Epivir 300 mg Filmtabletten

Abbildung Epivir 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ViiV Healthcare BV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.08.1996
ATC Code J05AF05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

ViiV Healthcare BV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Zidovudin betapharm Arzneimittel GmbH
Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin ViiV Healthcare BV
Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten Lamivudin Mylan Germany GmbH
Epivir 150 mg Filmtabletten Lamivudin ViiV Healthcare BV
Abacavir/Lamivudin Hormosan 600 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Epivir wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Epivir enthält den Wirkstoff Lamivudin. Epivir ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Epivir kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Epivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung √ľberwachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Epivir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Epivir oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zus√§tzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschlie√ülich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Epivir keinesfalls ohne R√ľcksprache mit

Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-R√ľckfall erleiden k√∂nnten)

  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
  • Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis ge√§ndert werden.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen F√§llen k√∂nnen zus√§tzliche Kontrolluntersuchungen einschlie√ülich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 f√ľr weitere
    Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

‚Äď auch schwerwiegende ‚Äď Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten m√ľssen, w√§hrend Sie Epivir einnehmen.

Lesen Sie die Information unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie‚Äú im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Epivir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Epivir einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Epivir angewendet werden:

  • Arzneimittel (in der Regel Fl√ľssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelm√§√üig eingenommen werden
  • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
    Hepatitis-B-Infektion)
  • Emtricitabin (einem Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
  • hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum
  • Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leuk√§mie).
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, m√ľssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die m√∂glichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung f√ľr Sie und Ihr Kind zu besprechen.

Epivir und √§hnliche Arzneimittel k√∂nnen Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Epivir w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion √ľber die Muttermilch auf das Kind √ľbertragen werden kann.

Die Inhaltsstoffe von Epivir k√∂nnen in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch √ľbergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Epivir auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Epivir enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Epivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken k√∂nnen, k√∂nnen Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Fl√ľssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Epivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Epivir regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Epivir nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Epivir ist einzunehmen?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem K√∂rpergewicht von mindestens 25 kg: Die √ľbliche Dosis an Epivir betr√§gt eine 300 mg-Tablette einmal t√§glich.

Zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg sind auch Epivir Tabletten mit 150 mg erhältlich.

Zur Behandlung von Kindern im Alter von √ľber 3 Monaten und Patienten, denen die Einnahme von Tabletten nicht m√∂glich ist oder die eine niedrigere Dosis ben√∂tigen, ist auch eine L√∂sung zum Einnehmen erh√§ltlich.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Epivir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Epivir eingenommen haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen, um weiteren Rat einzuholen. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Epivir-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Epivir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Epivir oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle Ver√§nderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend f√ľr Epivir aufgef√ľhrten Nebenwirkungen k√∂nnen sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie‚Äú lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen.

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

  • eine Abnahme der Blutzellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
  • eine niedrige Anzahl roter (An√§mie) oder wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie)
  • ein Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.

  • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f√ľhren k√∂nnen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Zerfall von Muskelgewebe

Leberentz√ľndung (Hepatitis).

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

  • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

  • Laktatazidose (erh√∂hte Milchs√§urewerte im Blut)
  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in den Armen, Beinen, H√§nden oder F√ľ√üen.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Epivir kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und k√∂nnen daher mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, k√∂nnen alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der k√∂rpereigenen Immunantwort verursacht, da der K√∂rper versucht, diese Infektionen zu bek√§mpfen.

Neben opportunistischen Infektionen k√∂nnen auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen k√∂nnen auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und aufw√§rts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Epivir auftreten:

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

  • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits √ľber einen langen Zeitraum einnehmen
  • wenn sie zus√§tzlich antientz√ľndliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
  • wenn sie Alkohol trinken
  • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
  • wenn sie √ľbergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

  • Gelenksteife
  • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter)
  • Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Epivir enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile in den Tabletten sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (glutenfrei), Magnesiumstearat.

Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Macrogol, Polysorbat 80.

Wie Epivir aussieht und Inhalt der Packung

Epivir 300 mg Filmtabletten sind in weißen Polyethylenflaschen oder Blisterpackungen mit je

30 Filmtabletten erh√§ltlich. Sie sind graue, diamantf√∂rmige Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěGXEJ7‚Äú auf einer Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HerstellerPharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKlineViiV Healthcare BV
Pharmaceuticals S.A.Van Asch van Wijckstraat 55H
ul. Grunwaldzka 1893811 LP Amersfoort
60-322 PoznanNiederlande
Polen

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
ViiV Healthcare srl/bvViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teji.: + 359 80018205Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Cesk√° republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.comMagyarorsz√°g ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
DanmarkMalta
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.comViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
DeutschlandNederland
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.comViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
EestiNorge
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640GlaxoSmithKline AS Tlf: + -47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline A.E.B.E. TnA: + -30 210 68 82 100√Ėsterreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
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Tel: + 34 900 923 501Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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ViiV Healthcare SASVIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969LDA
Infomed@viivhealthcare.comTel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
HrvatskaRom√Ęnia
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: + 354 535 7000ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Kózpos ViiV Healthcare BV TnA: + 357 80070017Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: +44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Epivir 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller ViiV Healthcare BV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.08.1996
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