Tensoflux darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Amiloridhydrochlorid oder Bendroflumethiazid, andere Thiazide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit stark einge- schränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum- Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
- bei akuter Nierenentzündung (akuter Glomerulonephritis)
- bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)
- bei erhöhten Kaliumspiegeln (Hyperkaliämie)
- bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie)
- bei Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)
- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)
- bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
- bei Gicht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tensoflux ein- nehmen.
wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Tensoflux auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko, dies zu entwickeln.
Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich,
- bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)
- bei zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
- bei koronarer Herzkrankheit
- bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (mani- festem oder latentem Diabetes mellitus)
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum- Kreatinin zwischen 1,8 - 1,5 mg/100 ml)
- bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- bei einer Übersäuerung des Blutes begünstigenden Zuständen (Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose).
Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Tensoflux unwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.
Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.
Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.
Nach Langzeitbehandlungen sollte Tensoflux ausschleichend abgesetzt werden.
Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Tensoflux der Einschränkung entsprechend dosiert werden.
Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Tensoflux deutlich eingeschränkt sein.
Kinder und Jugendliche
Über die Sicherheit der Anwendung von Tensoflux bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Tensoflux auszuschließen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Tensoflux kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Tensoflux als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Tensoflux zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwen- den.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Tensoflux kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptoren-blocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.
Unter Behandlung mit Tensoflux besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enal- april) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nie- renfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE- Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.
Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können die antihypertensive und an- tidiuretische Wirkung von Tensoflux vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wir- kung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Tensoflux-Thera- pie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z. B. Triam- teren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.
Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tensoflux abgeschwächt werden.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Tensoflux und Betarezeptorenblockern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Ten- soflux-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tensoflux und die Kaliumausscheidung fördernden Diuretika (z. B. Furo- semid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit ver- stärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Gra- nulozytopenie])zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Tensoflux und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.
Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Tensoflux verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Tensoflux vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Tensoflux informiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Bendroflume- thiazid von Tensoflux.
Die Ausscheidung von Chinidin kann vermindert werden
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Tensoflux zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die blutdrucksenkende Wirkung von Tensoflux kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden. Während der An- wendung von Tensoflux sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Tensoflux darf daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Tensoflux darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgän- gigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.
Bendroflumethiazid ist plazentagängig und erscheint in der Muttermilch.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusam- menwirken mit Alkohol.
Tensoflux enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Tensoflux erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
