Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml darf nicht angewendet werden
-
bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und -kammern (AV-Block II. und III. Grades)
-
bei Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
-
bei Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie- Tachykardie-Syndrom), oder als Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können,
-
bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn
-
bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
-
bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
-
bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
-
bei stark erniedrigtem Blutdruck
-
bei Spätstadien von Durchblutungsstörungen in den Armen und/oder Beinen
-
bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkrankungen
-
bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
-
bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml ist erforderlich“)
-
bei Bluthochdruckkrise
-
bei Größenzunahme des Herzmuskels der rechten Herzkammer und/oder Erweiterung der rechten Herzkammer infolge einer chronischen Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
Die intravenöse Applikation von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml bei Patienten unter Therapie mit Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren intravenöse Gabe während der Behandlung mit Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml sind kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml ist erforderlich Die intravenöse Anwendung von Sotalolhydrochlorid darf nur unter stationären Bedingungen und ständiger Überwachung von Atmung, Blutdruck, Herzfrequenz und EKG erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion; siehe Abschnitt 3. unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) sollte das Serum-Kreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Unter der Behandlung mit Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml kann es bei zuckerkranken Patienten zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die Symptome wie schneller Puls und Unruhe verdeckt werden.
Periphere Durchblutungsstörungen, wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud- Syndrom) und intermittierendes Hinken können zu einer Verstärkung der Beschwerden führen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
Bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt 2. unter „Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml darf nicht angewendet werden“) müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften (z. B. Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Bei diesen Patienten ist daher eine besonders strenge Indikationsstellung geboten.
Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.
Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen- Haushalt engmaschig kontrolliert werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml anzuwenden?“).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben bzw. beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und höhergradigen Überleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern kommen (siehe Abschnitt 2. unter „Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml darf nicht angewendet werden“).
Bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhythmien).
Die gleichzeitige Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Chinolon-Antibiotika (z. B. Sparfloxacin), Makrolidantibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen; eine Verstärkung der Wirkung auf den Sinusknoten ist denkbar.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml und Norepinephrin oder MAO- Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidingabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptor- Agonisten wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.
Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemittel sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.
Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von Sotalol- Carinopharm 40 mg/4 ml und von Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen können sich addieren.
Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen.
Die gleichzeitige Gabe von Clonidin und Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml kann zu einer ausgeprägten Erhöhung des Blutdrucks führen.
Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann - insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung - eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.
Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwemmenden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von durch erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes ausgelöste Herzrhythmusstörungen.
Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml sollte wegen einer möglicherweise erleichterten
Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.
Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlorid, den Wirkstoff von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml, nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Sotalolhydrochlorid, der Wirkstoff von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
