: +32 (0) 2 548 36 36 | UK |
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Lietuva | |
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Belgija | |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
------- Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal
Handhabung von Soliris
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1- Wie wird Soliris abgegeben?
Jede Durchstechflasche Soliris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.
2- Vor der Verabreichung
Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.
Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
- Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
- Die benötigte Menge Soliris aus der(den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
- Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
- Soliris durch Zugabe der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel in den Infusionsbeutel auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzentration geteilt durch 2) verdünnen. Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben. Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und dieselbe Menge Verdünnungsmittel zugeben. Für 900- mg-Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben. Für 1200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben. Das Endvolumen einer verdünnten Soliris-Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen,180 ml für 900 mg Dosen oder 240 ml für 1200 mg Dosen.
- Verdünnungsmittel: 0,9 % Natriumchlorid, 0,45 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose in Wasser.
- Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Soliris-Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
- Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur [18°C- 25°C] erwärmen lassen.
- Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
- Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
- Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8 C gelagert werden.
3- Verabreichung
- Soliris darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
- Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
- Die verdünnte Soliris-Lösung sollte durch intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten mittels Schwerkraftinfusion, mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe verabreicht werden. Es
ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.
Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden. Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
Die Durchstechflaschen mit Soliris müssen bis zum Gebrauch in der Originalverpackung unter gekühlten Bedingungen bei 2º-8ºC und lichtgeschützt gelagert werden.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.