THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA

Abbildung THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA
Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01AF03
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Thiopental Inresa 0,5 g Thiopental Inresa Arzneimittel GmbH
Thiopental Inresa 1,0 g Thiopental Inresa Arzneimittel GmbH
THIOPENTAL PANPHARMA 1000 mg Thiopental PANPHARMA GmbH
Thiopentone Sodium for Injection 0,5 g Thiopental Pharmadrug Production GmbH
THIOPENTAL 0,5 G-ROTEXMEDICA Thiopental Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

thiopental 1,0 G-Rotexmedica ist ein Arzneimittel zur Narkose-Durchf√ľhrung aus der Gruppe der Barbiturate.
thiopental 1,0 G-Rotexmedica wird angewendet

  • zur Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Bet√§ubung w√§hrend einer Operation ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung).
  • zur Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer l√§ngeren Bet√§ubung f√ľr Operationen mit oder ohne Vorbereitungen f√ľr eine k√ľnstliche Beatmung).


HINWEIS
Bei Anästhesie mit thiopental 1,0 G-rotexmedica ist wie bei allen Barbituraten die Gabe eines Analgetikums erforderlich.
Was m√ľssen Sie vor der Anwendung von thiopental 1,0 G-ROTEXMEDICA
beachten?

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden

  • bei bekannter √úberempfindlichkeit gegen Barbiturate (Arzneimittel, die chemisch √§hnlich wie THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA sind und bei Anfallsleiden und f√ľr Narkosen verwendet werden),
  • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer St√∂rungen),
  • bei akuter hepatischer Porphyrie (schwere Erkrankung aufgrund einer Bildungsst√∂rung des roten Blutfarbstoffs),
  • maligner Hypertonie (starker Bluthochdruck),
  • Schock (pl√∂tzliches Kreislaufversagen),
  • Status asthmaticus (lebensbedrohliche Atemnot durch Einengung der kleinsten Luftwege).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von thiopental 1,0 G-ROTEXMEDICA ist erforderlich bei

  • obstruktiven Atemswegserkrankungen (gest√∂rte Atmung durch eingeengte Luftwege,


z. B. bei Bronchialasthma),


Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA darf nur dann eingesetzt werden, wenn alle personellen und apparativen Voraussetzungen zur Behandlung möglicher Zwischenfälle, insbesondere Ateminsuffizienz und Atemstillstand, gegeben sind.
Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion) besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Deshalb muss THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA langsam injiziert werden.
Versehentliche intraarterielle und paravenöse Injektionen:
Eine intraarterielle oder paraven√∂se Injektion ist unbedingt zu vermeiden, da dadurch schwere Gewebsnekrosen ausgel√∂st oder sehr schmerzhafte Neuritiden hervorgerufen werden k√∂nnen. Bei paraven√∂ser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte L√∂sung √ľber die noch liegende Kan√ľle zu aspirieren. Durch Behandlung mit feuchten Umschl√§gen, eventuell unter Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt. Sind gr√∂√üere Mengen injiziert worden, k√∂nnen diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewandt werden. Au√üerdem kann der unmittelbar anschlie√üende paraven√∂se Bezirk mit 1 %iger Novocain-L√∂sung infiltriert werden. Zur Verd√ľnnung der ins Gewebe ausgetretenen THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA-L√∂sung sollte subkutan isotonische Natriumchlorid-L√∂sung injiziert werden.
Bei Anwendung von thiopental 1,0 G-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).
Auch Substanzen, die mit THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA um die Plasma-Eiweißbindung konkurrieren, wie z. B. Sulfonamide, können die Wirkung von THIOPENTAL
1,0 G-ROTEXMEDICA verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen herabsetzen.
Wird THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA wiederholt in kurzen Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine induzierende Wirkung auf die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann der Abbau von anderen Arzneimitteln, wie z. B. Cumarinderivaten, Kortikoiden, Testosteron und oralen Kontrazeptiva, beschleunigt und deren Wirkung vermindert werden.
Die Toxizität von Methotrexat wird erhöht.
Schwangerschaft und Stillzeit
THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA passiert die Plazenta. Deshalb sollte eine Allgemeinanästhesie mit THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA bei Schwangeren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA wird in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden nach Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollte auf das Stillen verzichtet werden.
Kinder
Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexe) und Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen.
√Ąltere Menschen
Bei älteren Menschen ist aufgrund einer verlangsamten Umverteilung des Wirkstoffs mit einer stärkeren Wirkung zu rechnen und daher die Dosis zu reduzieren.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA k√∂nnen Sie f√ľr eine gewisse Zeit auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten Operation nicht Auto oder andere Fahrzeuge!
Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause und trinken Sie auf keinen Fall Alkohol!
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erkl√§ren, f√ľr welchen Zeitraum diese Vorsicht notwendig ist. Bedienen Sie so lange keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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Wie wird es angewendet?

Wie ist THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA anzuwenden?
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA wird in 5 %iger Lösung verwendet.
Hierf√ľr wird der Inhalt einer Durchstechflasche THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA in
20 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st.
Die Herstellung der Injektionslösung erfordert die genaue Beachtung folgender Lösungsvorschriften:
Die entsprechende Menge Wasser f√ľr Injektionszwecke wird so in die Durchstechflasche gespritzt, dass das L√∂sungsmittel die Substanz kr√§ftig aufwirbelt. Andernfalls k√∂nnte die Substanz verkleben und der L√∂sungsvorgang wesentlich verz√∂gert werden. In diesem Fall ist das v√∂llige L√∂sen doch noch durch wiederholtes Aufziehen und kr√§ftiges Zur√ľckspritzen in die Durchstechflasche zu erreichen.
Nach dem L√∂sen der Substanz lassen sich in vereinzelten F√§llen bei normalem Tageslicht ungel√∂ste Teilchen im Gr√∂√üenbereich von 7 bis 350 ¬Ķm mit der Lupe erkennen. Es handelt sich um Aggregationen von feinsten Substanzkristallen. Diese Teilchen haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 2 ¬į bis 8 ¬įC nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dosierung
Grunds√§tzlich ist die Dosis in Abh√§ngigkeit von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe zu bestimmen. Die folgenden Angaben sind Richtwerte, durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen ist die optimale Wirkung am sichersten zu erreichen.
F√ľr die Einleitung einer Allgemeinan√§sthesie bei Jugendlichen und Erwachsenen betr√§gt die durchschnittliche Dosis bei intraven√∂ser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro Kilogramm K√∂rpergewicht. Die Wirkungsdauer betr√§gt etwa 6 bis 8 Minuten. Im Allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium langsam √ľber einen Zeitraum von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe h√§ngt von der speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gew√ľnschten Narkosetiefe ab.
F√ľr eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im Allgemeinen die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht √ľberschreiten.
Die während eines operativen Eingriffs erforderliche Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen.
Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leber - oder Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Auspr√§gungsgrad zu vermindern. Entsprechendes gilt auch f√ľr √§ltere Patienten.
Art und Dauer der Anwendung
Bei der Injektionsnarkose wird THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA in Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st (s. o.) und anschlie√üend langsam intraven√∂s injiziert. Es kann nachinjiziert werden. Das Ph√§nomen der akuten Toleranz ist mehrfach nachgewiesen worden, d. h. dass nach der ersten narkotisch wirksamen Dosis f√ľr die Wiederholung desselben Effekts eine h√∂here Gabe n√∂tig sein kann. Andererseits ist bei Nachdosierung zu beachten, dass die Substanz kumuliert.
Was ist zu tun, wenn THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Das typische Zeichen f√ľr eine √úberdosierung ist der rasche Blutdruckabfall, der zum Schock f√ľhren kann. Infolge mangelnder Herzpumpleistung kann sich ein Lungen√∂dem ausbilden. Ein Blutdruckabfall kann auch allergisch bedingt sein, tritt dann aber meist in Kombination mit allergischen Hauterscheinungen auf.
Die √úberdosierung f√ľhrt au√üerdem zu anhaltender Ateminsuffizienz oder Atemstillstand, der bei Wegfall der k√ľnstlichen Beatmung vital bedrohlich wird. Die K√∂rpertemperatur f√§llt rasch ab.
Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen:
Zur Aufrechterhaltung der respiratorischen Funktion sind in aller Regel Absaugung der
Atemwege, Intubation und Beatmung des Patienten erforderlich. Als Ma√ünahme gegen den Blutdruckabfall und zur Schockprophylaxe ist eine Infusionstherapie angezeigt. Der Infusionsl√∂sung kann Dopamin (2 bis 5 ¬Ķg/kg/min) oder Norepinephrin (Noradrenalin, 0,1 bis 0,2 ¬Ķg/kg/min) zugesetzt werden. Die K√∂rpertemperatur muss normalisiert werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie vor einer Narkose und auch danach auf keinen Fall alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu sich!
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Da THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln gegeben wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlich des auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich.
Herzerkrankungen:
Häufig: Blutdruckabfall und Tachykardie (erhöhte Herzschlagfolge)
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und des Mediastinums:
Häufig: Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe (verminderte Atmung mit kurzen Atempausen)
Häufig (2-5 %): Singultus (Schluckauf, abhängig von der verabreichten Arzneimenge, sowohl bei Spontanatmung als auch unter Maskenbeatmung)
Nicht bekannt: Husten und Niesen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Nicht bekannt: √úbelkeit und Erbrechen (bedingt durch die Begleitmedikation )
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Nicht bekannt: In Abh√§ngigkeit von Venengr√∂√üe und Injektionsort k√∂nnen nach intraven√∂ser Injektion Venenschmerzen auftreten, nicht selten auch Thrombosen (Blutpfropfbildung) und Phlebitiden (Venenentz√ľndungen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Durch Histamin-Freisetzung bedingte allergische und pseudoallergische Reaktionen (Überempfindlichkeits-Reaktionen) wie Broncho- und Laryngospasmus (Lungenasthma und Stimmritzenkrampf) sowie erythematöse und ödematöse Hautveränderungen (gerötete und geschwollene Haut).
Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock (pl√∂tzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte h√§molytische An√§mie (Verminderung der roten Blutk√∂rperchen durch verk√ľrzte Lebensdauer) mit begleitender Nierensch√§digung
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig (ca. 40 % Häufigkeit): Traumerlebnisse, z. T. unangenehmer Art
Sehr häufig (10 bis 12 % Häufigkeit): psychische Reaktionen in Form euphorischer (gehobener) Stimmungslagen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 24 Stunden bei 2 oC bis 8 oC nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA enthält
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1,0 g Thiopental-Natrium als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Sonstige Bestandteile:
keine
Wie THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackung mit 5 Durchstechflaschen zu 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N2)
Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen zu 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N3)
Klinikpackung mit 25 / 50 / 100 Durchstechflaschen zu 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Bunsenstrasse 4 22946 Trittau
Tel. 04154 / 862 - 0
Fax: 04154 / 862 -155
Diese Gebrauchs- und Fachinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2008.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturate
ATC-Code: N01AF03
Nach einer klinischen Einleitungsdosis sind Exzitationserscheinungen vergleichsweise gering. Dosisabh√§ngig k√∂nnen aber unwillk√ľrliche Bewegungen und Muskelzittern auftreten.
Thiopental d√§mpft dosisabh√§ngig das Atemzentrum. Thiopental kann den zerebralen Sauerstoffbedarf und die Hirndurchblutung um bis zu 45 % gegen√ľber dem Wachzustand senken. Diese Ver√§nderungen sind offensichtlich mit der An√§sthesiewirkung gekoppelt.
Bei erhöhtem Hirndruck senkt Thiopental diesen nach einmaliger Gabe länger als 10 Minuten. Auch der Augeninnendruck wird herabgesetzt.
Eine zerebrale Hyperaktivit√§t, wie in Konvulsionen fassbar oder auch nur im EEG zu beobachten, wird durch Thiopental unterdr√ľckt.
In einer Einleitungsdosierung von 4,0 mg Thiopental-Natrium/kg KG bei herzgesunden Patienten senkt Thiopental den mittleren arteriellen Druck nur geringf√ľgig. Die Herzfrequenz steigt um 30 % an, und die maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit im linken Ventrikel nimmt sehr geringf√ľgig ab. Herzindex und Schlagvolumen verringern sich moderat, der totale periphere Widerstand nimmt um 10 % zu. Die Koronardurchblutung und der myokardiale Sauerstoffverbrauch steigen in gleichem Ausma√ü an, so dass die arterioven√∂se Sauerstoffgehaltsdifferenz nahezu gleich bleibt. Diese Ver√§nderungen der allgemeinen und koronaren H√§modynamik sind bei Patienten mit normaler Koronarreserve zu vernachl√§ssigen.
Thiopental f√ľhrt zu einer Reduktion der Nierenfunktion. Hohe Dosen verursachen dagegen eine Polyurie. Thiopental hemmt die Freisetzung von Epinephrin (Adrenalin) und reduziert die Wirkung erh√∂hter Plasma-Renin-Aktivit√§t.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch eine einmalige intraven√∂se Injektion (ca. 3 bis 4 mg Thiopental-Natrium/kg KG) kommt es innerhalb von 10 Sekunden zur Bewusstlosigkeit und zu einer 3- bis 5-min√ľtigen An√§sthesie. Innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion str√∂men 55 % des verf√ľgbaren Barbiturates in stark durchblutete Organe. Wegen der guten Fettl√∂slichkeit wird die Blut-Hirn-Schranke schnell durchdrungen. Das Gehirn nimmt deshalb rasch eine erhebliche Menge der Substanz auf. Ein maximaler Effekt auf das ZNS ist nach einer Minute zu beobachten. Durch eine anschlie√üende Umverteilung f√§llt die Konzentration im Blut rasch wieder ab, und der narkotische Effekt wird aufgehoben.
Die Halbwertzeit der Verteilungsphase betr√§gt bei einer Dosis von 6,7 mg Thiopental-Natrium/kg KG 8,5 min. und die der Umverteilungsphase 62,7 min. Thiopental wird zum gro√üen Teil in der Leber durch Oxidation und Desulfatierung metabolisiert. Als Abbauprodukt entsteht das ebenfalls hypnotisch wirksame Pentobarbital. Hauptexkretionsorgan ist die Niere. Die Eliminationshalbwertzeit betr√§gt 11,6 Stunden. Durch die niedrige Metabolisierungsrate und langsame R√ľckverteilung aus dem Fettgewebe h√§lt die Residualwirkung von Thiopental relativ lange an. Daher ist bei Nachinjektionen auf die M√∂glichkeit der Kumulation zu achten. Die angegebene Gesamtdosis sollte nicht √ľberschritten werden (s. o.).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind zur Narkoseeinleitung erheblich geringere Dosen erforderlich. Auch bei Urämie oder Leberzirrhose muss wegen der Veränderung der Plasmaeiweiße mit einer Wirkungsverstärkung gerechnet werden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Symptome der akuten Intoxikation beim Menschen sind als Folge einer √úberdosierung aufgef√ľhrt (s. o.)
Chronische Toxizität
Eine chronische Intoxikation mit dem Injektionsnarkotikum ist wegen seiner Anwendungsart auszuschließen und in der Literatur nicht beschrieben worden.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur unzureichend untersucht worden. Nach den bisherigen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Teratogene Wirkungen konnten weder in Untersuchungen an Nagern noch in einer epidemiologischen Studie am Menschen (Exposition während der ersten vier Schwangerschaftsmonate) nachgewiesen werden.
Bei Neugeborenen, deren M√ľtter Thiopental-exponiert waren, wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet.
Inkompatibilitäten
THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA darf nicht mit anderen Injektions- und Infusionsl√∂sungen gemischt werden (Ausnahme isotonische Natriumchloridl√∂sung 0,9 %). Die mit THIOPENTAL 1,0 G-ROTEXMEDICA hergestellten L√∂sungen reagieren alkalisch und sind inkompatibel mit Volumensubstitutions- und sauren L√∂sungen von Narkosehilfsmitteln, da es zur Ausf√§llung und zur Verstopfung der Injektionskan√ľle kommen kann; auch chemische Ver√§nderungen in der zugesetzten L√∂sung sind nicht auszuschlie√üen.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Zulassungsnummer
43552.01.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02.11.2000 / 27.10.2005
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig

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Wirkstoff(e) Thiopental
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01AF03
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden