Valoron N retard 50/4 mg

Abbildung Valoron N retard 50/4 mg
Wirkstoff(e) Tilidin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.1997
ATC Code N02AX
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tilidin-N dura 50 mg/4 mg Retardtabletten Tilidin Mylan dura GmbH
Tilidin comp. STADA 100 mg/8 mg Retardtabletten Tilidin STADAPHARM
Andolor Tropfen Tilidin Krewel Meuselbach GmbH
Tilidin-N dura 150 mg/12 mg Retardtabletten Tilidin Mylan dura GmbH
TILI-PUREN Tropfen Tilidin Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valoron N retard 50/4 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valoron N retard 50/4 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei DrogenabhĂ€ngigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Valoron N retard 50/4 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Valoron N retard 50/4 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valoron N retard 50/4 mg einnehmen.

Die Anwendung von Opioiden kann dosisabhĂ€ngig das Risiko fĂŒr Atembeschwerden (Atemdepression) einschließlich Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut fĂŒhren, erhöhen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelmĂ€ĂŸiges Schnarchen, nĂ€chtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, TagesmĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und LeistungsfĂ€higkeit, Depression, sexuelle Funktionsstörung, Libido- oder Potenzstörung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Er wird kontrolliert die Dosierung verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valoron N retard 50/4 mg mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im Körper beeinflussen, dĂŒrfen Sie Valoron N retard 50/4 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da es in diesen FĂ€llen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms kommen kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. Änderungen des mentalen Zustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome InstabilitĂ€t (z. B. erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie], instabiler Blutdruck, ĂŒberhöhte Temperatur [Hyperthermie]), neuromuskulĂ€re Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/ oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei lĂ€ngerfristiger Einnahme kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise fĂŒr die erwĂŒnschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die lĂ€ngerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, SchweißausbrĂŒche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt allmĂ€hlich reduzieren.

Außerdem ist die Entwicklung einer psychischen AbhĂ€ngigkeit möglich.

Bei anderen AbhĂ€ngigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder AlkoholabhĂ€ngigkeit) dĂŒrfen Sie Valoron N retard 50/4 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie frĂŒher einmal an einer AbhĂ€ngigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprÀgter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard 50/4 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Valoron N retard 50/4 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt fĂŒr jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach SchmerzstÀrke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Die ĂŒbliche Anfangsdosierung von Valoron N retard betrĂ€gt zweimal tĂ€glich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal tÀglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal tÀglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Valoron-N-retard-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Valoron N retard 50/4 mg eignet sich fĂŒr eine Tagesdosis von 100 mg bis 200 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal tÀglich 1 bis 2 Retardtabletten Valoron N retard 50/4 mg (entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafĂŒr Valoron N retard 100/8 mg, Valoron N retard 150/12 mg und Valoron N retard 200/16 mg als weitere StĂ€rken zur VerfĂŒgung. Alle Retardtabletten-StĂ€rken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die VerkĂŒrzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion
Eine NierenfunktionseinschrÀnkung erfordert keine DosisÀnderung.

Dosierung bei Àlteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei Àlteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit eingenommen.

Die Retardtabletten dĂŒrfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.

Nehmen Sie Valoron N retard 50/4 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

GrundsÀtzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewÀhlt werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen FĂ€llen fĂŒr einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach lÀngerer Einnahme von Valoron N retard 50/4 mg soll das PrÀparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valoron N retard 50/4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Valoron N retard 50/4 mg doppelt einnehmen, kann dies verstĂ€rkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen fĂŒhren.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche Ă€rztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primĂ€re Entfernung des Arzneimittels durch MagenspĂŒlung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in ĂŒblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 50/4 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Valoron N retard 50/4 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so fĂŒhrt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nĂ€chste regulĂ€re Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur nĂ€chsten Einnahme kĂŒrzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie ĂŒber das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. GrundsĂ€tzlich sollten Sie Valoron N retard 50/4 mg nicht hĂ€ufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 50/4 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfĂŒr gibt und ob andere Arzneimittel fĂŒr die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Erkrankungen des Nervensystems
HĂ€ufig: Schwindel, Benommenheit, MĂŒdigkeit, Kopfschmerzen, NervositĂ€t Gelegentlich: Schlafsucht

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr hĂ€ufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr hĂ€ufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch hĂ€ufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

HĂ€ufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
HĂ€ufig: vermehrtes Schwitzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
HÀufigkeit nicht bekannt: ArzneimittelabhÀngigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken Schmerzen ĂŒblich ist – keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von SchwindelgefĂŒhl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Die Packung enthÀlt eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche. Entfernen Sie diese Kapsel nicht, und nehmen Sie die Kapsel keinesfalls ein.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Retardtabletten 3 Monate haltbar.

Hinweis zur Entsorgung dieses Arzneimittels

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valoron N retard 50/4 mg enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthÀlt 59,93 mg Tilidinphosphat entsprechend 44,12 mg Tilidin bzw. 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Valoron N retard 50/4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind rund und weiß bis cremefarben, mit der PrĂ€gung „50“ auf einer Seite.

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen schrauben Sie unter leichtem Druck nach unten die Verschlusskappe auf.

Valoron N retard 50/4 mg ist in folgenden PackungsgrĂ¶ĂŸen erhĂ€ltlich: 10 Retardtabletten

20 Retardtabletten

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

BetriebsstÀtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2021.

Weitere Angaben

Valoron N retard 50/4 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken lang

anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard 50/4 mg liegt in einer ĂŒber 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal tĂ€glichen Einnahme möglich macht.

Valoron N retard 50/4 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).

Es stehen 4 verschiedene WirkstĂ€rken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur VerfĂŒgung, die auch miteinander kombiniert werden können.

Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und EinnahmehÀufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung empfehlen.

Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann fĂŒr die Dauertherapie auf Valoron N retard 50/4 mg gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Valoron N retard 50/4 mg umgerechnet. Beispiel: viermal

20 Tropfen Valoron N Lösung entsprechen zweimal 2 Retardtabletten Valoron N retard 50/4 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).

Valoron N retard 50/4 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Valoron N retard 50/4 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. VerÀndern Sie nicht selbststÀndig die Dosierung.

Das in Valoron N retard 50/4 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des PrĂ€parats.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valoron N retard 50/4 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tilidin Naloxon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.12.1997
ATC Code N02AX
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden