Thiopental Inresa 1,0 g

Abbildung Thiopental Inresa 1,0 g
Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2000
ATC Code N01AF03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Inresa Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
THIOPENTAL PANPHARMA 1000 mg Thiopental PANPHARMA GmbH
THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg Thiopental PANPHARMA GmbH
Trapanal 2,5 g Thiopental Nycomed GmbH
Trapanal 0,5 g Thiopental Inresa Arzneimittel GmbH
Thiopentone Sodium for Injection 1,0 g Thiopental Pharmadrug Production GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Thiopental Inresa 1,0 g ist ein Arzneimittel zur Narkosedurchf√ľhrung aus der Gruppe der Barbiturate.

Thiopental Inresa 1,0 g wird angewendet

  • zur Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Bet√§ubung w√§hrend einer Operation ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung),
  • zur Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer l√§ngeren Bet√§ubung f√ľr Operationen mit oder ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung).

Hinweis

Bei Anästhesie mit Thiopental Inresa 1,0 g ist wie bei allen Barbituraten die Gabe eines Analgetikums erforderlich.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thiopental Inresa 1,0 g darf nicht angewendet werden

bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Barbiturate (Arzneimittel, die chemisch √§hnlich wie Thiopental Inresa 1,0 g sind und bei Anfallsleiden und f√ľr Narkosen verwendet werden) oder einen der sonstigen Bestandteile von Thiopental Inresa 1,0 g

  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer St√∂rungen) sowie
  • bei akuter hepatischer Porphyrie (schwere Erkrankung aufgrund einer Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs), maligner Hypertonie (starker Bluthochdruck), Schock (pl√∂tzliches Kreislaufversagen) und Status asthmaticus (lebensbedrohliche Atemnot durch Einengung der kleinsten Luftwege).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental Inresa 1,0 g erforderlich ist

Im Folgenden wird beschrieben, wann Thiopental Inresa 1,0 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Thiopental Inresa 1,0 g darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

  • obstruktiven Atemwegserkrankungen (gest√∂rte Atmung durch eingeengte Luftwege, z. B. bei Bronchialasthma),
  • Hypovol√§mie (verminderte Blutmenge im Kreislauf durch Blut- oder Fl√ľssigkeitsverluste),
  • schweren Herzmuskelsch√§digungen,
  • schweren Nieren- und Leberfunktionsst√∂rungen sowie
  • S√§uglingen
  • Stoffwechselerkrankungen inkl. Diabetes mellitus

Thiopental Inresa 1,0 g darf nur dann eingesetzt werden, wenn alle personellen und apparativen Voraussetzungen zur Behandlung möglicher Zwischenfälle, insbesondere Ateminsuffizienz und Atemstillstand, gegeben sind.

Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion) besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Deshalb muss Thiopental Inresa 1,0 g langsam injiziert werden.

Thiopental Inresa 1,0 g ist nicht f√ľr kontinuierliche intraven√∂se Anwendung zugelassen. Nach kontinuierlicher intraven√∂ser Gabe von Thiopental Inresa 1,0 g √ľber mehrere Stunden sind Gewebsnekrosen beobachtet worden.

Versehentliche intraarterielle und paravenöse Injektionen

Eine paraven√∂se oder intraarterielle Injektion von Thiopental Inresa-L√∂sung ist unbedingt zu vermeiden, da Thiopental Inresa-L√∂sung bei paraven√∂ser oder intraarterieller Applikation zu schweren Gewebsnekrosen und deren Folgen sowie zu sehr schmerzhaften Neuritiden f√ľhren kann. Die sichere intraven√∂se Applikation von Thiopental Inresa-L√∂sung muss gew√§hrleistet sein.

Bei paraven√∂ser Injektion ist der Arm ruhigzustellen, und es sollte versucht werden, die bereits injizierte L√∂sung √ľber die noch liegende Kan√ľle zu aspirieren. Durch Behandlung mit feuchten Umschl√§gen, eventuell unter Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt. Sind gr√∂√üere Mengen injiziert worden, k√∂nnen diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewandt werden. Au√üerdem kann der unmittelbar anschlie√üende paraven√∂se Bezirk mit 1 %iger Novocain-L√∂sung infiltriert werden. Zur Verd√ľnnung der ins Gewebe ausgetretenen Thiopental Inresa-L√∂sung sollte subkutan isotonische Natriumchlorid-L√∂sung injiziert werden.

Kinder

Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexen) und Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen.

Bei Anwendung von Thiopental Inresa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Thiopental Inresa 1,0 g wird wie folgt von anderen Arzneimitteln beeinflusst:

Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).

Auch Substanzen, die mit Thiopental Inresa 1,0 g um die Plasma-Eiweiß-Bindung konkurrieren, wie z. B. Sulfonamide, können die Wirkung von Thiopental Inresa 1,0 g verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen herabsetzen.

Thiopental Inresa 1,0 g beeinflusst andere Arzneimittel wie folgt:

Wird Thiopental Inresa 1,0 g wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine induzierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann.

Dadurch kann der Abbau von anderen Arzneimitteln, wie z. B. Cumarinderivaten, Kortikoiden und oralen Kontrazeptiva, beschleunigt und deren Wirkung vermindert werden.

Es wird die Toxizität von Methotrexat erhöht.

Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln:

Thiopental Inresa 1,0 g darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionsl√∂sungen gemischt werden (Ausnahme isotonische Natriumchloridl√∂sung 0,9 %). Weiterhin darf die gebrauchsfertige L√∂sung nicht gleichzeitig mit anderen Injektions- oder Infusionsl√∂sungen verabreicht werden. Die mit Thiopental Inresa 1,0 g hergestellten L√∂sungen reagieren alkalisch und sind inkompatibel mit Volumensubstitutions- und sauren L√∂sungen von Narkosehilfsmitteln, da es zur Ausf√§llung und zur Verstopfung der Injektionskan√ľle kommen kann; auch chemische Ver√§nderungen in der zugesetzten L√∂sung sind nicht auszuschlie√üen.

Bei Anwendung von Thiopental Inresa 1,0 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie vor einer Narkose und auch danach auf keinen Fall alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu sich!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Thiopental Inresa 1,0 g passiert die Plazenta. Deshalb sollte eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental Inresa 1,0 g bei Schwangeren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Thiopental Inresa 1,0 g wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental Inresa 1,0 g ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden nach Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollte auf das Stillen verzichtet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Thiopental Inresa 1,0 g k√∂nnen Sie f√ľr eine gewisse Zeit auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten Operation nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause und trinken Sie auf keinen Fall Alkohol!

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erkl√§ren, f√ľr welchen Zeitraum diese Vorsicht notwendig ist. Bedienen Sie so lange keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Thiopental Inresa 1,0 g

Eine Durchstechflasche mit 1,0 g Thiopental-Natrium enth√§lt bis zu 2,43 mmol (56 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Thiopental Inresa 1,0 g nicht anders verordnet hat.

Dosierungsanleitung

Grunds√§tzlich ist die Dosis in Abh√§ngigkeit von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe zu bestimmen. Die folgenden Angaben sind Richtwerte, durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen ist die optimale Wirkung am sichersten zu erreichen.

F√ľr die Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie betr√§gt die durchschnittliche Dosis bei intraven√∂ser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Die Wirkungsdauer betr√§gt etwa 6 bis 8 Minuten. Im Allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium langsam √ľber einen Zeitraum von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe h√§ngt von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe ab.

F√ľr eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im Allgemeinen die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht √ľberschreiten.

Die während eines operativen Eingriffs erforderliche Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Ausprägungsgrad zu vermindern.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Thiopental Inresa 1,0 g wird in 5%iger Lösung verwendet.

Hierf√ľr wird der Inhalt einer Durchstechflasche Thiopental Inresa 1,0 g (entsprechend 1 g Thiopental-Natrium) in 20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st.

Die Herstellung der Injektionslösung erfordert die genaue Beachtung folgender Lösungsvorschriften:

Die entsprechende Menge Wasser f√ľr Injektionszwecke wird so in die Durchstechflasche gespritzt, dass das L√∂sungsmittel die Substanz kr√§ftig aufwirbelt. Andernfalls k√∂nnte die Substanz verkleben und der L√∂sungsvorgang wesentlich verz√∂gert werden. In diesem Fall ist das v√∂llige L√∂sen doch noch durch wiederholtes Aufziehen und kr√§ftiges Zur√ľckspritzen in die Durchstechflasche zu erreichen.

Nach dem L√∂sen der Substanz lassen sich in vereinzelten F√§llen bei normalem Tageslicht ungel√∂ste Teilchen im Gr√∂√üenbereich von 7 bis 350 ¬Ķm mit der Lupe erkennen. Es handelt sich um Aggregationen von feinsten Substanzkristallen. Diese Teilchen haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit.

Thiopental Inresa 1,0 g ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ein nach der Entnahme der Einzeldosis verbleibender Rest ist zu verwerfen.

Art der Anwendung und Dauer der Anwendung

Bei der Injektionsnarkose wird Thiopental Inresa 1,0 g in Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st (s.o.) und anschlie√üend langsam intraven√∂s injiziert. Es kann nachinjiziert werden. Das Ph√§nomen der akuten Toleranz ist mehrfach nachgewiesen worden, d. h. dass nach der ersten narkotisch wirksamen Dosis f√ľr die Wiederholung desselben Effekts eine h√∂here Gabe n√∂tig sein kann. Andererseits ist bei Nachdosierung zu beachten, dass die Substanz kumuliert

(s.a. 2. ‚ÄěBei Anwendung von Thiopental Inresa 1,0 g mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine zu große Menge Thiopental Inresa 1,0 g angewendet wurde

Das typische Zeichen f√ľr eine √úberdosierung ist der rasche Blutdruckabfall, der zum Schock f√ľhren kann. Infolge mangelnder Herzpumpleistung kann sich ein Lungen√∂dem ausbilden. Ein Blutdruckabfall kann auch allergisch bedingt sein, tritt dann aber meist in Kombination mit allergischen Hauterscheinungen auf.

Die √úberdosierung f√ľhrt au√üerdem zu anhaltender Ateminsuffizienz oder Atemstillstand, der bei Wegfall der k√ľnstlichen Beatmung vital bedrohlich wird. Die K√∂rpertemperatur f√§llt rasch ab.

Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen:

Zur Aufrechterhaltung der respiratorischen Funktion sind in aller Regel Absaugung der Atemwege, Intubation und Beatmung des Patienten erforderlich. Als Ma√ünahme gegen den Blutdruckabfall und zur Schockprophylaxe ist eine Infusionstherapie angezeigt. Der Infusionsl√∂sung kann Dopamin (2 bis 5 ¬Ķg/kg/min) oder Norepinephrin (Noradrenalin, 0,1 bis 0,2 ¬Ķg/kg/min) zugesetzt werden. Die K√∂rpertemperatur muss normalisiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Thiopental Inresa 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
 
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
10.000 verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel k√∂nnen auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen (H√§ufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar), die eine umgehende √§rztliche √úberwachung erfordert.

Da Thiopental Inresa 1,0 g praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln gegeben wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlich des auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: √úbelkeit und Erbrechen (bedingt durch die Begleitmedikation)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe (verminderte Atmung mit kurzen Atempausen), Singultus (Schluckauf) bei Spontan-Atmung und Maskenbeatmung (2 bis 5 % Häufigkeit, abhängig von der verabreichten Arzneimenge)

Nicht bekannt: Husten und Niesen

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Psychische Reaktionen in Form euphorischer (gehobener) Stimmungslagen (10 bis 12 % Häufigkeit) und Traumerlebnisse (ca. 40 % Häufigkeit), z. T. unangenehmer Art

Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Allergische und pseudoallergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen), z. B. Broncho- und Laryngospasmus (Lungenasthma und Stimmritzenkrampf), erythematöse und ödematöse Hautveränderungen (gerötete und geschwollene Haut)

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (pl√∂tzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte h√§molytische An√§mie (Verminderung der roten Blutk√∂rperchen durch verk√ľrzte Lebensdauer) mit begleitender Nierensch√§digung

Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Venenschmerzen nach intraven√∂ser Injektion, Thrombosen (Blutpfropfbildung), Phlebitiden (Venenentz√ľndungen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM, Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Arzneimittels soll nach Ablauf des auf dem Beh√§ltnis und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren und erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Faltschachtel entnehmen, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Thiopental Inresa 1,0 g ist im unversehrten Behältnis 4 Jahre haltbar.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung

Die chemische Stabilit√§t des Wirkstoffes √ľber 24 h wurde gezeigt. Eine einmal zubereitete L√∂sung von Thiopental Inresa 1,0 g muss im K√ľhlschrank aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Nur klare Lösungen verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker; wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Thiopental Inresa 1,0 g enthält:

Der Wirkstoff ist: Thiopental-Natrium

1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1,0 g Thiopental-Natrium als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Sonstige Bestandteile:

Keine

Wie Thiopental Inresa 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung:

Thiopental Inresa 1,0 g ist ein gelblich weißes Pulver.

Packungsgrößen

25 Durchstechflaschen zu 20 ml mit 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10 Durchstechflaschen zu 20 ml mit 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH Obere Hardtstraße 18 79114 Freiburg

Tel.: 0761 / 475047

Fax.: 0761 / 475127 E-Mail: info@inresa.com Internet: www.inresa.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2020.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.02.2000 / 16.06.2008 / 06.09.2014

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Thiopental Inresa 1,0 g - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Inresa Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2000
ATC Code N01AF03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden