Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln

Abbildung Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Zidovudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.09.2009
ATC Code J05AF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Zidovudin Aurobindo ist Zidovudin. Zidovudin Aurobindo gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es

gehört zu einer Substanzklasse, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase- Hemmer (NRTIs) genannt wird.

Zidovudin Aurobindo befreit Sie nicht von der HIV-Infektion; es senkt die HIV- Virusmenge und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es steigert auch die CD4- Zellzahl in Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um einen Typ weißer Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für Ihren Körper im Kampf gegen Infektionen spielt.

Zidovudin Aurobindo wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (als ein Teil der sogenannten Kombinationstherapie) zur Behandlung von HIV- Infektionen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, müssen Sie unbedingt alle Ihre Arzneimittel zuverlässig einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu raten, Zidovudin Aurobindo einzunehmen. Damit soll eine Übertragung von HIV auf Ihr ungeborenes Kind verhindert werden. Nach der Geburt kann auch Ihrem Säugling Zidovudin Aurobindo gegeben werden, um eine Infektion mit HIV zu vermeiden.

HIV wird durch sexuellen Kontakt mit einer infizierten Person oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zidovudin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen die Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder roter Blutkörperchen stark vermindert ist (Anämie)

Anwendung von Zidovudin Aurobindo bei Neugeborenen

Zidovudin Aurobindo darf bei einigen Neugeborenen mit bestimmten Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Dazu zählen:

  • einige Arten einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt eines Stoffes namens Bilirubin im Blut, der eine Gelbfärbung der Haut verursacht).
  • sonstige Erkrankungen, die deutlich erhöhte Leberenzymwerte im Blut verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zidovudin Aurobindo einnehmen.

Einige Patienten, die Zidovudin Aurobindo oder eine Kombinationstherapie gegen HIV einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.

Diese zusätzlichen Risiken liegen vor,

  • wenn Sie früher bereits eine Lebererkrankung hatten (einschließlich Hepatitis B oder C)
  • wenn Sie starkes Übergewicht haben (vor allem, wenn Sie eine Frau sind)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe

Abschnitt 4. für weiterführende Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere, möglicherweise schwerwiegende Erkrankungen. Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Zidovudin Aurobindo-Einnahme achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Zidovudin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Zidovudin Aurobindo mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht mit Zidovudin Aurobindo ein:

  • Stavudin, das zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet wird
  • Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen
  • Rifampicin, ein Antibiotikum

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern

Zu diesen gehören:

  • Natriumvalproat zur Behandlung einer Epilepsie
  • Aciclovir, Ganciclovir oder Interferon zur Behandlung von Virusinfektionen
  • Pyrimethamin zur Behandlung einer Malaria und anderer parasitärer Infektionen
  • Dapson zur Vermeidung von Lungenentzündungen und zur Behandlung von
    Hautinfektionen
  • Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor
  • Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung von Parasiteninfektionen wie
    PCP (Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii)
  • Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen
  • Probenecid zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Erkrankungen; Probenecid wird auch in der Kombination mit einigen Antibiotika angewendet, um deren Wirksamkeit zu steigern
  • Methadon, ein Heroin-Ersatzstoff
  • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Behandlung von Krebs Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel haben Wechselwirkung mit Zidovudin Aurobindo

Zu diesen gehören:

  • Clarithromycin, ein Antibiotikum
  • Phenytoin zur Behandlung einer Epilepsie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clarithromycin oder Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss Sie gegebenenfalls während der Zidovudin Aurobindo-Behandlung sorgfältig überwachen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn schwangere HIV-positive Frauen Zidovudin Aurobindo einnehmen, ist das Risiko der HIV-Übertragung auf das ungeborene Kind geringer.

Zidovudin Aurobindo und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern verursachen. Wenn Sie Zidovudin während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Zidovudin Aurobindo können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zidovudin Aurobindo kann bei Ihnen Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Zidovudin Aurobindo regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen. Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage zu finden.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf

Zidovudin Aurobindo hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher Zidovudin Aurobindo jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.

Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme von Zidovudin Aurobindo nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Zidovudin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Zidovudin ist auch in anderen pharmazeutischen Darreichungsformen erhältlich.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während der HIV-Therapie kann es zu einer Gewichtszunahme und einem Anstieg von Blutfett- und Blutzuckerwerten kommen. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Zidovudin verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach Absetzten von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen oder im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zidovudin abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Nebenwirkungen können in Ihren Blutuntersuchungen auffallen. Diese Laborwertveränderungen treten normalerweise nicht vor 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls sich bei Ihnen Nebenwirkungen zeigen, die von schwerer Ausprägung sind, kann Ihr Arzt Ihnen anraten, die Einnahme von Zidovudin Aurobindo abzubrechen.

Neben den nachfolgend gelisteten Nebenwirkungen können sich auch andere gesundheitliche Beeinträchtigungen während der HIV-Kombinationstherapie

entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen im Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“ sorgfältig lesen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

  • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
  • erhöhte Werte von Leberenzymen
  • erhöhte Blutwerte von Bilirubin (eine Substanz, die in der Leber produziert wird), das eine Gelbfärbung Ihrer Haut verursachen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag (Rötung, Schwellung, Juckreiz)
  • Atembeschwerden
  • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
  • allgemeine Schmerzen
  • Blähungen
  • Schwäche
  • Muskelerkrankungen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen können:

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut, siehe im nächsten Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“)
  • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Leberverfettung
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels
  • Krämpfe (Krampfanfälle)
  • Depression oder Angst; Schlaflosigkeit; Konzentrationsschwäche; Schläfrigkeit
  • Verdauungsbeschwerden; Appetitlosigkeit; Geschmacksstörungen
  • Pigmentierung der Nägel, Haut oder der Mundschleimhaut
  • grippeähnliches Syndrom – Schüttelfrost, Schwitzen und Husten
  • Empfindungsstörungen der Haut (Kribbeln und Taubheitsgefühl)
  • häufiges Wasserlassen
  • Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Eine seltene Nebenwirkung, die in Ihren Blutuntersuchungen auffallen kann:

• Verminderung bestimmter roter Blutkörperchen (Erythroblastopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), was in Ihren Blutuntersuchungen auffallen kann:

• Versagen des Knochenmarks, neue Blutzellen zu produzieren (aplastische Anämie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie:

Während der HIV-Behandlung können sich einige andere gesundheitliche Beschwerden entwickeln.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Zidovudin Aurobindo Hartkapseln nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen eines Verfalls bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Zidovudin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Zidovudin. Eine Kapsel enthält 100 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat

Drucktinte:

Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Butan-1-ol, Propylenglycol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen (II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Zidovudin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln sind weiß/weiße Hartgelatinekapseln der

Größe ‘3’, gefüllt mit weißem bis weißgrauem Granulat und bedruckt mit ‘D’ auf der weißen Kappe und ‘01’ auf dem weißen Körper mit schwarzer Tinte.

Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 60 (6 x 10), 100 (10 x 10) Kapseln und in HDPE-Behältnissen mit 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far Birzebbugia

Malta

oder

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln
Vereinigtes Königreich Zidovudine 100 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Zidovudin Aurobindo 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Zidovudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.09.2009
ATC Code J05AF01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden