Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Abbildung Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lamivudin Zidovudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ViiV Healthcare BV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.12.2000
ATC Code J05AR04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

ViiV Healthcare BV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin TEVA GmbH
Lamivudin Mylan 150 mg Filmtabletten Lamivudin Mylan Germany GmbH
Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg Filmtabletten Lamivudin Teva B.V.
Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lamizido 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Zidovudin Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trizivir wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt.

Trizivir enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Alle diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Trizivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Trizivir kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Dies hilft Ihrem Körper, die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Trizivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung √ľberwachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trizivir darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enth√§lt ‚Äď z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen), gegen Lamivudin oder Zidovudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.
  • wenn Sie eine sehr geringe Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie) oder sehr geringe Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) haben.
    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Trizivir einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zus√§tzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
  • wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten, einschlie√ülich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Trizivir keinesfalls ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-R√ľckfall erleiden k√∂nnten)
  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Trizivir einnehmen.
    In diesen F√§llen k√∂nnen zus√§tzliche Kontrolluntersuchungen einschlie√ülich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 f√ľr weitere
    Informationen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang zwischen Abacavir und einem erh√∂hten Risiko f√ľr Herzinfarkte bestehen k√∂nnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr Herzerkrankungen erh√∂hen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Trizivir nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Patienten, die Trizivir einnehmen, k√∂nnen andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein k√∂nnen. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten m√ľssen, w√§hrend Sie Trizivir einnehmen.

Lesen Sie die Information unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen von Trizivir‚Äú im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Trizivir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Trizivir einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Trizivir angewendet werden:

  • Stavudin oder Emtricitabin zur Behandlung der HIV-Infektion
  • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder der
    Hepatitis-B-Infektion
  • Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung viraler Infektionen
  • hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum
  • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leuk√§mie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

  • Natriumvalproat zur Behandlung der Epilepsie
  • Interferon zur Behandlung viraler Infektionen
  • Pyrimethamin zur Behandlung der Malaria und anderer parasit√§rer Infektionen
  • Dapson zur Vorbeugung einer Lungenentz√ľndung und zur Behandlung von Hautinfektionen
  • Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida
  • Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung parasit√§rer Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie (h√§ufig als PCP bezeichnet)
  • Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen
    Infektionen
  • Probenecid zur Behandlung der Gicht oder √§hnlicher Zust√§nde, auch bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit
  • Methadon zur Heroinsubstitution
  • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Krebsbehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Trizivir

Zu diesen gehören:

  • Clarithromycin, ein Antibiotikum
    Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Trizivir ein.
  • Phenytoin zur Behandlung von Epilepsien.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere √úberwachung f√ľr erforderlich halten, w√§hrend Sie Trizivir einnehmen.
  • Arzneimittel (in der Regel Fl√ľssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelm√§√üig eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  • Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgef√§√üen (den Lungenarterien), die Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
    Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.

Methadon und Trizivir

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber m√∂gliche Risiken und den Nutzen f√ľr Sie und Ihr Kind im Zusammenhang mit der Einnahme von Trizivir w√§hrend Ihrer Schwangerschaft.

Trizivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Trizivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion √ľber die Muttermilch auf das Kind √ľbertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Trizivir k√∂nnen in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch √ľbergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Trizivir kann Sie schwindlig machen; auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

F√ľhren Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie f√ľhlen sich hierzu in der Lage.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Trizivir Tabletten

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Trizivir nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Trizivir ist einzunehmen?

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 1 Tablette zweimal t√§glich.

Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Trizivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trizivir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Trizivir eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Trizivir regelmäßig einzunehmen, da durch eine unregelmäßige Einnahme die Wirkung gegen die HIV-Infektion eingeschränkt sein und das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir abbrechen

Falls Sie die Therapie mit Trizivir aus irgendeinem Grund unterbrochen haben ‚ÄĒ besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Trizivir unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine √úberempfindlichkeitsreaktion zur√ľckzuf√ľhren sein k√∂nnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein

möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Trizivir erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Trizivir verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Trizivir abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Trizivir oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle Ver√§nderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, k√∂nnen dennoch eine √úberempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt ‚Äě√úberempfindlichkeitsreaktionen‚Äú beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information √ľber diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend f√ľr Trizivir aufgef√ľhrten Nebenwirkungen k√∂nnen sich auch andere Begleiterkrankungen unter der Therapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen von Trizivir‚Äú in diesem Abschnitt der Packungsbeilage lesen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Trizivir enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Ziagen ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Trizivir einnimmt, kann eine √úberempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Tr√§ger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie k√∂nnen diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Tr√§ger dieses Gens sind). Sie m√ľssen vor Verschreibung von Trizivir auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Tr√§ger dieses Gens sind, sollten Sie

Ihren Arzt vor Einnahme von Trizivir informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine √úberempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

  • Fieber (erh√∂hte K√∂rpertemperatur) und Hautausschlag. Andere h√§ufige Symptome sind:
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke M√ľdigkeit. Weitere Symptome sind:
    Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentz√ľndungen (Bindehautentz√ľndung), Geschw√ľre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der H√§nde oder F√ľ√üe.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

  1. wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER
  2. wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
  • Fieber
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
  • √úbelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
  • starke M√ľdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Trizivir abzubrechen.

Wenn Sie Trizivir abgesetzt haben

Wenn Sie Trizivir aufgrund einer solchen √úberempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen

Sie NIE WIEDER Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod f√ľhren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine √úberempfindlichkeitsreaktion zur√ľckzuf√ľhren sein k√∂nnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein m√∂glicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind √úberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgef√ľhrten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer √úberempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten √úberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Trizivir erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie √ľberempfindlich gegen Trizivir sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Trizivir Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zur√ľck. Fragen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Trizivir-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • Unwohlsein (Erbrechen)
  • Durchfall
  • Magenschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • sich schwindlig f√ľhlen
  • M√ľdigkeit, Lethargie
  • Fieber (erh√∂hte Temperatur)
  • allgemeines Krankheitsgef√ľhl
  • Schlafst√∂rungen (Insomnie)
  • Muskelschmerzen und -beschwerden
  • Gelenkschmerzen
  • Husten
  • Nasenreizung oder ‚Äělaufende‚Äú Nase
  • Hautausschlag
  • Haarausfall

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • niedrige Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie oder Leukopenie)
  • Anstieg bestimmter Leberenzyme
  • eine erh√∂hte Konzentration an Bilirubin (ein in der Leber hergestellter Stoff) im Blut, der Ihre Haut gelb erscheinen lassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen.

Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Abnahme der Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen.

  • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergr√∂√üerung oder Fettleber, Entz√ľndung (Hepatitis)
  • Laktatazidose (erh√∂hte Milchs√§urewerte im Blut; siehe im n√§chsten Abschnitt ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen von Trizivir‚Äú)
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
  • Krampfanf√§lle (Konvulsionen)
  • Angstgef√ľhl oder Depression, Konzentrationsschw√§che, Schl√§frigkeit
  • Verdauungsst√∂rungen, Geschmacksst√∂rungen
  • Farbver√§nderungen Ihrer N√§gel und Ihrer Haut, oder Farbflecken in Ihrem Mund
  • Grippe√§hnliche Symptome - Sch√ľttelfrost und Schwitzen
  • Kribbeliges Gef√ľhl an der Haut (‚ÄěAmeisenkribbeln‚Äú)
  • Schw√§chegef√ľhl der Gliedma√üen
  • Taubheit
  • H√§ufiges Wasserlassen
  • Vergr√∂√üerung der Brust bei m√§nnlichen Patienten

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
  • Eine St√∂rung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen.

  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fl√§che mit einem dunkel einges√§umten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
  • Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bl√§schen und Hautabl√∂sung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautabl√∂sungen bei mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse).
    Informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir

Trizivir kann andere Begleiterkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entz√ľndung Alte Infektionen k√∂nnen wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und k√∂nnen daher mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, k√∂nnen alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung verursachen. Diese Entz√ľndungen werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort verursacht, da der K√∂rper erneut versucht, diese Infektionen zu bek√§mpfen. Zu den Symptomen z√§hlen in der Regel Fieber und u. a.:

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

  • Herzklopfen (schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag) oder Zittern
  • √úberm√§√üige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivit√§t)
  • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Trizivir Symptome einer Infektion auftreten:

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Trizivir eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und von einer vergrößerten Leber begleitet wird.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erh√∂hung der Milchs√§ure im K√∂rper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe f√ľhren.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei Patienten mit Übergewicht (sehr starkes Übergewicht), insbesondere bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme
  • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten
  • Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§che in den Gliedma√üen

Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Behandlung auf Anzeichen f√ľr eine Laktatazidose hin √ľberwachen. Wenn Sie eines der oben aufgef√ľhrten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Personen können mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung bekommen:

  • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits √ľber einen langen Zeitraum einnehmen
  • wenn sie zus√§tzlich antientz√ľndliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
  • wenn sie Alkohol trinken
  • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
  • wenn sie √ľbergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

  • Gelenksteife
  • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter)
  • Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Trizivir kann außerdem verursachen:

erh√∂hte Milchs√§urewerte im Blut, die in seltenen F√§llen zu einer Laktatazidose f√ľhren k√∂nnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trizivir enthält:

Die Wirkstoffe in jeder Trizivir Filmtablette sind 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)st√§rke-Natriumsalz und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Film√ľberzug enth√§lt Hypromellose, Titandioxid, Macrogol, Indigocarmin-Farblack, Eisenoxid gelb.

Wie Trizivir aussieht und Inhalt der Packung:

Trizivir Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Pr√§gung GX LL1 versehen. Die Filmtabletten sind blaugr√ľn und kapself√∂rmig und sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten oder in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss mit 60 Tabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Niederlande

Hersteller:

Delpharm PoznaŇĄ Sp√≥Ňāka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 PoznaŇĄ, Polen

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Te.I.: + 359 80018205Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Cesk√° republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + -420 222 001 111 cz.info@gsk.comMagyarorsz√°g ViiV Healthcare BV Ltd Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: 1 4 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.comMalta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.comNederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
EestiNorge
ViiV Healthcare BV Tel:+3728002640GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
√Ėsterreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E. TnA: + 30 210 68 82 100GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espa√Īa Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.comPolska GSK Services Sp.zo.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
FrancePortugal
ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969UNIPESSOAL, LDA
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√ćsland Vistor hf. S√≠mi:+ - 354 535 7000Slovensk√° republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Lamivudin Zidovudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ViiV Healthcare BV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.12.2000
ATC Code J05AR04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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