Tilidin AbZ Tropfen

Tilidin AbZ Tropfen ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.

Tilidin AbZ Tropfen wird angewendet zur

Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

Tilidin AbZ Tropfen darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon, Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen

Tilidin AbZ Tropfen darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden

Tilidin AbZ Tropfen sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tilidin AbZ Tropfen einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tilidin AbZ Tropfen mit Arzneimitteln, die den Botenstoff Serotonin im Körper beeinflussen, dürfen Sie Tilidin AbZ Tropfen nur mit besonderer Vorsicht einnehmen, da es in diesen Fällen zur Entwicklung eines potentiellen Serotonin-Syndroms kommen kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Sollten Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie z. B. Änderungen des mentalen Zustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie], instabiler Blutdruck, überhöhte Temperatur [Hyperthermie]), neuromuskuläre Anomalien (z. B. gesteigerte Reflexbereitschaft [Hyperreflexie], Koordinationsstörungen, Steifigkeit) und/ oder Symptome des Magen-Darm-Trakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), bei sich bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen Sie Tilidin AbZ Tropfen nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust von Tilidin AbZ Tropfen kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tagesdosis von Tilidin AbZ Tropfen kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen bis zu 6-mal täglich 20-40 Tropfen bzw. 4-8 Hübe* [Flasche mit Dosierpumpe] ein.

1 Hub (= 0,18 ml) der Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung] entspr. 5 Tropfen bzw. 12,5 mg Tilidinhydrochlorid.

Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren

erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten.

1 Tropfen enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid

Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis

Hinweis

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Lösung mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)!

Hinweis zur Flasche mit Tropfaufsatz [Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung]:

Diese Packungen von Tilidin AbZ Tropfen besitzen einen kindergesicherten Schraubverschluss!

Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken, und gleichzeitig in

Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung).

Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum „Antropfen“ leicht auf den Flaschenboden tippen.

Hinweis zur Flasche mit Dosierpumpe [Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung]:

Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe bei erstmaligem Gebrauch mehrmals zügig ganz herunter bis zum Austritt der Lösung (dies ist aus technischen Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).

Halten Sie eine geeignete Einnahmehilfe (Löffel, Becher o. ä.) unter die Öffnung und drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe entsprechend der Dosierungsanweisung zügig ganz herunter.

1 Hub = 5 Tropfen (entsprechend 12,5 mg Tilidinhydrochlorid bzw. 0,18 ml Lösung).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Gegebenenfalls kann Tilidin AbZ Tropfen mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. In der Dauertherapie sollten Präparate mit langer Wirkdauer verwendet werden.

Nach längerer Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tilidin AbZ Tropfen eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tilidin AbZ Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Tilidin AbZ Tropfen danach so ein, wie sonst auch.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tilidin AbZ Tropfen abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität Gelegentlich: Schlafsucht

Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: vermehrtes Schwitzen

Diese Krankheitszeichen können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit körperliche Anstrengung. Bei Schwindelgefühl sollten Sie sich hinlegen.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat (Konservierungsmittel) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten.

Natriummetabisulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tilidin AbZ Tropfen ist nach Anbruch 12 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton und dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

Tilidin AbZ Tropfen, Packungen mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Dosierpumpe]: Flasche aufrecht aufbewahren.

Was Tilidin AbZ Tropfen enthält

Die Wirkstoffe sind Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

0,72 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 20 Tropfen oder 4 Hübe [Flasche mit Dosierpumpe]) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H2O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H2O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Natriummetabisulfit, Salzsäure 35-39 % (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.

Wie Tilidin AbZ Tropfen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.

Tilidin AbZ Tropfen ist in Packungen mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Tropfaufsatz] erhältlich.

Tilidin AbZ Tropfen ist in Packungen mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung [Flasche mit Dosierpumpe] erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o. UL. Emilii Plater 53

00-113 WARSZAWA POLEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z15

Eigenschaften

Tilidin AbZ Tropfen dient zur Behandlung von starken und sehr starken akuten Schmerzen. Für lang andauernde chronische Schmerzen stehen Präparate mit langer Wirkdauer zur Verfügung. Ein wesentlicher Vorteil von Tilidin AbZ Tropfen liegt in der schnellen und intensiven Wirkung.

Die Wirkung von Tilidin AbZ Tropfen setzt nach ca. 5 bis 15 Minuten ein.

Die Wirkungsdauer ist – wie bei allen anderen stark wirksamen Schmerzmitteln – von individuellen Faktoren sowie der Intensität des Schmerzes abhängig; sie beträgt in der Regel 4 bis 6 Stunden. Bei sehr starken Schmerzen kann unter Umständen schon früher eine erneute Gabe notwendig werden.

Das in Tilidin AbZ Tropfen enthaltene Naloxon ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und bei der empfohlenen Dosierung ohne Einfluss auf die Wirkung des Präparats.

Besondere Hinweise

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung. Vor der Verschreibung von Tilidin AbZ Tropfen an Patienten, die entweder bereits von einem Pharmakon abhängig sind oder waren oder zum Missbrauch neigen, sollte der Arzt die Indikationsstellung sorgfältig prüfen und die Verabreichung von Tilidin AbZ Tropfen gewissenhaft überwachen.

Bei Patienten, die aus therapeutischen Gründen Opiate erhalten haben, kann eine Umstellung auf Tilidin AbZ Tropfen ohne Weiteres erfolgen.