Valoron N retard 100/8 mg

ATC Code
N02AX
Valoron N retard 100/8 mg

Hersteller: Pfizer Pharma PFE GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Retardtablette Human
Wirkstoff(e)
Tilidin, Naloxon
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 15.12.1997
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Opioide

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Valoron N retard 100/8 mg ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valoron N retard 100/8 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

Valoron N retard 100/8 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Valoron N retard 100/8 mg sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valoron N retard 100/8 mg einnehmen.

Die Anwendung von Opioiden kann dosisabhängig das Risiko für Atembeschwerden (Atemdepression) einschließlich Atemaussetzern im Schlaf, die zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut führen, erhöhen. Sollten Sie Symptome wie lautes, unregelmäßiges Schnarchen, nächtliches Schwitzen, ein nicht erholsamer Schlaf, Tagesmüdigkeit, Kopfschmerzen, verminderte Konzentrations- und Leistungsfähigkeit, Depression, sexuelle Funktionsstörung, Libido- oder Potenzstörung bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Er wird kontrolliert die Dosierung verringern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valoron N retard 100/8 mg mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im Körper beeinflussen, dürfen Sie Valoron N retard 100/8 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da es in diesen Fällen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms kommen kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. Änderungen des mentalen Zustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie], instabiler Blutdruck, überhöhte Temperatur [Hyperthermie]), neuromuskuläre Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/ oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei längerfristiger Einnahme kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Außerdem ist die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit möglich.

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie Valoron N retard 100/8 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Valoron N retard 100/8 mg kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Valoron N retard 100/8 mg eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.

Die Tagesdosis von Valoron N retard kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die übliche Anfangsdosierung von Valoron N retard beträgt zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.

Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis von Valoron N retard auf zweimal täglich 50 mg verringern.

Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg Valoron N retard nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Valoron-N-retard-Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Valoron N retard 100/8 mg eignet sich für eine Tagesdosis von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Retardtabletten Valoron N retard 100/8 mg (entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.

Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür Valoron N retard 50/4 mg, Valoron N retard 150/12 mg und Valoron N retard 200/16 mg als weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retardtabletten-Stärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.

Hinweis
Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.

Dosierung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.

Nehmen Sie Valoron N retard 100/8 mg nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.

Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach längerer Einnahme von Valoron N retard 100/8 mg soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valoron N retard 100/8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis von Valoron N retard 100/8 mg doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 100/8 mg vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Valoron N retard 100/8 mg eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Valoron N retard 100/8 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Valoron N retard 100/8 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität Gelegentlich: Schlafsucht

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: vermehrtes Schwitzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich – wie es bei starken Schmerzen üblich ist – keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Die Packung enthält eine Kapsel mit Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit in der Glasflasche. Entfernen Sie diese Kapsel nicht, und nehmen Sie die Kapsel keinesfalls ein.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Retardtabletten 3 Monate haltbar.

Hinweis zur Entsorgung dieses Arzneimittels

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Valoron N retard 100/8 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Tilidinphosphat und Naloxonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 119,86 mg Tilidinphosphat entsprechend 88,24 mg Tilidin bzw. 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O entsprechend 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimeticon, Ethylcellulose, Glycerol(mono,tri)docosanoat, Hexadecan-1-ol, Hyetellose, Lactose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Valoron N retard 100/8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Retardtabletten sind rund und weiß bis cremefarben, mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen schrauben Sie unter leichtem Druck nach unten die Verschlusskappe auf.

Valoron N retard 100/8 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10 Retardtabletten

20 Retardtabletten

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Weitere Angaben

Valoron N retard 100/8 mg dient der Behandlung von starken und sehr starken lang

anhaltenden und chronischen Schmerzen. Ein wesentlicher Vorteil von Valoron N retard 100/8 mg liegt in einer über 12 Stunden dauernden schmerzstillenden Wirkung, die eine kontinuierliche Schmerzfreiheit bei einer zweimal täglichen Einnahme möglich macht.

Valoron N retard 100/8 mg verursacht in den empfohlenen Dosierungen keine klinisch relevante Atemdepression (Hemmung des Atemantriebs), Obstipation (Verstopfung) oder Hemmung der Diurese (verminderte Harnausscheidung).

Es stehen 4 verschiedene Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) zur Verfügung, die auch miteinander kombiniert werden können.

Bei Beginn der Behandlung wird die geeignete Dosierung und Einnahmehäufigkeit von Ihrem Arzt festgestellt. In dieser Phase (Titrationsphase) kann Ihr Arzt zur Behandlung eventueller Schmerzspitzen eine Zusatzmedikation mit den schnell wirksamen Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung empfehlen.

Von Valoron N, Tropfen zum Einnehmen, Lösung kann für die Dauertherapie auf Valoron N retard 100/8 mg gewechselt werden. Dabei wird die bisherige Einnahmemenge innerhalb von 24 Stunden auf die Dosis von Valoron N retard 100/8 mg umgerechnet. Beispiel: viermal 20 Tropfen Valoron N Lösung entsprechen zweimal 1 Retardtablette Valoron N retard

100/8 mg (20 Tropfen = 50 mg Tilidinhydrochlorid).

Valoron N retard 100/8 mg wirkt in der Regel bis zu 12 Stunden. Die Wirkdauer kann jedoch aufgrund individueller Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Sie Valoron N retard 100/8 mg nach einem festen Zeitschema, also immer zur gleichen Stunde morgens und abends, einnehmen. Sollte die Wirkung nicht ausreichend sein oder sich verschlechtern, sprechen Sie Ihren Arzt an, damit die Ursache gefunden bzw. das Medikament anders dosiert wird. Verändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.

Das in Valoron N retard 100/8 mg enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem therapeutischem Gebrauch ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valoron N retard 100/8 mg - Beipackzettel