Tilidin-plus dura Lösung

Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen.
Wann dürfen Sie Tilidin-plus dura Lösung nicht einnehmen?
Sie dürfen Tilidin-plus dura Lösung nicht einnehmen bei
- Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei
- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Wann dürfen Sie Tilidin-plus dura Lösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilidin-plus dura Lösung nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Tilidin-plus dura Lösung darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.
Wie und wann sollten Sie Tilidin-plus dura Lösung einnehmen?
Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.
Die Lösung zum Einnehmen darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (s. Warnhinweise)!

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tilidin-plus dura Lösung sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise
Warnhinweise
Vor jedem Missbrauch von Tilidin-plus dura Lösung durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin-plus dura Lösung in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst Tilidin-plus dura Lösung akute Entzugserscheinungen aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
Tilidin-plus dura Lösung ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
Die Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.
Dieses Arzneimittel enthält 11,9 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (20 - 40 Tropfen) bis zu 0,14 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Tilidin-plus dura Lösung kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tilidin-plus dura Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Tilidin-plus dura Lösung sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel Tilidin-plus dura Lösung sollten Sie einnehmen und wie oft?
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 – 40 Tropfen Tilidin-plus dura Lösung ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im Allgemeinen 4mal 40 Tropfen Tilidin-plus dura Lösung.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
Ein Tropfen Tilidin-plus dura Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid; die durchschnittliche Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.
Hinweis:
ür die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wie lange sollten Sie Tilidin-plus dura Lösung einnehmen?
Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
ür die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Ggf. kann Tilidin-plus dura Lösung mehrmals, auch über mehrere Tage, angewendet werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung langanhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tagesdosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Tilidin-plus dura Lösung in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin-plus dura Lösung versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Tilidin-plus dura Lösung danach so ein wie sonst auch.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsunruhe und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind primäre Giftentfernung durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoff-Inhalationen und kontrollierte Beatmung. Bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tilidin-plus dura Lösung eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Hinweis zur Handhabung der Tropfflasche
((Piktogramm))
Die Tropfflasche mit Tilidin-plus dura Lösung hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen der Flasche drücken Sie bitte den Verschluss nach unten und drehen Sie gleichzeitig in Pfeilrichtung (siehe Abbildung auf dem Verschluss). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.
Bitte halten Sie zur Entnahme die Tropfflasche senkrecht nach unten.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tilidin-plus dura Lösung?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Tilidin-plus dura Lösung und Alkohol oder Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen ein Atemstillstand nicht auszuschließen.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Tilidin-plus dura Lösung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tilidin-plus dura Lösung auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen auf.
Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis aufgedruckt.

Zusammensetzung
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthalten:
- arzneilich wirksame Bestandteile:
51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entspr. 50 mg Tilidinhydrochlorid) und
4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entspr. 4 mg Naloxonhydrochlorid).
- sonstige Bestandteile:
Ethanol; Salzsäure; gereinigtes Wasser.
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 50 ml Lösung zum Einnehmen (N2)
100 ml Lösung zum Einnehmen (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
Mylan dura GmbH
64295 Darmstadt
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Juni 2009