Sotagamma 40

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Klasse III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Betarezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhytmusstörungen).
Anwendungsgebiete

• Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern).
• Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen) wie:

- Vorbeugung von chronischem Vorhofflimmern (chronisch arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) nach DC-Kardioversion.
- Vorbeugung von paroxysmalen Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Sotagamma® 40 darf nicht eingenommen werden, bei

• ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz Grad NYHA IV; nicht kompensierte Herzinsuffizienz)
• akutem Herzinfarkt
• Schock
• höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades)
• SA-Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof)
• Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), die z.B. als Sinusbradykardie (auf eine Frequenz <60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge), Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können,
• einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie < 50 Schläge/min)
• vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
• vermindertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• vermindertem Magnesiumgehalt im Blut (Hypomagnesämie)
• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
• Spätstadien von Durchblutungsstörungen in Armen und/oder Beinen
• schweren, durch Atemwegseinengung bedingten (obstruktiven) Atemwegserkrankungen,
• stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sotalol und Sulfonamiden sowie einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotagamma® 40 ist erforderlich?).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiyrrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Sotagamma® 40 behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sotagamma® 40 ist erforderlich
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit beta-rezeptorenblockierenden Eigenschaften (z.B. Sotagamma® 40) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Sotagamma® 40 kann durch seine beta-rezeptorenblockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf das Antiarrhythmikum einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 3. ?Häufigkeit der Verabreichung?) sollte das Serum-Kreatinin und/ oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepaßt werden.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wird empfohlen, Sotagamma® 40 nur unter häufiger EKG Kontrolle sowie Kontrolle der Wirkstoffkonzentration im Blut zu verabreichen.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.
Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und intermitierendes Hinken kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung kommen.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.
Bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
Unter der Behandlung mit Sotagamma® 40 kann es zur Hypoglykämie (Zustand mit erniedrigtem Blutzucker) kommen. Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können unter einer Therapie mit Sotagamma® 40 verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten, bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion zu beachten.
Bei starken oder lang anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Kalium ausschwemmenden Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid) sollte der Kaliumspiegel, der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotagamma® 40 bei Kindern nicht angewendet werden.
Älteren Menschen
Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Dosierungsanleitung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sotalolhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter blutzuckerspiegel) soll die Therapie 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade hin sorgfältig überwacht werden.
Sotalol reichert sich in der Muttermilch an. Wird während der Therapie mit Sotalol gestillt, müssen die Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade, (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hinweis
Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Sotagamma® 40-Therapie verminderten Tränenflusses zu beachten.
Nehmen Sie keine Dosisänderungen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vor!
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann. Dies gilt insbesondere auch für Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenüberfunktion.

Wie ist Sotagamma® 40 einzunehmen?
Nehmen Sie Sotagamma® 40 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Sotagamma® 40 sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffs Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Nach längerer oraler Gabe von Sotagamma® 40 sollte die Behandlung nicht abrupt, sondern ausschleichend beendet werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Die Einstellung auf Sotagamma® 40 bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
Anfänglich 2 mal täglich 2 Tabletten Sotagamma® 40 (entsprechend 2 mal täglich 80mg Sotalolhydrochlorid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3 mal 2 Tablette Sotagamma® 40 (entsprechend 3mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid) bis 2mal 4 Tabletten Sotagamma® 40 (entsprechend 2 mal 160 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Bei lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 480 mg/Tag (entsprechend bis zu 12 Tabletten Sotagamma® 40) in zwei oder drei Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwiegt.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2-3 Tagen erfolgen.
Vorhofflimmern:
Anfänglich 2mal täglich 80 mg, entsprechend 2mal 2 Tabletten Sotagamma® 40. Bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 3mal täglich 80 mg (entsprechend 3mal 2 Tablette Sotagamma® 40) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei paroxysmalem anfallsweisem Vorhofflimmern nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit auf maximal 2mal täglich 160 mg (entsprechend 2mal 4 Tabletten Sotagamma® 40) erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 2-3 Tagen erfolgen.
Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Mehrfachgabe Kumulationsgefahr besteht, sollte bei diesen Patienten die Dosis der renalen Clearance (Ausscheidungsrate über die Nieren) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepaßt werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, Sotagamma® 40 nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.
Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion) auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serum-Kreatinin 2 - 5mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten unter 10ml/min (Serum-Kreatinin > 5mg/dl) auf ein Viertel zu empfehlen.
Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotagamma® 40 einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Wenn Sie eine größere Menge Sotagamma® 40 eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sotagamma® 40 benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Müdigkeit, Bewußtlosigkeit, Pupillenerweiterung, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle; Blutdruckabfall, Hypoglycämie (Zustand mit erniedrigtem Blutzucker), verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand (im EKG besteht häufig ein Ersatzrhythmus), dekompensierte Herzmuskelschwäche, aber auch atypische ventrikuläre beschleunigte Herzschlagfolge (Torsade de pointes) und Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.
Wenn Sie die Einnahme von Sotagamma® 40 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörungen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Sotagamma® 40 abbrechen

Bei Einnahme von Sotagamma® 40 mit anderen Arzneimitteln
Bei der gleichzeitigen oralen Einnahme von Sotagamma® 40 und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärktem Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu bradykarden Herzrhythmusstörungen (verlangsamte Herzschlagabfolge) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III- Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhtem Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien (Störungen des Herzkammerrhythmus).
Die gleichzeitige Anwendung von Sotagamma® 40 mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärkten (additiven) Klasse-II-Wirkungen führen (Blutdruck- und Herzfrequenzabfall).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärktem Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagamma® 40 und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor-Agonisten wie z.B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotagamma® 40 kann es vorkommen, dass die Dosierung des Beta-2-Rezeptor-Agonisten erhöht werden muss.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagamma® 40 und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepreessiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln , harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
Die die Kontraktilität vermindernde (negativ inotrope) Wirkung von Sotagamma® 40 und Narkosemitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ-chronotropen und dromotropen) Wirkungen von Sotagamma® 40 können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.
Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung zwischen Nerven und Muskeln) durch Tubocurain (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch die Betarezeptorenhemmung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotagamma® 40 und Insulin oder oralen Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit) können, insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung, eine Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) induziert und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelösten Herzrhythmusstörungen.
Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotagamma® 40 sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotagamma® 40 und Arzneimitteln, die die QT-Zeit im EKG verlängern können, wie z.B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z.B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten proarrhytmischer Wirkungen (Torsades des pointes).
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Sotagamma® 40 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sotagamma® 40 sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
Sotagamma® 40 sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.
Welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sotagamma® 40 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unter der Behandlung mit Sotagamma® 40 kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung insbesondere erhöhte Herzfrequenz, können unter Sotagamma® 40-Therapie verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit spontanen Anfällen von erniedrigtem Blutzucker in der Vorgeschichte zu beachten.
Fettstoffwechselstörungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols).
Psyche
Häufig: Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen, verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen.
Nervensystem
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.
Augen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Sehr selten: Hornhautentzündung (Keratokonjunktivitis).
Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!).
Ohr und Innenohr
Häufig: Hörstörungen.
Herz- und Kreislauf
Häufig: Schmerzen in der Brust, unerwünschter Blutdruckabfall, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzklopfen, EKG-Unregelmäßigkeiten, AV-Überleitungsstörungen, kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).
Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörungen.
Proarrythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhytmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf. Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörungen (arrhythmogenen Effekten) kommen.
Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es - insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge - zum Auftreten ventrikulärer unregelmäßiger Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inkl. Torsade de Pointes) kommen.
Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsade de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerung auf.
Atemwege
Häufig: Atemnot (Dyspnoe).
Gelegentlich: Bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktiven Ventilationsstörungen) auftreten von Atemnot.
Sehr selten: Allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsvermehrung.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen.
Mundtrockenheit.
Haut
Häufig: Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme).
Gelegentlich: Haarausfall.
Sehr selten: Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z.B. Sotagamma® 40) können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Bewegungsapparat
Gelegentlich: Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche.
Fortpflanzungsorgane
Potenzstörungen.
Allgemeine Störungen
Häufig: Fieber, Müdigkeit.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Verfalldatum ist auf der Packung und auf der Blisterfolie aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Was Sotagamma® 40 enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Tablette mit Bruchrille enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Povidon K-Wert 30 (mittl. MG ca. 40.000 Polymerisationsgrad ca. 360) (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (mittl. MG > 1 Mio, Polymerisationsgrad 0,25) (Ph.Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Sotagamma® 40 aussieht und Inhalt der Packung
Tablette mit Bruchrille
Originalpackung mit 20 (N1) (bzw. 50 (N2) bzw. 100 (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Tel.: 0703204-0
Fax.: 0703204-31
e-mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller
Hersteller: Mauermann Arzneimittel, Franz Mauermann OHG, Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2006