Zalasta 7,5 mg Tabletten

Abbildung Zalasta 7,5 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Olanzapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2007
ATC Code N05AH03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

KRKA d.d. Novo Mesto

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zapilux 10 mg Schmelzfilm Olanzapin HEXAL AG
Zolathen 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin Hormosan Pharma GmbH
Wranelon 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Olanzaran 2,5 mg Tabletten Olanzapin Basics GmbH
Zapilux 15 mg Schmelzfilm Olanzapin HEXAL AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zalasta enthält den Wirkstoff Olanzapin. Zalasta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

  • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie H√∂ren, Sehen oder F√ľhlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen √úberzeugungen, ungew√∂hnlichem Misstrauen und R√ľckzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit k√∂nnen sich au√üerdem depressiv, √§ngstlich oder angespannt f√ľhlen.
  • m√§√üig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Zalasta dem Widerauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zalasta darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
  • wenn bei Ihnen fr√ľher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erh√∂hter Druck im Auge), festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen. 82

  • Bei √§lteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen.
  • Vergleichbare Arzneimittel k√∂nnen ungew√∂hnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, ausl√∂sen. Falls dies w√§hrend der Einnahme von Zalasta auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Sehr selten k√∂nnen vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schl√§frigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobchachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelm√§√üig √ľberpr√ľfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ern√§hrungsberater bzw. befolgen Sie einen Di√§tplan.
  • Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel √ľberpr√ľfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

  • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Sch√§digung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
  • Parkinsonsche Erkrankung
  • Schwierigkeiten mit der Prostata
  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Blutbildver√§nderungen
  • Herzerkrankung
  • Diabetes
  • Krampfanf√§lle
  • Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die f√ľr Ihre Pflege zust√§ndige Person/Angeh√∂riger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Sch√§digung hatten.

Falls Sie √ľber 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinem√§√üige Vorsichtsma√ünahme von Ihrem Arzt den Blutdruck √ľberwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Zalasta ist nicht f√ľr Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie w√§hrend der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie k√∂nnen sich benommen f√ľhlen, wenn Sie Zalasta zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzust√§nde oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
  • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabiliserer), Fluvoxamin (ein

83Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.

Einnahme von Zalasta zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Zalasta behandelt werden, da beides zusammen dazu f√ľhren kann, dass Sie sich benommen f√ľhlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Zalasta in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Zalasta Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von M√ľttern, die Zalasta im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen f√ľhlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde. Wenn dies eintritt, f√ľhren Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Zalasta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Zalasta Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Zalasta Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Zalasta Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Zalasta Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Zalasta eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Zalasta eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag. 84

Wenn Sie die Einnahme von Zalasta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser f√ľhlen. Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Zalasta einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

  • ungew√∂hnliche Bewegungen (eine h√§ufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein k√∂nnen) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
  • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegntliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Patienten betroffen sein k√∂nnen), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein;
  • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schl√§frigkeit (die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden).

Sehr h√§ufige Nebenwirkungen (k√∂nnen mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schl√§frigkeit und Erh√∂hungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung k√∂nnen sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe f√ľhlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich √ľblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

H√§ufige Nebenwirkungen (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Ver√§nderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erh√∂hte Leberwerte; Erh√∂hung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erh√∂hung der Harns√§ure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verst√§rktes Hungergef√ľhl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungew√∂hnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schw√§che; starke M√ľdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe f√ľhren; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsst√∂rungen wie verminderter Sexualtrieb bei M√§nnern und Frauen oder Erektionsst√∂rungen bei M√§nnern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen k√∂nnen) sind √úberempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonk√∂rper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanf√§lle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkr√§mpfe (einschlie√ülich Blickkr√§mpfe); Restless-Legs- Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachst√∂rungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; gebl√§hter Bauch; vermehrter Speichelfluss; Ged√§chtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unf√§higkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Ver√§nderungen der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergr√∂√üerung.

Seltene Nebenwirkungen (k√∂nnen bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen K√∂rpertemperatur; Herzrhythmusst√∂rungen; pl√∂tzlicher ungekl√§rter Tod; Entz√ľndung der

85Bauchspeicheldr√ľse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und √úbelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbf√§rbungen der Haut und der wei√üen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erkl√§rbaren Schmerzen zeigt und verl√§ngerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei √§lteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentz√ľndung, Harninkontinenz, St√ľrzen, extremer M√ľdigkeit, optischen Halluzinationen, Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur, Hautr√∂tung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenh√§ngend einige Todesf√§lle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Zalasta die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesesArzneimittel unzug√§nglich f√ľr Kinder auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zalasta enthält

-

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Zalasta Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

 

10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte St√§rke (Mais), Maisst√§rke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěZalasta enth√§lt Lactose‚Äú.

Wie Zalasta aussieht und Inhalt der Packung

Zalasta 2,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken

86Zalasta 5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 5

Zalasta 7,5 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 7.5

Zalasta 10 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 10

Zalasta 15 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 15

Zalasta 20 mg Tabletten sind runde, leicht bikonvexe, hellgelbe Tabletten mit einzelnen gelben Flecken und einer Prägung 20

Zalasta 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 7,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 15 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Zalasta 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ҆marjeŇ°ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. R√≥wnolegŇāa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
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Cesk√° republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150Magyarorsz√°g KRKA Magyarorsz√°g Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
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Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Zalasta 7,5 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Olanzapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller KRKA d.d. Novo Mesto
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.09.2007
ATC Code N05AH03
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