TILI-PUREN Tropfen

Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen.
Wann dürfen Sie TILI-PUREN® Tropfen nicht einnehmen?
Sie dürfen TILI-PUREN® Tropfen nicht einnehmen bei:
- Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei
- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Wann dürfen Sie TILI-PUREN® Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie TILI-PUREN® Tropfen nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
TILI-PUREN® Tropfen dürfen Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
TILI-PUREN® Tropfen dürfen in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt eingenommen werden.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Warnhinweise
TILI-PUREN® Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol (Ethanol).
Vor jedem Missbrauch von TILI-PUREN® Tropfen durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin TILI-PUREN® Tropfen in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, lösen TILI-PUREN® Tropfen akute Entzugserscheinungen aus oder verstärken bereits bestehende Entzugserscheinungen.
TILI-PUREN® Tropfen sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z. B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
TILI-PUREN® Tropfen können Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt TILI-PUREN® Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da TILI-PUREN® Tropfen sonst nicht richtig wirken können!
Wie viel von TILI-PUREN® Tropfen und wie oft sollten Sie TILI-PUREN® Tropfen einnehmen?
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 - 40 Tropfen TILI-PUREN® Tropfen ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im Allgemeinen 4-mal 40 Tropfen TILI-PUREN® Tropfen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
Ein Tropfen TILI-PUREN® Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.
Hinweis
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wie sollten Sie TILI-PUREN® Tropfen einnehmen?
Die Lösung zum Einnehmen wird zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten halten.
Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (s. ?Warnhinweise?)!
Kindergesicherte Verpackung:
Zum Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist (s. Abbildung).
Wie lange sollten Sie TILI-PUREN® Tropfen einnehmen?
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls können TILI-PUREN® Tropfen mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn TILI-PUREN® Tropfen in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von TILI-PUREN® Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen TILI-PUREN® Tropfen danach so ein, wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig TILI-PUREN® Tropfen eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TILI-PUREN® Tropfen?
Bei gleichzeitiger Einnahme von TILI-PUREN® Tropfen und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von TILI-PUREN® Tropfen auftreten?
Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Zusammensetzung
- arzneilich wirksame Bestandteile:
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten
51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und
4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
- sonstige Bestandteile:
Ethanol, Salzsäure, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
10 ml Lösung zum Einnehmen (N1)
20 ml Lösung zum Einnehmen (N1)
50 ml Lösung zum Einnehmen (N2)
100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)
Indikationsgruppe
Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Haupt Pharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Pfaffenrieder Str. 7
40764 Langenfeld 82515 Wolfratshausen
Telefon: (02173) 1674 – 0
Telefax: (02173) 1674 – 240
Datum der Fassung der Packungsbeilage
März 2006