Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.

Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir und Lamivudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Es kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält – z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin), gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft. Nehmen Sie dann dieses Arzneimittel nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma ist erforderlich

Einige Personen, die Abacavir/Lamivudin oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie dieses Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
• wenn Sie Nierenprobleme haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor Sie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einnehmen. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutkontrollen, bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder

Diabetes. Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere

– auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kinder und Jugendliche

Abacavir/Lamivudin darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, nicht gegeben werden.

Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma angewendet werden:

• Emtricitabin, zur Behandlung der HIV-Infektion
• andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel, zur Behandlung der HIV-Infektion oder der Hepatitis-B-Infektion
• hohe Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol, einem Antibiotikum
• Cladribin, zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma

Zu diesen gehören:

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir/Lamivudin einnehmen.

• Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis

angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein. Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma abbrechen

Falls Sie die Einnahme dieses Arzneimittels aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.

Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Arzneimittel oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Abacavir/Lamivudin oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

BEENDEN Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit (allergische) Reaktionen. Bitte beachten Sie das Feld "Überempfindlichkeitsreaktionen" für wichtige Informationen über diese Symptome

Überempfindlichkeitsreaktionen

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn dieses Arzneimittel weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3-4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag

Andere häufige Symptome sind:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, starke Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen

Weitere Symptome sind:

Gelenkschmerzen, Geschwüre im Mund, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Atembeschwerden (Atemwegserkrankungen), Schwellungen von Armen oder Beinen, geschwollene Drüsen (Hals, Arm oder Leiste), niedriger Blutdruck, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße. Anzeichen von Leberproblemen sind Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, dunkler Urin, helle Stühle, und Anzeichen von Nierenproblemen sind die Produktion von wenig oder keinem Urin oder Rückenschmerzen. Leber- und Nierenprobleme können auch bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1. wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER
2. wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

• Fieber
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen
• starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma abzubrechen.

Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma abgesetzt haben

Wenn Sie dieses Arzneimittel aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Arzneimittel oder ein anderes Abacavir- haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir/Lamivudin, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin, Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten

ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen dieses Arzneimittel sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Entnehmen Sie diese Karte und tragen Sie sie immer bei sich.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellungen der Augenlider, von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (in Bluttests erkennbar), wodurch das Risiko von Infektionen erhöht ist (Neutropenie, Lymphopenie)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen (in Bluttests erkennbar), wodurch unerwartete Blutergüsse auftreten können oder Blutungen länger andauern können (Thrombozytopenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Lebererkrankungen, wie Gelbsucht, vergrößerte Leber oder Fettleber, Entzündungen (Hepatitis). Sie können sich krank fühlen, eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes bemerken, helle Stühle, dunklen Urin und schwere Magenschmerzen haben
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Es können starke Magenschmerzen auftreten, die in den Rücken ausstrahlen. Sie können einen geschwollenen und empfindlichen Bauch haben, sich erbrechen oder unter allgemeinem Unwohlsein leiden
• Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse). Sie können Muskelschmerzen haben, vor allem in der Schulter, Oberschenkel oder unterem Rücken, Schwäche oder Schwierigkeiten, Arme oder Beine zu bewegen, dunklen Urin und eine reduzierte Menge an Urin oder keinen Urin

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• tiefe, schnelle, schwere Atmung, Schläfrigkeit, Taubheit oder Schwäche in den Gliedern, sich krank fühlen (Übelkeit), Erbrechen und Magenschmerzen. Dies können Anzeichen von überschüssiger Milchsäure im Blut sein (Laktatazidose) (in Bluttests erkennbar)
• ein Versagen des Knochenmarks, neue rote Blutkörperchen zu produzieren (Aplasie der roten Blutkörperchen) (in Bluttests erkennbar). Sie können sich müde, lethargisch fühlen und eine abnorme Blässe der Haut bemerken
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring umrandet) aussieht
  (Erythema multiforme)
• ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse)
• Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Durchfall
• Magenschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Müdigkeit, Kraftlosigkeit
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
• allgemeines Unwohlsein
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Muskelschmerzen und -beschwerden
• Gelenkschmerzen
• Husten
• gereizte oder laufende Nase
• Hautausschlag
• Haarausfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) (in Bluttests erkennbar)
• Anstieg von Leberenzymen (in Bluttests erkennbar)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg eines Enzyms namens Amylase (in Bluttests erkennbar)

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen.

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
• Hyperaktivität (übermäßige Unruhe und Bewegung)
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
• wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
• wenn sie Alkohol trinken
• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn sie übergewichtig sind

Anzeichen einer Osteonekrose können sein

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur Flasche: Schreiben Sie das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde auf das Etikett und / oder den Karton auf den dafür vorgesehenen Platz. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als

90 Tage nach dem Öffnen der Flasche ein.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma enthält

Die Wirkstoffe in jeder Filmtablette sind Abacavirhemisulfat, entsprechend 600 mg Abacavir, und 300 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A und Typ B (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hochdisperses Silicumdioxid und Talkum. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80.

Wie Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „AL12“ auf einer Seite und „M“ auf der anderen Seite.

Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma ist erhältlich in Plastikflaschen mit weißen opaken kindersicheren Verschlüssen mit 30 Filmtabletten oder Blisterpackungen mit 30, 30x1 (perforierte Einzeldosisblister) oder 90 Filmtabletten oder in Bündelpackungen von 90 FilmTtabletten (3 Packungen mit jeweils

30 Filmtabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Limited

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

2900 Komárom Ungarn

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.