VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Abbildung VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff(e) Bortezomib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.2004
ATC Code L01XG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

VELCADE enth√§lt den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten ‚ÄěProteasom-Inhibitor‚Äú. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abt√∂ten.

VELCADE wird f√ľr die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten √ľber 18 Jahre angewendet:

  • als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgef√ľhrt werden kann.
  • in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht f√ľr eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
  • in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).

VELCADE wird f√ľr die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht f√ľr eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VELCADE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen

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  • Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen
  • Durchfall, Verstopfung, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Ohnmachtsanf√§lle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
  • Nierenprobleme
  • m√§√üige bis schwere Leberprobleme
  • Taubheitsgef√ľhl, Prickeln oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen (Neuropathie) in der Vergangenheit
  • Herz- oder Blutdruckprobleme
  • Kurzatmigkeit oder Husten
  • Krampfanf√§lle
  • G√ľrtelrose (√∂rtlich begrenzt einschlie√ülich um die Augen herum oder √ľber den K√∂rper verteilt)
  • Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehst√∂rungen und Kurzatmigkeit
  • Ged√§chtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehverm√∂gens. Dies k√∂nnen Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.

Vor und w√§hrend der Behandlung mit VELCADE m√ľssen Ihnen regelm√§√üig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutk√∂rperchen regelm√§√üig zu √ľberpr√ľfen.

Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit VELCADE das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.

Bevor die Behandlung mit VELCADE beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit VELCADE einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten. Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verh√ľtungsma√ünahmen durchzuf√ľhren (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

VELCADE soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Anwendung von VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
  • orale Antidiabetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen VELCADE nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

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Sowohl M√§nner als auch Frauen m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit VELCADE und f√ľr weitere 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Sollte es trotz dieser Ma√ünahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit VELCADE nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.

Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, m√ľssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts- Pr√§ventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

VELCADE kann M√ľdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanf√§lle oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht versp√ľren, m√ľssen Sie dennoch vorsichtig sein.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird Ihre VELCADE-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).

Fortschreitendes multiples Myelom

Wenn VELCADE allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Möglicherweise wird Ihnen VELCADE zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.

Wenn VELCADE zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von VELCADE durch intravenöse Infusion an Tag 4 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.

Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes multiples Myelom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind f√ľr eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE, intraven√∂s gegeben, zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.

In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).

  • In den Zyklen 1 bis 4 wird VELCADE zweimal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
  • In den Zyklen 5 bis 9 wird VELCADE einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.

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Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind f√ľr eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie VELCADE intraven√∂s zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.

Wenn VELCADE zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie VELCADE intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).

Wenn VELCADE zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).

Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des VELCADE- Behandlungszyklus von 28 Tagen ein.

Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).

Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom

Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie VELCADE intravenös zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.

VELCADE erhalten Sie intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten

(24 Wochen).

Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:

Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des VELCADE-Behandlungszyklus ein.

Wie VELCADE angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. VELCADE wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.

Das VELCADE Pulver muss sich vor der Anwendung vollst√§ndig aufgel√∂st haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgef√ľhrt. Die gebrauchsfertige L√∂sung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.

Wenn zu viel VELCADE angewendet wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer √úberdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin √ľberwachen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Einige dieser Nebenwirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein.

Wenn Sie VELCADE f√ľr die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • Muskelkr√§mpfe, Muskelschw√§che
  • Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehst√∂rungen, Erblindung, Kr√§mpfe, Kopfschmerzen

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  • Kurzatmigkeit, Schwellung der F√ľ√üe oder Ver√§nderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, M√ľdigkeit, Ohnmacht
  • Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegef√ľhl in der Brust.

Die Behandlung mit VELCADE kann sehr h√§ufig zu einer Verminderung der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen f√ľhren. Daher m√ľssen Ihnen vor und w√§hrend der Behandlung mit VELCADE regelm√§√üig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutk√∂rperchen regelm√§√üig zu √ľberpr√ľfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:

  • der Blutpl√§ttchen, wodurch Sie m√∂glicherweise anf√§lliger f√ľr Bluterg√ľsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind
  • der roten Blutk√∂rperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie M√ľdigkeit und Bl√§sse f√ľhren kann
  • der wei√üen Blutk√∂rperchen, wodurch Sie m√∂glicherweise anf√§lliger f√ľr Infektionen oder grippe√§hnliche Symptome sind.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgef√ľhrt, die m√∂glicherweise bei Ihnen auftreten k√∂nnen, wenn Sie VELCADE f√ľr die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeit, Taubheitsgef√ľhl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen aufgrund von Nervensch√§digungen
  • Verminderung der Anzahl roter und/oder wei√üer Blutk√∂rperchen (siehe oben)
  • Fieber
  • √úbelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
  • Verstopfung mit oder ohne Bl√§hungen (kann schwerwiegend sein)
  • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gew√∂hnlich trinken. M√∂glicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zus√§tzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
  • M√ľdigkeit (Fatigue), Schw√§chegef√ľhl
  • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck, pl√∂tzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht f√ľhren kann
  • Hoher Blutdruck
  • Verminderte Funktion Ihrer Nieren
  • Kopfschmerz
  • Generelles Krankheitsgef√ľhl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schw√§chegef√ľhl oder Bewusstseinsverlust
  • Sch√ľttelfrost
  • Infektionen, einschlie√ülich Lungenentz√ľndung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, Grippe-√§hnliche Erkrankung
  • G√ľrtelrose (√∂rtlich begrenzt einschlie√ülich um die Augen herum oder √ľber den K√∂rper verteilt)
  • Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung
  • Verschiedene Arten von Hautausschlag
  • Juckreiz der Haut, Kn√∂tchen auf der Haut oder trockene Haut.
  • Gesichtsr√∂tung oder feinste geplatzte √Ąderchen
  • Hautr√∂tung
  • Austrocknung
  • Sodbrennen, Bl√§hungen, Aufsto√üen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
  • Ver√§nderung der Leberfunktion
  • Entz√ľndungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschw√ľre im Mund oder Halsschmerzen
  • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes

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  • Muskelkr√§mpfe, Muskelspasmen, Muskelschw√§che, Gliederschmerzen
  • Verschwommenes Sehen
  • Infektion der √§u√üersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
  • Nasenbluten
  • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzust√§nde, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Ver√§nderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsst√∂rung
  • Anschwellungen des K√∂rpers einschlie√ülich um die Augen herum und anderer K√∂rperstellen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erh√∂hter oder verminderter Herzschlag
  • Nierenversagen
  • Venenentz√ľndung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
  • St√∂rung der Blutgerinnung
  • Unzureichende Durchblutung
  • Entz√ľndung des Herzbeutels oder Fl√ľssigkeit um Ihr Herz
  • Infektionen einschlie√ülich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentz√ľndung
  • Blutige St√ľhle oder Blutungen der Schleimh√§ute, z.B. im Mund, in der Scheide
  • Erkrankungen der Hirngef√§√üe
  • L√§hmungen, Krampfanf√§lle, St√ľrze, Bewegungsst√∂rungen, ungew√∂hnliche, ver√§nderte oder verminderte Sinnesempfindung (F√ľhlen, H√∂ren, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsst√∂rung, Zittern, Zuckungen
  • Arthritis, einschlie√ülich Entz√ľndung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
  • St√∂rungen, die Ihre Lungen beeintr√§chtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres K√∂rpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberfl√§chliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
  • Schluckauf, Sprachst√∂rungen
  • Erh√∂hte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierensch√§digung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiwei√ü im Urin, Wassereinlagerungen
  • Ver√§nderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Ged√§chtnisst√∂rung oder Ged√§chtnisverlust
  • √úberempfindlichkeit
  • Geh√∂rverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
  • Hormonelle St√∂rungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserr√ľckgewinnung haben k√∂nnen
  • √úberaktivit√§t der Schilddr√ľse
  • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
  • Gereizte oder entz√ľndete Augen, √ľberm√§√üig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gest√∂rtes Sehen, Augenblutungen
  • Anschwellung Ihrer Lymphdr√ľsen
  • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregef√ľhl, Schmerzen in der Leiste
  • Haarausfall und ver√§nderte Haarstruktur
  • Allergische Reaktionen
  • R√∂tung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Schmerzen im Mund
  • Infektionen oder Entz√ľndung im Mund, Geschw√ľre in Mund, Speiser√∂hre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmt√§tigkeit (einschlie√ülich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiser√∂hre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen
  • Hautinfektionen
  • Bakterielle und virale Infektionen
  • Infektion der Z√§hne

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  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, Gallengangverstopfung
  • Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
  • Gewichtszunahme
  • Durst
  • Hepatitis
  • Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgel√∂ste Beschwerden
  • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgepr√§gt und lebensbedrohlich sein k√∂nnen), Hautgeschw√ľre
  • Bluterg√ľsse, St√ľrze und Verletzungen
  • Entz√ľndung oder Blutungen der Blutgef√§√üe, die als kleine rote oder violette Punkte (gew√∂hnlich an den Beinen) bis hin zu gro√üen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein k√∂nnen
  • Gutartige Zysten
  • Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschlie√ülich Krampfanf√§llen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehst√∂rungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herzprobleme, einschlie√ülich Herzinfarkt, Brustengegef√ľhl (Angina)
  • Schwerwiegende Nervenentz√ľndung, die L√§hmungen und Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen kann (Guillain-Barr√©-Syndrom)
  • Err√∂ten
  • Verf√§rbung der Venen
  • Entz√ľndung der R√ľckenmarksnerven
  • Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
  • Unterfunktion Ihrer Schilddr√ľse
  • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
  • Ver√§nderungen der Darmfunktion oder ungew√∂hnliche Darmfunktion
  • Blutungen im Gehirn
  • Gelbe Verf√§rbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken f√ľhren kann) und Kollaps
  • Erkrankung der Brust
  • Scheidenrisse
  • Schwellungen im Genitalbereich
  • Fehlende Alkoholvertr√§glichkeit
  • Auszehrung oder Verlust von K√∂rpermasse
  • Verst√§rkter Appetit
  • Fistel
  • Fl√ľssigkeitsansammlung im Gelenk
  • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
  • Frakturen
  • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen f√ľhren
  • Anschwellung der Leber, Leberblutungen
  • Krebserkrankung der Niere
  • Der Schuppenflechte √§hnelnde Hauterscheinungen
  • Krebserkrankung der Haut
  • Blasse Haut
  • Vermehrung der Blutpl√§ttchen oder Plasmazellen (eine Art der wei√üen Blutk√∂rperchen) im Blut
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§√üen (thrombotische Mikroangiopathie)
  • Ungew√∂hnliche Reaktion auf Bluttransfusionen

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  • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehverm√∂gens
  • Verminderter Geschlechtstrieb
  • Vermehrter Speichelfluss
  • Geschwollene Augen
  • Lichtempfindlichkeit
  • Schnelle Atmung
  • Rektaler Schmerz
  • Gallensteine
  • Leistenbruch
  • Verletzungen
  • Br√ľchige oder weiche N√§gel
  • Ungew√∂hnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
  • Koma
  • Darmgeschw√ľre
  • Multiorganversagen
  • Tod

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgef√ľhrt, die m√∂glicherweise bei Ihnen auftreten k√∂nnen, wenn Sie VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln f√ľr die Behandlung eines Mantelzell- Lymphoms erhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungenentz√ľndung
  • Appetitverlust
  • √úberempfindlichkeit, Taubheitsgef√ľhl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den H√§nden oder F√ľ√üen aufgrund von Nervensch√§digungen
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • Durchfall
  • Geschw√ľre im Mund
  • Verstopfung
  • Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
  • Haarausfall und ver√§nderte Haarstruktur
  • M√ľdigkeit (Fatigue), Schw√§chegef√ľhl
  • Fieber

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • G√ľrtelrose (√∂rtlich begrenzt einschlie√ülich um die Augen herum oder √ľber den K√∂rper verteilt)
  • Herpesvirus-Infektionen
  • Bakterielle und virale Infektionen
  • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-√§hnliche Erkrankung
  • Pilzinfektionen
  • √úberempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
  • Wassereinlagerungen
  • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
  • Bewusstseinsverlust
  • Ver√§nderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
  • Schwindelgef√ľhl
  • Erh√∂hter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
  • Sehst√∂rung, verschwommenes Sehen
  • Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erh√∂hter oder verminderter Herzschlag
  • Hoher oder niedriger Blutdruck
  • Pl√∂tzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht f√ľhren kann

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  • Kurzatmigkeit unter Belastung
  • Husten
  • Schluckauf
  • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
  • Darm- oder Magenblutungen
  • Sodbrennen
  • Magenschmerzen, Bl√§hungen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Infektionen oder Entz√ľndung im Magen und Darm
  • Magenschmerzen
  • Entz√ľndungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
  • Ver√§nderung der Leberfunktion
  • Juckreiz der Haut
  • Hautr√∂tung
  • Hautausschlag
  • Muskelkr√§mpfe
  • Harnwegsinfektion
  • Gliederschmerzen
  • Anschwellungen des K√∂rpers einschlie√ülich um die Augen herum und anderer K√∂rperstellen
  • Sch√ľttelfrost
  • R√∂tung und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Generelles Krankheitsgef√ľhl
  • Gewichtsabnahme
  • Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hepatitis
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock). Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken f√ľhren kann) und Kollaps
  • Bewegungsst√∂rungen, L√§hmungen, Zuckungen
  • Schwindel
  • Geh√∂rverlust, Taubheit
  • St√∂rungen, die Ihre Lungen beeintr√§chtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres K√∂rpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberfl√§chliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
  • Blutgerinnsel in Ihren Lungen
  • Gelbe Verf√§rbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
  • Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die gebrauchsfertige L√∂sung muss nach der Zubereitung unverz√ľglich angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige L√∂sung nicht unverz√ľglich eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige L√∂sung ist in der Original-Durchstechflasche und/oder der Spritze gelagert 8 Stunden bei 25 ¬įC stabil, wobei die gesamte Aufbewahrungsdauer f√ľr das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung einen Zeitraum von 8 Stunden nicht √ľberschreiten darf.

VELCADE ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was VELCADE enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enth√§lt 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Borons√§ureester). Nach Zubereitung der L√∂sung enth√§lt 1 ml dieser Injektionsl√∂sung 1 mg Bortezomib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.

Wie VELCADE aussieht und Inhalt der Packung

VELCADE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.

Jeder Umkarton von VELCADE 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung enth√§lt eine Durchstechflasche aus Glas mit einer gr√ľnen Verschlusskappe in einer transparenten Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

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Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
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94

Luxembourg/Luxemburg
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Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
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√Ėsterreich
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France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
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ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1Puh/Tel: +358 207 531 300
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Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Bortezomib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.04.2004
ATC Code L01XG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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