Venlafaxin G.L. 150 mg - Retardkapseln

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln gehören zur Gruppe der Medikamente, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (Antidepressiva).

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln werden verschrieben zur

• Behandlung von schweren Depressionen.
• Kurzzeitbehandlung von generalisierter Angststörung (eine bestimmte dauerhafte Stö- rung, die sehr starke Ängste auslösen kann).
• Kurzzeitbehandlung von sozialer Angststörung (die ständige Sorge, im Umgang mit Mit- menschen von anderen abgelehnt zu werden, auch ?Sozialphobie? genannt).

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Be- standteile von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln sind.
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, so genannte MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nachdem Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel aufgehört haben. Genauso sollten Sie keine MAO- Hemmer während der ersten 7 Tage nach der Einnahme von Venlafaxin G.L.- Retardkapseln verwenden.
• wenn Sie schweren Bluthochdruck haben.
• wenn Sie an engwinkeligem grünem Star leiden.

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen, z.B. durch ein Prostataleiden, haben.
• wenn Ihre Leber- oder Nierentätigkeit sehr stark eingeschränkt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln ist erforder- lich

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln sollen normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkun- gen wie Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen und Feindseligkeit (vorwie- gend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin G.L.-Retardkapseln verschreiben, wenn er ent- scheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin G.L.-Retardkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venla- faxin G.L.-Retardkapseln einnimmt, eines der oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie geistige Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht geklärt worden.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depres- sion oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Ge- danken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann ver- stärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Medika- mente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sieverstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsenersind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankun- gen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, ge-

zeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzu- teilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

• wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankung leiden oder früher einmal daran gelit- ten haben:
  • Manie (Phasen von geistiger und körperlicher Überaktivität)
  • Epilepsie (Krampfanfälle)
  • Diabetes (Zuckerkrankheit)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • mäßige Lebererkrankungen
  • niedriger oder hoher Blutdruck
  • bestimmte Herzerkrankungen, wie z.B. Überleitungsstörungen, ein schmerzhaftes Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt in der jüngeren Vergan- genheit.

• wenn Krämpfe auftreten, ist Venlafaxin G.L. sofort abzusetzen und der Arzt zu informie- ren.
• wenn Sie sich derzeit in einer depressiven Phase einer so genannten ?manisch- depressiven? Erkrankung (wiederholt auftretende Perioden von geistiger Überaktivität, ge- folgt von Phasen schwerer Depressionen) befinden. Die Depression könnte in eine mani- sche Phase umschlagen (geistige und körperliche Überaktivität).
• In Studien wurde ein Anstieg der Cholesterinwerte im Blut bei einer Reihe von Patienten beobachtet, die sich einer Langzeitbehandlung mit Venlafaxin unterzogen (länger als 3 Monate). Ihr Arzt wird deshalb bei Langzeitbehandlung möglicherweise eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Cholesterinwerte anordnen.
• wenn Sie zu häufigen oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen neigen.
• wenn Sie ein älterer Patient sind und/oder so genannte Diuretika einnehmen.
• wenn Sie Symptome wie Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, hohes Fieber oder Durchfall fest- stellen, da diese Symptome Anzeichen für ein so genanntes Serotonin-Syndrom sind. Daher sollte Venlafaxin G.L. nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit seroto- nerger Wirkung, wie z.B. Triptane (bestimmte Migränemittel), Lithium oder Johanneskraut angewendet werden.
• wenn bei Ihnen plötzlich Hautausschlag, Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen auftreten, nehmen Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln nicht mehr ein und informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie eine starke Unruhe und Rastlosigkeit mit dem Bedürfnis sich zu bewegen und der Unfähigkeit, still zu stehen oder zu sitzen verspüren, was vor allem in den ersten Be- handlungswochen auftreten kann. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist allgemein bekannt, dass Entzugserscheinungen (z.B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Stö- rungen der Wahrnehmung, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Nervosität, Angst, Durchfall, Schwitzen, Zittern und Benommenheit) auftreten können, wenn die Behandlung mit Antide- pressiva zu schnell beendet wird. Deshalb sollte darauf hingewiesen werden, dass die Dosis langsam - und unter ärztlicher Aufsicht - verringert werden muss, wenn Sie und Ihr Arzt ent- scheiden, die Behandlung mit Venlafaxin G.L.-Retardkapseln abzubrechen.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depression kann während der Be- handlung mit Venlafaxin, während einer Dosisreduktion und nach dem Absetzen der Thera- pie aggressives Verhalten auftreten. Wenn Sie zu Aggressivität neigen, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychotischen Erkrankungen (Antipsy- chotika/Neuroleptika) einnehmen, besteht die Gefahr, dass Beschwerden auftreten, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnlich sind. Das ist eine schwerwiegende Erkrankung, die sich in Muskelsteife, der Unfähigkeit still zu sitzen, hohem Fieber, Schwitzen, gesteiger- tem Speichelfluss und vermindertem Bewusstsein ausdrücken kann

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn einer der oben angeführten Warnhin- weise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich da- bei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Sie dürfen Venlafaxin G.L.-Retardkapseln nicht gleichzeitig mit bestimmten Antidepressi- va, so genannten MAO-Hemmern, einnehmen. Das gilt auch für die ersten 14 Tage nach- dem Sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer beendet haben. Ebenso dürfen Sie während der ersten 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Venlafaxin G.L.- Retardkapseln keine MAO-Hemmer einnehmen. Die Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln unmittelbar nach dem Ende einer Be- handlung mit einem MAO-Hemmer - oder der Beginn einer Therapie mit MAO-Hemmern kurz nach der Behandlung mit Venlafaxin G.L.-Retardkapseln - kann schwere Nebenwir- kungen auslösen.
• Wenn Sie auch ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme verwenden (z.B. Phentermin). Die gleichzeitige Einnahme von Venlafaxinhydrochlorid und gewichtsreduzierenden Wirkstof- fen wird nicht empfohlen.
• Wenn sie eine erhöhte Blutungsneigung haben, oder wenn Sie Arzneimittel anwen- den/einnehmen, die die Blutungsneigung erhöhen, wie z.B. Acetylsalicylsäure oder ande- re Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
• Wenn Sie regelmäßig schmerzstillende Arzneimittel (wie Acetylsalicylsäure-Abkömmlinge und nichtsteroidale antiinflammatorische/antirheumatische Arzneimittel - NSARs) einneh- men oder eine niedrige Anzahl an Blutplättchen haben, da das die Gefahr von Blutungen erhöht.
• Venlafaxin G.L.-Retardkapseln können die Wirkungen von Haloperidol und Clozapin ver- stärken. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von schweren geistigen und psychiat- rischen Erkrankungen eingesetzt (Antipsychotika/Neuroleptika).
• Nebenwirkungen können bei Patienten auftreten, die gleichzeitig Cimetidin einnehmen, ein Arzneistoff, der die Produktion von Magensäure hemmt.
• Es sollte bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin (ein Arzneistoff, der die Blutgerinnung hemmt) einnehmen, mit Vorsicht vorgegangen werden.
• Wenn Sie Arzneistoffe einnehmen, die den Serotoninspiegel (eine Substanz im Gehirn mit Wirkung auf Ihre Stimmung) beeinflusst, wie Triptane (zur Therapie von Migräne), Antibio- tika (Linezolid), Schmerzmittel (Tramadol), Tryptophan-Zusätze, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, zur Behandlung von Depression), Diazepam, Lithium oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.
• Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von schweren psychotischen Erkrankungen (An- tipsychotika/Neuroleptika) einnehmen.
• Wenn Sie blutstillende Arzneimittel erhalten (z.B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), können Herzrhythmusstörungen auftreten.
• Wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.
• Wenn Sie Ketoconazol (ein Arzneistoff zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin (ein Antibiotikum) oder Verapamil (ein Arzneistoff zur Behandlung von bestimmten

Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck) anwenden/einnehmen, da die Wirkung von Venlafaxin verstärkt werden kann.

• Wenn Sie Indinavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) einnehmen.
• Wenn Sie Metoprolol (ein Arzneistoff gegen Bluthochdruck) einnehmen, da Venlafaxin G.L.-Retardkapseln die Wirkung von Metoprolol beeinträchtigen kann.

Bei Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obwohl Venlafaxin G.L.-Retardkapseln die Wirkung von Alkohol nicht verstärken, wird von einer Anwendung von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln zusammen mit Alkohol abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Es ist nicht endgültig sicher, ob die Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln während der Schwangerschaft schädliche Auswirkungen auf das ungeborene Kind hat. Wenn dieses Arzneimittel kurz vor der Geburt eingenommen wird, können Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln einnehmen. Während der Schwanger- schaft kann die Einnahme von ähnlichen Präparaten (Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer ? SSRIs) das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln nicht einnehmen, au- ßer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich angeordnet.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Venlafaxin und sein aktiver Metabolit treten in die Muttermilch über. Sie müssen deshalb entweder abstillen oder vor dem Stillen die Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen verwendet werden, können Venlafaxin G.L.-Retardkapseln Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beein- trächtigen. Besondere Vorsicht ist daher bei der Verkehrsteilnahme und beim Bedienen von Maschinen geboten.

Die Patienten sollten deshalb ihre Reaktion auf Venlafaxin G.L.-Retardkapseln genau beo- bachten, bevor sie diesen Tätigkeiten nachgehen, bis sie ganz sicher sind, dass keine sol- chen Nebenwirkungen durch die Behandlung auftreten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Venlafaxin G.L.- Retardkapseln

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) in der Kapselhülle kann allergische Reaktionen hervor- rufen.

Weiters enthält dieses Arzneimittel Saccharose. Bitte nehmen Sie Venlafaxin G.L.- Retardkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein, vorzugsweise täglich so genau wie möglich zu einer festgelegten Tageszeit (morgens oder abends). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit. Die Kapseln dürfen nicht geteilt, zerdrückt, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden.

Es kann einige Tage oder Wochen dauern bis Sie bemerken, dass das Arzneimittel wirkt. Das braucht Sie nicht zu beunruhigen - das ist ganz normal. Es kann sein, dass Sie Venlafa- xin G.L.-Retardkapseln über mehrere Monate einnehmen müssen. Sollte das der Fall sein, müssen Sie darüber nicht besorgt sein, das kommt oft vor.

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln sind Arzneiformen mit einer so genannten ?verzögerten Frei- setzung? von Venlafaxin, die den Wirkstoff gleichmäßig über eine gewisse Zeitspanne frei- setzen. Ihr Arzt hat möglicherweise Ihre Behandlung von den üblichen (schnell freisetzen- den) Venlafaxin Tabletten auf Venlafaxin G.L.-Retardkapseln umgestellt. Wenn das so ist, hat Ihr Arzt entschieden, welche Dosis Venlafaxin G.L.-Retardkapseln am ehesten Ihrer täg- lichen Gesamtdosis von Venlafaxin Tabletten entspricht. Diese Dosis von Venlafaxin G.L.- Retardkapseln sollte nur einmal täglich eingenommen werden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz regelmäßig überwachen wollen, insbesondere wenn sie mit hohen Dosen (mehr als 200 mg pro tag) Venlafaxin G.L. behandelt werden müssen.

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Behandlungsdauer an Ihre Erkrankung und Ihre persönli- chen Bedürfnisse anpassen.

Schwere Depression

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg täglich. Die depressiven Symptome sollten sich üblicherweise innerhalb von 2-4 Wochen zu bessern beginnen. Sollten sich Ihre Symptome nicht entsprechend verbessern, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 150 und dann noch einmal auf 225 mg erhöhen (schrittweise in Abständen von etwa 2 Wochen). Manche Patienten benötigen höhere Dosierungen (bis zu maximal 375 mg), wenngleich die Erfah- rung mit hohen Dosierungen begrenzt ist.

Wenn, nach der Einnahme der Höchstdosis von 375 mg für 2-4 Wochen, Ihre Symptome immer noch keine Anzeichen der Besserung zeigen, wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arznei- mittel verschreiben.

Die Behandlung wird bis zu 4-6 Monate dauern, bevor ein zufriedenstellendes Ergebnis er- reicht ist.

Generalisierte Angststörung

Die empfohlene Dosis ist 75 mg einmal täglich. Die Dosis kann in Schritten zu je 75 mg in Abständen von 2 Wochen, jedoch mindestens 4 Tagen zwischen den Dosiserhöhungen bis zu einer Höchstdosis von 225 mg gesteigert werden. Vorausgesetzt Ihr Arzt stimmt zu, sollte die Behandlung nicht länger als 8 Wochen dauern, da die Wirksamkeit bei Behandlungszeit- räumen von über 8 Wochen nicht bewiesen worden ist.

Soziale Angststörung/Sozialphobie

Die übliche Dosis ist 75 mg einmal täglich. Bei Patienten, bei denen sich kein entsprechen- der Erfolg einstellt, kann die Dosis in Schritten zu je 75 mg in Abständen von 2 Wochen, je- doch mindestes 4 Tagen gesteigert werden. Die Höchstdosis ist 225 mg täglich. Vorausge- setzt Ihr Arzt stimmt zu, sollte die Behandlung nicht länger als 12 Wochen dauern, da die Wirksamkeit bei Behandlungszeiträumen über 12 Wochen nicht bewiesen worden ist.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen eine geringere Dosierung. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung muss die Gesamtdosis um 25-50% reduziert werden. Bei Dialysepatienten muss die Gesamtdosis um 50% verringert werden.

Die Kapseln sollen am Ende der Dialysesitzung eingenommen werden.

Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung muss die Dosis halbiert werden.

Die Anwendung bei Patienten mit sehr schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht emp- fohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die altersbedingt eingeschränkte Nierenfunktion berücksichtigt werden. Daher sollte die Behandlung immer mit der geringsten empfohlenen Dosis begon- nen werden. Wenn individuelle Anpassungen der Dosis nötig sind, muss besonders bei jeder Dosiserhöhung vorsichtig vorgegangen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin G.L.-Retardkapseln sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln beachten??).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Venlafaxin G.L.-Retardkapseln einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab oder bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Venlafaxin G.L.-Retardkapseln zu stark oder zu schwach wirken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln eingenommen ha- ben, als Sie sollten

Wenn sie zu viele Retardkapseln eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung mit, selbst wenn sie leer ist.

Wenn Sie zu viele Venlafaxin G.L.-Retardkapseln eingenommen haben, können die folgen- den Symptome auftreten: Müdigkeit, Erregtheit und Ruhelosigkeit, Magen-Darm- Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Zittern; unregelmäßige Herztätigkeit, Schwindel, erhöhter Herzschlag und leicht erhöhter Blutdruck. Außerdem wurden die folgen- den Symptome berichtet: verringerter Herzschlag, Blutdruckabfall, Krampfanfälle, Benom- menheit und Koma. Ganz selten kann eine Überdosierung mit Venlafaxin auch mit Todesfäl- len einhergehen.

Detaillierte Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung findet dieser am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Kapsel ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin G.L.-Retardkapseln abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, da dann Symptome wie Angst, Erregtheit und Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Durchfall, Benommenheit, Mundtro- ckenheit, Kopfschmerzen, schwache Formen von geistiger Überaktivität (Hypomanie), Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbre- chen, Nervosität, ein prickelndes oder brennendes Gefühl der Haut (Parästhesie), Schlafstö- rungen und Schwitzen auftreten können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt um zu erfahren, wie Sie die Dosis langsam verringern können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Venlafaxin G.L.-Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Patienten Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Patienten Selten:weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Patienten Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Untersuchungen

Selten: verlängerte Blutungsdauer.

Herzerkrankungen (Herz und Blutgefäße)

Gelegentlich: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), hoher Puls (Tachy- kardie).

Sehr selten: unterschiedlich ausgeprägte Herzrhythmusstörungen.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen.

Selten: verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen (geringe Anzahl an Blutplättchen) begleitet von Blutergüssen und einer erhöhten Blutungsneigung (Thrombopenie).

Sehr selten: Veränderungen der Blutzusammensetzung.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Jucken oder Brennen ohne ersichtlichen Grund (Parästhesien), Zittern (Tremor), erhöhte Muskelspannung.

Gelegentlich: unwillkürliche Muskelbewegungen (Myoklonus).

Selten: Krampfanfälle, so genanntes ?malignes neuroleptisches Syndrom?, das sich in Mus- kelsteife, der Unfähigkeit stillzusitzen, hohem Fieber, Schwitzen, verstärktem Speichelfluss und getrübtem Bewusstsein äußern kann; so genanntes ?Serotoninsyndrom?, das mit Sym- ptomen von Ruhelosigkeit einhergeht.

Sehr selten: Muskelsteife, Tollpatschigkeit oder Gleichgewichtsverlust, plötzliche unfreiwillige zuckende Bewegungen.

Augenerkrankungen

Häufig: Probleme bei der Scharfstellung, geweitete Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen. Sehr selten: grüner Star (erhöhter Augeninnendruck).

Erkrankungen des Ohres und des Gleichgewichtssinnes

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Atemwege und Brustraum

Häufig: Gähnen.

Sehr selten: eosinophile Pneumonie (Entzündung der Lunge mit Atemstörungen), Brust- schmerzen.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, nächtliches Zähneknirschen (Bruxismus), Durch- fall.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Häufig: Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen).

Gelegentlich: Harnverhalt infolge gestörter Blasenentleerung.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Gelegentlich: Entzündungen der Haut (Dermatitis), erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen- über Sonnenlicht, Ausschlag, Haarausfall (Alopezie).

Sehr selten: Hautausschlag mit unregelmäßig geformten Flecken (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische Reaktion mit hohem Fieber, roten Flecken auf der Haut, schmerzenden Gelenken und/oder Augenentzündung), Juckreiz, Nesselaus- schlag (Hautveränderung mit juckender Blasenbildung).

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Sehr selten: Abbau von Fasern der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), der mit Nierenver- sagen einhergehen kann.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: erhöhte Spiegel des Hormons Prolactin im Blut. Prolactin hat viele Wirkungen, deren wichtigste die Stimulation der Brustdrüsen zur Milchproduktion (Laktation) ist.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie).

Selten: Störungen bei der Produktion eines bestimmten Hormons, das als ?antidiuretisches Hormon? bekannt ist.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckerhöhung (Hypertonie), Weitung der Blutgefäße (Vasodilatation, häufig mit Hitzewallungen).

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufrichten (orthostati- sche Dysregulation), Ohnmacht (Synkope).

Selten: Blutungen (einschließlich Gehirnblutungen), Magen-Darm-Blutungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit und Antriebslosigkeit (Asthenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).

Erkrankungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: abnorme Leberfunktionswerte.

Selten: Entzündung der Leber (Hepatitis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Probleme bei der Sexualfunktion: besonders verzögerte Ejakulation beim Mann, Or- gasmusschwierigkeiten (beim Mann), Impotenz, verminderter Sexualtrieb.

Gelegentlich: Orgasmusstörung (bei der Frau), Menstruationsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Nervosität, Bewusstseinstrübung. Gelegentlich: Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen.

Selten: geistige und körperliche Überaktivität (manische Reaktionen), geistige und körperli- che Unruhe (psychomotorische Unruhe/Akathisie), Gedanken oder Versuche, sich das Le- ben zu nehmen.

Sehr selten: Delirium.

Darüber hinaus wurde auch die folgende Nebenwirkung berichtet:

Herzinsuffizienz (d.h. die Unfähigkeit des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pum- pen).

Obwohl folgende Erscheinungen während der Behandlung mit Venlafaxin aufgetreten sind, wurde nicht gezeigt, ob diese durch die Behandlung mit Venlafaxin G.L.-Retardkapseln aus- gelöst wurden:

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schmer- zen, Infektionen, Rachenentzündung, Schnupfen, Entzündung der Nasennebenhöhlen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30° C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Faltkarton bzw. auf dem Kapselbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Venlafaxin G.L. 150 mg-Retardkapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist: Venlafaxin. 1 Kapsel enthält 150 mg Venlafaxin als Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel:

Zuckerkügelchen (enthalten Saccharose)

Ethylcellulose (E 462) Hydroxypropylcellulose Hypromellose (E 464) Talkum (E 553 b) Dibutylsebacat Ölsäure

hochdisperses Siliciumdioxid Ammonhydroxid 28% Wasser, gereinigt Isopropylalkohol

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Pigmente:

Gelborange S (E 110)

Chinolingelb (E 104)

Patentblau V (E 131)

Titandioxid (E 171).

Wie Venlafaxin G.L. 150 mg-Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Weiße bis weißgelbe Pellets in transparenten Hartkapseln mit ockerfarbener Verschlusskap- pe.

Die Retardkapseln sind in Packungen zu 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Retardkapseln in einem PVC-Aluminium-Blister erhältlich. Weiters sind sie in HDPE Flaschen mit HDPE Schraubver- schluss und Trockenmittel (Silikagel) zu 50 und 100 Retardkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, D-84529 Tittmoning, Deutschland

Generis Farmacêutica, S.A., 2700-487 Amadora, Portugal

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-28852

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: