Bevor Sie mit der Einnahme von Volina beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen zur Aufzeichnung Ihrer Krankengeschichte einige Fragen über Sie selbst und andere Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrem Gesundheitszustand kann er Sie auch untersuchen.
Wenn Sie oder ein naher Verwandter in einem relativ jungen Alter schon einmal eine Krankheit hatte(n), die durch Blutgerinnsel verursacht wird [Thrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (Schlaganfall)] kann Ihr Arzt untersuchen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese Krankheiten haben.
Ethinylestradiol/Drospirenon darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Volina sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.
- wenn Sie eine Thrombose (die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß), z.B. in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) oder im Herz (Herzinfarkt) haben oder hatten (siehe auch Abschnitt ?Die Pille und Thrombose?)
- wenn Sie Beschwerden, die auf einen Herzinfarkt zurückzuführen sind, oder Angina pectoris (starke Brustschmerzen) oder einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) ohne Folgeerscheinungen haben oder hatten (siehe auch Abschnitt ?Die Pille und Thrombose?)
- wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Schlagadern (Arterien) erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:
- Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
- Sehr hoher Blutdruck
- Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben, auch wenn diese nicht erblich bedingt ist, wie z.B. APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben
- wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit Erhöhung bestimmter Fettwerte im Blut (hohe Triglyceridwerte) haben oder hatten
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion noch nicht normal ist
- wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz) oder wenn Sie an akutem Nierenversagen leiden
- wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten
- wenn Sie geschlechtshormonabhängige bösartige Erkrankungen in der Brust oder in den Genitalorganen haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist
- wenn Sie schon längere Zeit (z.B. 6 Monate) aus unbekannten Gründen keine Monatsblutung mehr hatten
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Volina ist erforderlich
- wenn Sie rauchen
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn Sie sehr stark übergewichtig sind
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie an einer Herzklappenerkrankung oder einer bestimmten Herzrhythmusstörung leiden
- wenn Sie an einer Venenentzündung (Thrombophlebitis) leiden
- wenn Sie Krampfadern haben
- wenn ein naher Verwandter schon einmal eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte
- wenn Sie an Migräne leiden. Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung von Kombinationspillen kann das erste Anzeichen eines Schlaganfalls und ein Grund sein, dass Volina sofort abgesetzt werden muss.
- wenn Sie an Epilepsie leiden
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte) haben
- wenn ein naher Verwandter schon einmal Brustkrebs hatte
- wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen) leiden
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes ? SLE (eine entzündliche Erkrankung) leiden
- Wenn Sie eine bestimmte Blutkrankheit, genannt hämolytisch-urämisches Syndrom ? HUS (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zum Nierenversagen führen) haben
- wenn Sie an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz)
- wenn Sie Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte ?Schwangerschaftsflecken?, besonders im Gesicht) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.
- wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können estrogenhaltige Arzneimittel die Beschwerden eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit Kurzatmigkeit auftreten.
Wenn Sie an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leiden oder gelitten haben, müssen Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Volina darüber informieren. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn eine der oben erwähnten Erkrankungen während der Anwendung von Volina zum ersten Mal auftritt.
Bei einer Thrombose verstopft ein Blutgerinnsel ein Blutgefäß.
Venenthrombose
Das Gerinnsel kann sich in den Venen bilden (Venenthrombose).
Blutgerinnsel bilden sich manchmal in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus den Venen, in denen es sich gebildet hat, löst, kann es in die Lungenarterien gelangen und diese verstopfen und eine ?Lungenembolie? verursachen. Eine tiefe Venenthrombose ist nicht häufig. Sie kann bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen, aber auch bei Frauen, die keine Pille einnehmen.
Die Anwendung von kombinierten Empfängnisverhütungsmitteln ist im Vergleich zur Nicht- Anwendung mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden. Während der Einnahme der Pille tritt eine tiefe Venenthrombose aber viel weniger häufig auf als bei einer Schwangerschaft (das heißt bei 60 von 100.000 Schwangerschaften).
Eine Thrombose ist im ersten Jahr der Einnahme der Kombinationspille am wahrscheinlichsten. Studien haben gezeigt, dass die Anzahl der Neuerkrankungen an VTE (venöse Thromboembolie) bei Frauen, die die Kombinationspille mit einer geringen Estrogendosis (weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) einnehmen (wie Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten), im Bereich von ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Patientenjahre bis 40 Fälle pro 100.000 Patientenjahre liegt (1 Patientenjahr bedeutet 1 Frau, die ein Jahr lang die Pille einnimmt). Gestagen-Hormone können auch an der Entstehung von tiefen Venenthrombosen beteiligt sein, aber die Gestagene sind in den verschiedenen Pillen unterschiedlich.
Bei gesunden Frauen, die nicht die Pille einnehmen, treten etwa 5 bis 10 Thrombosefälle pro 100.000 Frauen pro Jahr auf.
Die meisten Blutgerinnsel können behandelt werden und stellen langfristig keine Gefahr dar. Eine Thrombose kann aber auch schwerwiegende bleibende Behinderungen hervorrufen oder sogar tödlich sein; allerdings ist dieser Fall sehr selten (1-2% aller Fälle).
In der Liegephase nach einer Entbindung ist das Thromboserisiko erhöht.
Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie die Pille sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren.
(Siehe auch ?Setzen Sie Volina sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt" und "Wann Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen sollten".)
Das Risiko für eine Venenthrombose nimmt bei Anwenderinnen von Kombinationspillen in folgenden Fällen zu:
- mit zunehmendem Alter
- wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem jungen Alter ein Blutgerinnsel (Thrombose) in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte
- Ihr Risiko für eine tiefe Venenthrombose nimmt nach einer Operation oder in Zeiten, in denen Sie sich nicht wie gewohnt bewegen können (beispielsweise wenn ein Bein oder beide Beine eingegipst oder geschient ist bzw. sind), nach jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder nach einer schwerwiegenden Verletzung zu. Wenn Sie Volina einnehmen, könnte dieses Risiko noch höher sein. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Pille für mehrere Wochen vor oder nach einer Operation abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Volina wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nach dem Sie wieder auf den Beinen sind der Fall.
- wenn Sie übergewichtig sind
- bei Verdacht auf Krampfadern (Varizen) oder einer spontan auftretenden Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis). Es ist nicht bekannt, ob diese Erkrankungen das Thromboserisiko erhöhen.
Arterienthrombose
Das Gerinnsel kann sich in den Arterien (Arterienthrombose) bilden, wie beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall).
In sehr seltenen Fällen können auch in anderen Blutgefäßen (z.B. Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautgefäßen) Thrombosen auftreten. Es ist nicht bekannt, ob das Eintreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln in Zusammenhang steht.
Das Risiko für eine Artherienthrombose nimmt bei Anwenderinnen von Kombinationspillen in folgenden Fällen zu:
- mit zunehmendem Alter
- wenn Sie rauchen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie rauchen. Zigarettenrauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende, das Herz und die Blutgefäße betreffende (kardiovaskuläre) Nebenwirkungen bei Einnahme von Kombinationspillen, die Ethinylestradiol enthalten (die Estrogenkomponente von Volina). Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Volina einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
- wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) erhöht sind
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie oder ein naher Verwandter schon einmal eine Thrombose oder eine Lungenembolie in einem relativ jungen Alter hatten
- wenn Sie Herz- oder Gefäßprobleme haben (z.B. Herzklappenerkrankung oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung)
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER VENEN- UND ARTERIENTHROMBOSE (THROMBOSERISIKEN):
Die folgenden Erkrankungen wurden mit unerwünschten Gefäßerkrankungen in Zusammenhang gebracht:
- Diabetes
- SLE (systemischer Lupus erythematodes ? eine Erkrankung des Immunsystems)
- HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom ? eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zum Nierenversagen führen)
- chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Sichelzellanämie
Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräneanfällen während der Anwendung der Pille kann das erste Anzeichen eines Schlaganfalls und ein Grund sein, dass Volina sofort abgesetzt werden muss.
Das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder von mehreren Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienerkrankung kann bedeuten, dass Sie Volina nicht einnehmen dürfen. Ihr Arzt kann Ihnen eine gerinnungshemmende Therapie verschreiben, um das Thromboserisiko zu senken. Während der Anwendung des gerinnunghemmenden Arzneimittels (das zu der Arzneimittelklasse der sogenannten Cumarin-Derivate gehört) ist eine entsprechende alternative Verhütungsmethode anzuwenden, da Gerinnungshemmer (Cumarine) Fehlbildungen beim ungeborenen Kind begünstigen würden.
Setzen Sie Volina sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie mögliche Zeichen einer
Thrombose bemerken, wie z.B.:
- Starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
- Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können
- plötzlich auftretende Atemnot
- plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache
- alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen
- teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen
- Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen
- Schwindel
- Ohnmacht oder Kollaps
- Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil
- Bewegungsstörungen (gestörte Motorik)
- starke Bauchschmerzen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Beschwerden auftritt oder aufgetreten ist.
Hormonelle Verhütungsmittel und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger gefunden als bei Frauen desselben Alters, die keine Pille einnehmen. Wenn die Frauen die Einnahme der Pille beenden, wird das Risiko verringert, so dass das Risiko einer Brustkrebsdiagnose 10 Jahre nach Einnahmeende genau so hoch ist wie bei Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Pille für das erhöhte Brustkrebsrisiko verantwortlich ist. Es kann sein, dass Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger untersucht werden und so Brustkrebs früher entdeckt wird.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden gutartige und bösartige Lebergeschwülste berichtet. Lebergeschwülste können zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchraum (intraabdominale Blutungen) führen. Bitte informieren Sie deshalb beim Auftreten von Schmerzen im Oberbauch, die nicht schnell besser werden, Ihren Arzt.
In einigen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung der Pille berichtet. Es ist noch ungeklärt, ob dieses erhöhte Risiko auf die Pille zurückzuführen ist, denn Sexualverhalten und andere Faktoren könnten ebenfalls Auswirkungen haben.
Die Wirksamkeit von Kombinationspillen kann durch vergessene Tabletteneinnahme, Erbrechen,
Durchfall (siehe Abschnitt ?Wenn Sie die Einnahme von Volina vergessen haben?) oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel verringert werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Volina mit anderen Arzneimitteln").
Zwischenblutungen
Während der ersten Monate der Einnahme von Volina können unregelmäßige Blutungen (Blutungen außerhalb der Tablettenpause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache untersuchen.
Wenn in der Tablettenpause keine Blutung eintritt
Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten oder starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.
Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Bei Einnahme von Volina mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von Volina verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxycarbazepin, Topiramat, Felbamat) und Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.B. Griseofulvin, Ampicillin, Tetracyclin) oder HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nevirapin).
Volina kann die Wirksamkeit gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinflussen, wie z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten, oder Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z.B. Lamotrigin.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, sollten Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (beispielsweise ein Kondom). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie lange Sie die zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden sollten.
- Das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann verhindern, dass Volina richtig wirkt, das heißt es kann den Empfängnisschutz beeinträchtigen. Diese Wirkung kann noch mindestens 2 Wochen nach Absetzen des Johanniskrautpräparats anhalten.
- Wenn Sie Arzneimittel eingenommen haben, die einen Einfluss auf die Kaliumwerte im Blut haben, wie z.B. Wassertabletten (kaliumsparende Diuretika), Schmerzmittel (NSAR) und Mittel gegen Bluthochdruck, wird Ihr Arzt Ihren Blutkaliumwert überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Volina beginnen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Volina während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, setzen Sie Volina sofort ab und informieren Ihren Arzt.
Volina sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass Volina die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Volina
Volina enthält 48,17 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Volina enthält Sojaöl. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.
Wann Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen sollten
Nachdem Sie mit der Einnahme der Pille begonnen haben, sollten Sie einmal jährlich die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt wahrnehmen. Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen. Ihr Arzt bestimmt nach Ihren individuellen Erfordernissen und Ihrem Gesundheitszustand, welche Untersuchungen und wie oft diese durchgeführt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt schnellstmöglich,wenn während der Einnahme der Pille einer der folgenden Fälle eintritt:
- wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert (speziell in Bezug auf Erkrankungen, die in den Abschnitten ?Volina darf nicht eingenommen werden? oder ?Besondere Vorsicht mit Volina ist erforderlich? beschrieben sind); oder wenn diese Erkrankungen in Ihrer unmittelbaren Familie auftreten
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Volina mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägrig (immobilisiert) sind
- wenn ungewöhnlich starke, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide auftreten
- wenn Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben oder wenn Sie in den vorausgegangenen sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten
- wenn die Entzugsblutung zwei Mal hintereinander ausfällt (beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung erst nach Anweisung Ihres Arztes).
Setzen Sie Volina sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt
Achtung: Weitere Einzelheiten zu den oben genannten Zeichen und Beschwerden finden Sie auch in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation.
