Valoron N retard 150/12 mg

Abbildung Valoron N retard 150/12 mg
Wirkstoff(e) Tilidin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.1997
ATC Code N02AX
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tilidin comp. STADA 200 mg/16 mg Retardtabletten Tilidin STADAPHARM
Valoron N retard 50/4 mg Tilidin Naloxon Pfizer Pharma PFE GmbH
Tilicomp beta 50 mg/4mg Retardtabletten Tilidin betapharm Arzneimittel GmbH
Valoron N retard 200/16 mg Tilidin Naloxon Pfizer Pharma PFE GmbH
celldolor 150/12 mg Retardtabletten Tilidin STADA Arzneimittel AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Valoron N retard 150/12 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valoron N retard 150/12 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Drogenabh√§ngigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Valoron N retard 150/12 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Valoron N retard 150/12 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valoron N retard 150/12 mg einnehmen.

Die Anwendung von Opioiden kann dosisabh√§ngig das Risiko f√ľr Atembeschwerden (Atemdepression) einschlie√ülich Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut f√ľhren, erh√∂hen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelm√§√üiges Schnarchen, n√§chtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, Tagesm√ľdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und Leistungsf√§higkeit, Depression, sexuelle Funktionsst√∂rung, Libido- oder Potenzst√∂rung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Er wird kontrolliert die Dosierung verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valoron N retard 150/12 mg mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im K√∂rper beeinflussen, d√ľrfen Sie Valoron N retard 150/12 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da es in diesen F√§llen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms kommen kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. √Ąnderungen des mentalen Zustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilit√§t (z. B. erh√∂hte Herzfrequenz [Tachykardie], instabiler Blutdruck, √ľberh√∂hte Temperatur [Hyperthermie]), neuromuskul√§re Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], Koordinationsst√∂rungen, Steifigkeit) und/ oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei l√§ngerfristiger Einnahme kann es zu einer Gew√∂hnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie m√∂glicherweise f√ľr die erw√ľnschte schmerzlindernde Wirkung eine h√∂here Dosis ben√∂tigen. Die l√§ngerfristige Einnahme kann au√üerdem zu k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit f√ľhren. Bei abrupter Beendigung der Therapie k√∂nnen Entzugssymptome wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr ben√∂tigen, sollten Sie die Tagesdosis nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt allm√§hlich reduzieren.

Außerdem ist die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit möglich.

Bei anderen Abh√§ngigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabh√§ngigkeit) d√ľrfen Sie Valoron N retard 150/12 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie fr√ľher einmal an einer Abh√§ngigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard 150/12 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Valoron N retard 150/12 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt f√ľr jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die √ľbliche Anfangsdosierung von Valoron N retard betr√§gt zweimal t√§glich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal täglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Valoron-N-retard-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Valoron N retard 150/12 mg eignet sich f√ľr eine Tagesdosis von 300 mg bis 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Valoron N retard 150/12 mg (entsprechend 300 mg bzw. 600 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen ben√∂tigt, stehen daf√ľr Valoron N retard 50/4 mg, Valoron N retard 100/8 mg und Valoron N retard 200/16 mg als weitere St√§rken zur Verf√ľgung. Alle Retardtabletten-St√§rken k√∂nnen bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall k√∂nnen zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine √úberschreitung der Maximaldosis und die Verk√ľrzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.

Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabh√§ngig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen.

Die Retardtabletten d√ľrfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verz√∂gerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gew√§hrleistet ist.

Nehmen Sie Valoron N retard 150/12 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen F√§llen f√ľr einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach längerer Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valoron N retard 150/12 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Valoron N retard 150/12 mg doppelt einnehmen, kann dies verst√§rkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen f√ľhren.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgef√ľhl, Benommenheit, √úbelkeit, Erbrechen, Ataxie (St√∂rung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker √úberdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

M√∂gliche √§rztliche Behandlungsma√ünahmen sind die prim√§re Entfernung des Arzneimittels durch Magensp√ľlung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intraven√∂s (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intraven√∂s in √ľblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Valoron N retard 150/12 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so f√ľhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie k√∂nnen die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die n√§chste regul√§re Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschlie√üend k√∂nnen Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur n√§chsten Einnahme k√ľrzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie √ľber das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grunds√§tzlich sollten Sie Valoron N retard 150/12 mg nicht h√§ufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 150/12 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: Schwindel, Benommenheit, M√ľdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosit√§t Gelegentlich: Schlafsucht

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: vermehrtes Schwitzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich ‚Äď wie es bei starken Schmerzen √ľblich ist ‚Äď keiner k√∂rperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgef√ľhl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Die Packung enthält eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche. Entfernen Sie diese Kapsel nicht, und nehmen Sie die Kapsel keinesfalls ein.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche sind die Retardtabletten 3 Monate haltbar.

Hinweis zur Entsorgung dieses Arzneimittels

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valoron N retard 150/12 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 179,79 mg Tilidinphosphat entsprechend 132,36 mg Tilidin bzw. 150 mg Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 12 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Valoron N retard 150/12 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind oblong und wei√ü bis cremefarben, mit der Pr√§gung ‚Äě150‚Äú auf einer Seite.

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum √Ėffnen schrauben Sie unter leichtem Druck nach unten die Verschlusskappe auf.

Valoron N retard 150/12 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10 Retardtabletten

20 Retardtabletten

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Weitere Angaben

Valoron N retard 150/12 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken lang anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard 150/12 mg liegt in einer √ľber 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal t√§glichen Einnahme m√∂glich macht.

Valoron N retard 150/12 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).

Es stehen 4 verschiedene Wirkst√§rken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verf√ľgung, die auch miteinander kombiniert werden k√∂nnen.

Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung empfehlen.

Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, L√∂sung kann f√ľr die Dauertherapie auf Valoron N retard 150/12 mg gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Valoron N retard 150/12 mg umgerechnet. Beispiel: sechsmal 20 Tropfen Valoron N L√∂sung entsprechen zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard 150/12 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).

Valoron N retard 150/12 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Valoron N retard 150/12 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.

Das in Valoron N retard 150/12 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valoron N retard 150/12 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tilidin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.1997
ATC Code N02AX
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden