THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg

Abbildung THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg
Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PANPHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2000
ATC Code N01AF03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

PANPHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Thiopentone Sodium for Injection 1,0 g Thiopental Pharmadrug Production GmbH
Thiopental Inresa 0,5 g Thiopental Inresa Arzneimittel GmbH
Trapanal 2,5 g Thiopental Nycomed GmbH
Thiopental Inresa 1,0 g Thiopental Inresa Arzneimittel GmbH
THIOPENTAL PANPHARMA 1000 mg Thiopental PANPHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

THIOPENTAL PANPHARMA ist ein Arzneimittel zur Narkosedurchf√ľhrung aus der Gruppe der Barbiturate.

THIOPENTAL PANPHARMA wird angewendet

  • zur Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Bet√§ubung w√§hrend einer Operation ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung).
  • zur Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer l√§ngeren Bet√§ubung f√ľr Operationen mit oder ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung).

HINWEIS: Bei Anästhesie mit THIOPENTAL PANPHARMA ist wie bei allen Barbituraten die Gabe eines Analgetikums erforderlich.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

THIOPENTAL PANPHARMA darf nicht angewendet werden

  • bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Thiopental,
  • bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Barbiturate (Arzneimittel, die chemisch √§hnlich wie THIOPENTAL PANPHARMA sind und bei Anfallsleiden und f√ľr Narkosen verwendet werden),
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer St√∂rungen),
  • bei akuter hepatischer Porphyrie (schwere Erkrankung aufgrund einer Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs),
  • bei maligner Hypertonie (starker Bluthochdruck),
  • bei Schock (pl√∂tzliches Kreislaufversagen),
  • bei Status asthmaticus (lebensbedrohliche Atemnot durch Einengung der kleinsten Luftwege).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von THIOPENTAL PANPHARMA ist erforderlich bei

Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion) besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Deshalb muss THIOPENTAL PANPHARMA langsam injiziert werden.

THIOPENTAL PANPHARMA sollte nicht als Dauerinfusion verabreicht werden. Nach intraven√∂ser Dauerinfusion von Thiopental √ľber mehrere Stunden wurde Gewebsnekrose beobachtet.

Falls dieses Arzneimittel versehentlich in eine Arterie oder neben eine Vene injiziert wird
Eine intraarterielle oder paraven√∂se Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Dadurch k√∂nnen schwere Gewebsnekrosen (Absterben von Zellen oder Gewebe) ausgel√∂st oder sehr schmerzhafte Nervenentz√ľndungen hervorgerufen werden. Sollte das Arzneimittel versehentlich neben eine Vene injiziert worden sein, darf der Arm nicht bewegt werden und der Arzt sollte versuchen, das injizierte Arzneimittel mit einer Spritze herauszusaugen. Durch Behandlung mit feuchten Umschl√§gen, eventuell mit Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt. Sind gr√∂√üere Mengen injiziert worden, k√∂nnen Mittel, welche die Verteilung des Arzneimittels im Gewebe beschleunigen (Hyaluronidase), verwendet werden. Au√üerdem kann der unmittelbar an die Stelle der versehentlichen Injektion angrenzende Bereich mit einer 1%igen Novocain-L√∂sung behandelt werden. Zur Verd√ľnnung der ins Gewebe ausgetretenen THIOPENTAL PANPHARMA-L√∂sung sollte isotone Natriumchlorid-L√∂sung subkutan injiziert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexen) und Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen erforderlich.

Anwendung von THIOPENTAL PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) d√§mpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass sich die d√§mpfende Wirkung auf das ZNS noch weiter verst√§rken kann. Dies gilt auch f√ľr Arzneimittel, die das Atemzentrum d√§mpfen (z. B. Opioide).

Substanzen wie Sulfonamide k√∂nnen die Wirkung von THIOPENTAL PANPHARMA verst√§rken. Die f√ľr Sie erforderliche Dosis THIOPENTAL PANPHARMA ist dann unter Umst√§nden zu reduzieren.

Wird THIOPENTAL PANPHARMA wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass dies eine induzierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann die Wirkung anderer Arzneimittel, wie z. B. Cumarinderivaten, Kortikosteroiden, Testosteron und oralen Kontrazeptiva, vermindert werden.

THIOPENTAL PANPHARMA steigert die Konzentration von Methotrexat, sodass toxische Spiegel erreicht werden können.

Anwendung von THIOPENTAL PANPHARMA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken bzw. Alkohol

Nehmen Sie vor einer Narkose mit THIOPENTAL PANPHARMA und auch danach keinerlei Alkohol zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren behandelnden Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenn THIOPENTAL PANPHARMA bei einer Schwangeren angewendet wird, kann dies ihrem Baby schaden. Daher sollte eine Vollnarkose mit diesem Arzneimittel nur dann bei schwangeren Frauen durchgef√ľhrt werden, wenn der Nutzen f√ľr die Mutter die Risiken f√ľr das Ungeborene deutlich √ľberwiegt. Bei Verabreichung w√§hrend der Geburt sollten Neugeborene hinsichtlich einer Atemdepression √ľberwacht werden.

Stillzeit

Thiopental wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Kind k√∂nnen wegen der unreifen Stoffwechselleistung des S√§uglings h√∂here Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden nach Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollten stillende M√ľtter auf das Stillen verzichten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit THIOPENTAL PANPHARMA k√∂nnen Sie f√ľr eine gewisse Zeit auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten Operation nicht Auto oder andere Fahrzeuge!

Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause!

Bedienen Sie während dieser Zeit keinerlei Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erkl√§ren, f√ľr welchen Zeitraum diese Vorsichtsma√ünahmen notwendig sind.

Thiopental enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 53 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 500 mg. Dies entspricht 2,65 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

THIOPENTAL PANPHARMA darf nur dann eingesetzt werden, wenn entsprechend ausgebildetes Personal und die n√∂tige technische Ausstattung f√ľr die Behandlung medizinischer Notf√§lle wie Ateminsuffizienz oder Atemstillstand vorhanden sind.

Dosierung
Grunds√§tzlich ist die Dosis von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe abh√§ngig. Die folgenden Angaben sind nur Richtwerte. Die optimale Wirkung ist am sichersten durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen zu erreichen.

F√ľr die Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie bei Jugendlichen und Erwachsenen betr√§gt die √ľbliche Dosis bei intraven√∂ser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Es dauert etwa 6 bis 8 Minuten, bis die An√§sthesie eintritt. Im Allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-

Natrium langsam √ľber einen Zeitraum von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe h√§ngt von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe ab.

F√ľr eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im Allgemeinen die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht √ľberschreiten.

Die während eines operativen Eingriffs erforderliche Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Menschen ist aufgrund des verlangsamten Stoffwechsels mit einer stärkeren Wirkung zu rechnen, sodass die Dosis entsprechend zu reduzieren ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von THIOPENTAL PANPHARMA erhalten haben, als Sie sollten

Das typische Zeichen f√ľr eine √úberdosierung ist ein rascher Blutdruckabfall, der zum Schock f√ľhren kann. Infolge mangelnder Pumpleistung des Herzens kann sich ein Lungen√∂dem (Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge) ausbilden. Eine √úberdosis kann zu einem Blutdruckabfall f√ľhren, der allerdings meist auf eine allergische Reaktion und nicht auf die √úberdosierung zur√ľckzuf√ľhren ist. Der Blutdruckabfall tritt dann in der Regel in Kombination mit allergischen Hauterscheinungen auf.

Eine √úberdosierung kann au√üerdem zu anhaltender Ateminsuffizienz oder zu Atemstillstand f√ľhren, der bei Wegfall der k√ľnstlichen Beatmung lebensbedrohlich wird. Die K√∂rpertemperatur f√§llt rasch ab. Die Therapie erfolgt symptomatisch und ist vom Schweregrad der Symptome abh√§ngig. Die Sicherstellung freier Atemwege, die Intubation und k√ľnstliche Beatmung des Patienten sowie die Stabilisierung der Kreislauffunktionen mit Volumensubstitution und Zusatz von Katecholaminen k√∂nnen erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome feststellen ‚Äď m√∂glicherweise ben√∂tigen Sie dringend medizinische Betreuung:

Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch (Giemen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwindel. Dies k√∂nnte eine schwere allergische Reaktion sein (H√§ufigkeit nicht bekannt, auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Da THIOPENTAL PANPHARMA praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln verabreicht wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlich des auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich.

  • Psychiatrische St√∂rungen sind sehr h√§ufig (mehr als 1 von 10 Behandelten kann betroffen sein): Traumerfahrungen unangenehmer Natur treten in etwa 40 % der F√§lle auf. Psychische Reaktionen in Form von euphorischen (gehobenen) Stimmungslagen sind in 10 bis 12 % der F√§lle zu beobachten.
  • Folgende Nebenwirkungen treten h√§ufig auf (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten): Durch Histamin-Freisetzung bedingte allergische und pseudoallergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen) wie Broncho- und Laryngospasmus

(Lungenasthma und Stimmritzenkrampf) sowie erythemat√∂se und √∂demat√∂se Hautver√§nderungen (ger√∂tete und geschwollene Haut), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Tachykardie (erh√∂hte Herzfrequenz), Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe (verminderte Atmung mit kurzen Atempausen), Schluckauf (abh√§ngig von der verabreichten Arzneimenge, sowohl bei Spontanatmung als auch unter Maskenbeatmung), unwillk√ľrliche Bewegungen und Muskelzittern.

  • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) werden schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (pl√∂tzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte h√§molytische An√§mie (Verminderung der roten Blutk√∂rperchen durch verk√ľrzte Lebensdauer) im Zusammenhang mit einer Nierensch√§digung beobachtet.
  • Von folgenden beobachteten Nebenwirkungen ist die H√§ufigkeit des Auftretens unbekannt (eine Sch√§tzung der H√§ufigkeit aufgrund der verf√ľgbaren Daten ist nicht m√∂glich): Husten und Niesen, √úbelkeit und Erbrechen (aufgrund der gemeinsam mit diesem Arzneimittel verabreichten Medikamente), Venenschmerzen nach intraven√∂ser Injektion (in Abh√§ngigkeit von Venengr√∂√üe und Injektionsort), oft begleitet von Thrombosen (Blutpfropfbildung) und Phlebitis (Venenentz√ľndung), sowie Niereninsuffizienz und Polyurie (erh√∂hte Harnmengen).

Thiopental wurde mit Berichten von verringertem Kaliumspiegel im Blut während der Infusion und erhöhtem Kaliumspiegel im Blut nach dem Beenden der Thiopental-Infusion in Zusammenhang gebracht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist THIOPENTAL PANPHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung wurde f√ľr 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wird die gebrauchsfertige L√∂sung nicht sofort verwendet, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Tr√ľbung der gebrauchsfertigen L√∂sung bemerken (abgesehen von Partikeln ‚Äď N√§heres dazu unter ‚ÄěHerstellung der Injektionsl√∂sung‚Äú).

Sämtliche Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Weitere Informationen

Was THIOPENTAL PANPHARMA enthält

Der Wirkstoff ist Thiopental-Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Thiopental-Natrium und Natriumkarbonat (Ph. Eur.). Sonstige Bestandteile: keine

Wie THIOPENTAL PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

Gelblich-weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, in durchsichtiger Durchstechflasche

Packungsgrößen

Originalpackung zu je 5 / 10 Durchstechflaschen

Klinikpackungen: 25 / 50 / 100 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

PANPHARMA

10 rue du Chen√īt

Parc d'activit√© du Chen√īt 56380 Beignon Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: THIOPENTAL PANPHARMA 500 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PANPHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2000
ATC Code N01AF03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden