Wirkstoff(e) Sotalol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.05.1995
ATC Code C07AA07
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
sotalol-corax 160 mg Tabletten Sotalol corax pharma GmbH
Jutalex 160mg Tabletten Sotalol Juta Pharma GmbH
Sotalex i.v. 40mg Sotalol Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sotalol-ratiopharm 40 mg Tabletten Sotalol Ratiopharm GmbH
Sotalol AbZ 160 mg Tabletten Sotalol AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sotalex 160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

Sotalex 160 mg wird angewendet bei

  • lebensbedrohenden Herzrhythmusst√∂rungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikul√§re Herzrhythmusst√∂rungen)
  • behandlungsbed√ľrftigen Herzrhythmusst√∂rungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbed√ľrftige tachykarde supraventrikul√§re Herzrhythmusst√∂rungen) wie
    • Vorbeugung von chronischer unregelm√§√üiger Herzschlagfolge in Folge einer krankhaft erh√∂hten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
    • Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelm√§√üiger Herzschlagfolge in Folge einer krankhaft erh√∂hten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sotalex 160 mg darf nicht eingenommen werden,

  • bei einer An√§sthesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung f√ľhrt
  • bei h√∂hergradigen Erregungsleitungsst√∂rungen zwischen Herzvorh√∂fen und Herzkammern (AV- Block II. und III. Grades), falls kein funktionsf√§higer Schrittmacher vorhanden ist
  • bei Herzblock mit √úberleitungsst√∂rungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
  • bei Herzrhythmusst√∂rungen in Folge gest√∂rter Funktion des Sinusknotens, die z.B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schl√§ge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie- Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit √úberleitungsst√∂rungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten k√∂nnen
  • bei einem Ruhepuls unter 50 Schl√§gen pro Minute vor Behandlungsbeginn
  • bei vorbestehender QT-Verl√§ngerung (bestimmte EKG-Ver√§nderung)
  • bei Nierenversagen
  • bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
  • bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
  • bei stark erniedrigtem Blutdruck
  • bei Sp√§tstadien von Durchblutungsst√∂rungen in den Armen und/oder Beinen
  • bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
  • bei stoffwechselbedingter √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom; siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalex 160 mg ist erforderlich").

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotalex 160 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalex 160 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotalex 160 mg ist erforderlich,

  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist; das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelm√§√üig kontrolliert werden.
  • wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit Sotalex 160 mg zu einer Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) k√∂nnen verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerungsphasen zu beachten.
  • wenn Sie an einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddr√ľsenhormonvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe k√∂nnen verdeckt werden.
  • wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsst√∂rungen, wie Gef√§√ükr√§mpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermittierendem Hinken vorliegen; es kann zu einer Verst√§rkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.
  • wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom; siehe Abschnitt "Sotalex 160 mg darf nicht eingenommen werden") besteht, m√ľssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
  • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis)beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotalex

160 mg) nur nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung erfolgen. Solche Arzneimittel k√∂nnen sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) ausl√∂sen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-√§hnlichen Hautausschl√§gen f√ľhren.

wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden, da Medikamente mit Beta-Rezeptor-blockierender Wirkung, einschließlich Sotalex, das Risiko einer Erkrankung an Angina pectoris erhöhen können.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegen√ľber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erh√∂hen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen beobachtete wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schw√§chung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) unterziehen, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten √ľberschie√üender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von Sotalex 160 mg sollte dann besonders sorgf√§ltig abgewogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Ver√§nderungen oder Verst√§rkung der Herzrhythmus- st√∂rungen, die zu starker Beeintr√§chtigung der Herzt√§tigkeit mit der m√∂glichen Folge des Herzstillstands f√ľhren k√∂nnen, treten h√§ufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusst√∂rungen und eingeschr√§nkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusst√∂rungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsades de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikul√§re Tachykardie oder Kammerflattern/- flimmern bzw. Torsades de Pointes) sind √ľberwiegend dosisabh√§ngig und treten meist fr√ľhzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bez√ľglich einer Verst√§rkung von Herzrhythmusst√∂rungen (Proarrhythmien) besonders gef√§hrdet und bed√ľrfen bei der Einstellung auf Sotalex 160 mg einer besonders sorgf√§ltigen √úberwachung.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern k√∂nnen (insbesondere chinidin√§hnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer √ľberm√§√üigen QT-Verl√§ngerung mit der Gefahr erleichterter Ausl√∂sbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen m√∂glicher zu starker QT- Verl√§ngerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörungen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium f√ľhren, muss der Elektrolythaushalt und der S√§ure-Basen- Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokali√§mie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesi√§mie) vorliegt, sollten Sie Sotalex nicht einnehmen. Die Einnahme von Sotalex bei Kalium‚Äď oder Magnesiummangel kann zu unerw√ľnschten Ver√§nderungen des Herzrhythmus f√ľhren.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotalex 160 mg bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.

Einnahme von Sotalex 160 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Sotalex 160 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimitteln gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und in Folge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt "Sotalex 160 mg darf nicht eingenommen werden").

Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen) der Klasse I (insbesondere chinidin√§hnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer √ľberm√§√üigen QT-Verl√§ngerung verbunden mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr das Auftreten von St√∂rungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).

Die gleichzeitige Anwendung von Sotalex 160 mg mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verst√§rktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall f√ľhren.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalex 160 mg mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verl√§ngern k√∂nnen, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten bestimmter Herzrhythmusst√∂rungen (Torsades de Pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von Sotalex hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschw√§che). Herzrhythmusst√∂rungen (Proarrhythmien) traten h√§ufiger bei Patienten auf, die neben Sotalol auch mit Digoxin behandelt wurden; m√∂glichweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor f√ľr Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalex 160 mg und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck √ľberschie√üend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor- Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalex 160 mg kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalex 160 mg und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalex 160 mg und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalex 160 mg k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschw√§che) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) √ľberwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalex 160 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalex 160 mg und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium f√ľhren, besteht eine erh√∂hte Gefahr f√ľr das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgel√∂ste Herzrhythmusst√∂rungen.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotalex 160 mg sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalex mite 160 mg mit Protonen-Pumpen-Inhibitoren wie Omeprazole, Lanzoprazole, Pantoprazole oder Esomeprazole kann Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) auftreten und das Risiko bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von Sotalex 160 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Sotalex 160 mg sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

Sotalex 160 mg sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotalex 160 mg, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies f√ľr zwingend erforderlich h√§lt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der M√∂glichkeit des Auftretens unerw√ľnschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen m√ľssen √ľber einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotalex 160 mg, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie w√§hrend der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr S√§ugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) √ľberwacht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sotalex 160 mg enthält Lactose

Nehmen Sie Sotalex 160 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Einstellung und Kontrolle der Therapie mit Sotalex 160 mg

Die Einstellung auf Sotalex 160 mg bei ventrikul√§ren Herzrhythmusst√∂rungen bedarf einer sorgf√§ltigen kardiologischen √úberwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausr√ľstung sowie der M√∂glichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. W√§hrend der Behandlung sollten in regelm√§√üigen Abst√§nden Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verl√§ngerung der QRS- Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der F-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verl√§ngerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusst√∂rungen, sollte eine Therapie√ľberpr√ľfung erfolgen.

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal t√§glich je ¬Ĺ Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal t√§glich je ¬Ĺ Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) oder bis auf 2-mal t√§glich je 1 Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erh√∂ht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf t√§glich je 3 bis 4 Tabletten Sotalex 160 mg (entsprechend 480 bis 640 mg Sotalolhydrochlorid) in 2 oder 3 Einzeldosen erh√∂ht werden. Eine Dosiserh√∂hung sollte in diesen F√§llen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erh√∂hte Risiko m√∂glicher schwerer Nebenwirkungen √ľberwiegt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal t√§glich je ¬Ĺ Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 2 x 80 mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die t√§gliche Dosis auf 3-mal je ¬Ĺ Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 3 x 80 mg Sotalolhydrochlorid) erh√∂ht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht √ľberschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich je 1 Tablette Sotalex 160 mg (entsprechend 2 x 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anh√§ufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate √ľber die Nieren (renale Clearance) unter Ber√ľcksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schl√§gen/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotalex 160 mg nur unter häufiger EKG- Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Ma√ü f√ľr Nierenfunktion) auf Werte von 10-30 ml/min (Serum- Kreatinin 2-5 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serum- Kreatinin >5 mg/dl) sollte Sotalex gar nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschr√§nkter Herzleistung bed√ľrfen bei der Einstellung auf Sotalex 160 mg einer besonders sorgf√§ltigen √úberwachung.

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Sotalex 160 mg sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sotalex 160 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotalex bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

√Ąltere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe oben).

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalex 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotalex 160 mg verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abh√§ngigkeit vom Ausma√ü der √úberdosierung sind folgende Symptome m√∂glich: M√ľdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerweiterung, Krampfanf√§lle, Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschw√§che, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalex 160 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Sotalex 160 mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalex 160 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Sotalex 160 mg nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusst√∂rungen oder nach l√§ngerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes f√ľhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen treten √ľblicherweise nur vor√ľbergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, sexuelle Dysfunktion, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen Depressionen;

Kraftlosigkeit (Asthenie), Schwindel, M√ľdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Empfindungsst√∂rungen (Par√§sthesien), kurze Ohnmachtsanf√§lle (Synkopen) oder Zust√§nde die beinahe zu einer Ohnmacht f√ľhren (pr√§synkopale Zust√§nde), Geschmacksst√∂rungen und K√§ltegef√ľhl an den Gliedma√üen;

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit;

Sehstörungen;

Hörstörungen;

bestimme Formen des Herzrasens (Torsades de Pointes), Herzrhythmusst√∂rungen, Atemnot (Dyspnoe), Schmerzen in der Brust, unerw√ľnschter Blutdruckabfall, Verst√§rkung einer Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelm√§√üigkeiten, AV- √úberleitungsst√∂rungen, Wasseransammlungen im Gewebe (√Ėdeme), Hypotonie R√∂tung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme);

Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche; Fieber;

Hörstörungen

Gelegentlich: Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis);

bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven

Ventilationsstörungen) Auftreten von Atemnot;

Haarausfall;

Sehr selten: Hornhautentz√ľndung (Keratokonjunktivitis), Verminderung des Tr√§nenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!);

Verst√§rkung von Angina-pectoris-Anf√§llen und peripheren Durchblutungsst√∂rungen; Allergische Entz√ľndungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung;

Nicht bekannt Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols);

Thrombozytopenie;

Bronchospasmus;

vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge; Hypoglykämie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

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Weitere Informationen

Was Sotalex 160 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid. Jede Tablette enth√§lt 160 mg Sotalolhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisst√§rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearins√§ure, Magnesiumstearat.

Wie Sotalex 160 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Sotalex 160 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sotalex 160 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Hersteller

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont 49007 Angers Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Sotalex 160 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sotalol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.05.1995
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden