Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abbildung Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2016
ATC Code J05AR02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Mylan Germany GmbH
Lamivudin/Zidovudin beta 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Zidovudin betapharm Arzneimittel GmbH
Zeffix 100 mg Filmtabletten Lamivudin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin ViiV Healthcare BV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Abacavir/Lamivudin AL wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Abacavir/Lamivudin AL enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV- Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Abacavir/Lamivudin AL kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Abacavir/Lamivudin AL an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung √ľberwachen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Abacavir/Lamivudin AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enth√§lt), gegen Lamivudin, Gelborange-S- Aluminumsalz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Lesen Sie alle Informationen zu √úberempfindlichkeitsreaktionen im

Abschnitt 4. sorgfältig durch.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann Abacavir/Lamivudin AL nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin AL oder andere HIV- Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zus√§tzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschlie√ülich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Abacavir/Lamivudin AL keinesfalls ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-R√ľckfall erleiden k√∂nnten),
  • wenn Sie stark √ľbergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind),
  • wenn Sie Nierenprobleme haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Abacavir/Lamivudin AL einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe

Abschnitt 4. f√ľr weitere Informationen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko f√ľr Herzerkrankungen erh√∂hen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie Abacavir/Lamivudin AL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, k√∂nnen andere ‚Äď auch schwerwiegende ‚Äď Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten

m√ľssen, w√§hrend Sie Abacavir/Lamivudin AL einnehmen.

Lesen Sie die Information unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie‚Äú im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Sch√ľtzen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch √úbertragung von infiziertem Blut (z.B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin AL einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin AL angewendet werden:

  • Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion,
  • andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV- Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion,
  • hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum,
  • Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leuk√§mie.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin AL

Zu diesen gehören:

  • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere √úberwachung f√ľr erforderlich halten, w√§hrend Sie Abacavir/Lamivudin AL einnehmen.
  • Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erh√∂ht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem K√∂rper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
  • Arzneimittel (in der Regel Fl√ľssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelm√§√üig eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin AL wird nicht zur Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft empfohlen. Abacavir/Lamivudin AL und √§hnliche Arzneimittel k√∂nnen Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Abacavir/Lamivudin AL w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelm√§√üigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu √ľberwachen. Bei Kindern, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, √ľberwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen d√ľrfen nicht stillen, da die HIV-Infektion √ľber die Muttermilch auf den S√§ugling √ľbertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Abacavir/Lamivudin AL k√∂nnen in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch √ľbergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: Sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt dar√ľber.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin AL kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder eine Maschine zu bedienen, beeintr√§chtigen k√∂nnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen w√§hrend der Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL.

Abacavir/Lamivudin AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin AL f√ľr Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder dar√ľber betr√§gt eine Tablette einmal t√§glich.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Abacavir/Lamivudin AL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.

Abacavir/Lamivudin AL hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudin AL regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin AL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin AL eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Abacavir/Lamivudin AL regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL abbrechen

Falls Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine √úberempfindlichkeitsreaktion zur√ľckzuf√ľhren sein k√∂nnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein m√∂glicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Abacavir/Lamivudin AL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin AL erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin AL oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt

√ľber alle Ver√§nderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt

‚Äě√úberempfindlichkeitsreaktionen‚Äú beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information √ľber diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend f√ľr Abacavir/Lamivudin AL aufgef√ľhrten Nebenwirkungen k√∂nnen sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer

HIV-Kombinationstherapie entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in diesem Abschnitt unter ‚ÄěAndere m√∂gliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie‚Äú lesen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin AL enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in anderen, ähnlichen Arzneimitteln ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin AL einnimmt, kann eine √úberempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin AL weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Tr√§ger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie k√∂nnen diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Tr√§ger dieses Gens sind). Sie m√ľssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin AL auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Tr√§ger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine √úberempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke M√ľdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentz√ľndungen (Bindehautentz√ľndung), Geschw√ľre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der H√§nde oder F√ľ√üe.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir/Lamivudin AL auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

  1. wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER
  2. wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
  • Fieber,
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten,
  • √úbelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen,
  • starke M√ľdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin AL abgesetzt haben

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin AL aufgrund einer solchen √úberempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER

Abacavir/Lamivudin AL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod f√ľhren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin AL aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird √ľberpr√ľfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine √úberempfindlichkeitsreaktion zur√ľckzuf√ľhren sein k√∂nnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein m√∂glicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie

wieder Abacavir/Lamivudin AL oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind √úberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgef√ľhrten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer √úberempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten √úberempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin AL erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie √ľberempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin AL sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Abacavir/Lamivudin AL Tabletten zur sicheren Entsorgung zur√ľck. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin AL -Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Nehmen Sie den Patientenpass und tragen Sie diesen immer bei sich!

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen,
  • Kopfschmerzen,
  • Erbrechen,
  • √úbelkeit,
  • Durchfall,
  • Magenschmerzen,
  • Appetitlosigkeit,
  • M√ľdigkeit, Kraftlosigkeit,
  • Fieber (erh√∂hte K√∂rpertemperatur),
  • allgemeines Unwohlsein,
  • Schlafst√∂rungen,
  • Muskelschmerzen und ‚Äďbeschwerden,
  • Gelenkschmerzen,
  • Husten,
  • gereizte oder laufende Nase,
  • Hautausschlag,
  • Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie) oder niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie),
  • Anstieg von Leberenzymen,
  • Abnahme der Zellen, die f√ľr die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergr√∂√üerung oder Fettleber, Leberentz√ľndung (Hepatitis),
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,
  • Zerfall von Muskelgewebe.

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Taubheit, kribbelndes Gef√ľhl an der Haut (‚ÄěAmeisenkribbeln‚Äú),
  • Schw√§chegef√ľhl in den Gliedma√üen,
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fl√§che mit einem dunkel einges√§umten Ring) aussieht (Erythema multiforme),
  • ausgedehnter Hautausschlag mit Bl√§schen und Hautabl√∂sung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautabl√∂sungen bei mehr als 30% der K√∂rperoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse),
  • Laktatazidose (erh√∂hte Milchs√§urewerte im Blut).

Informieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sonstige Bestandteile

Abacavir/Lamivudin AL enthält den Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudin AL kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entz√ľndung Alte Infektionen k√∂nnen wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere

Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen m√∂glicherweise ‚Äěstill‚Äú und wurden von dem

schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem st√§rker und kann die Infektionen bek√§mpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entz√ľndung auftreten k√∂nnen. Zu den Symptomen z√§hlen in der Regel Fieber und u. a.:

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

  • Herzklopfen (schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag) oder Zittern,
  • √ľberm√§√üige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivit√§t),
  • Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entz√ľndung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben.

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

  • wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits √ľber einen langen Zeitraum einnehmen,
  • wenn sie zus√§tzlich antientz√ľndliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen,
  • wenn sie Alkohol trinken,
  • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist,
  • wenn sie √ľbergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

  • Gelenksteife,
  • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in H√ľfte, Knie und Schulter),
  • Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: Informieren Sie Ihren

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr HDPE-Flaschen:

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K90, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose 5, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).

Wie Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, modifizierte, kapself√∂rmige Filmtablette mit den Abmessungen 19,4 mm x 10,4 mm ¬Ī 5%.

Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

HDPE-Flaschen

Abacavir/Lamivudin AL 600 mg/300 mg ist in Packungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

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Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2016
ATC Code J05AR02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden