4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine Nebenwirkung ist, die durch Abacavir/Lamivudin Heumann oder andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres
Gesundheitszustandes informieren.
Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.Neben den nachfolgend für Abacavir/Lamivudin aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten stehenden Informationen in dieser Packungsbeilage unter
„Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.
ÜberempfindlichkeitsreaktionenAbacavir/Lamivudin Heumann enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Abacavir, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin und Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte, allergische Reaktion auslösen.
Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
Jeder, der Abacavir/Lamivudin Heumann einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir/Lamivudin Heumann weiterhin eingenommen wird.
Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Abacavir/Lamivudin Heumann auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Abacavir/Lamivudin Heumann informieren.
In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
Welche Symptome können auftreten?
Die häufigsten Symptome sind:
Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag
Andere häufige Symptome sind:
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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit
Weitere Symptome sind:
Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße
Wann können diese Symptome auftreten?
Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir/Lamivudin Heumann auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln
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Fieber
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Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
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Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
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starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Heumann abzubrechen.
Wenn Sie Abacavir/Lamivudin Heumann abgesetzt habenWenn Sie Abacavir/Lamivudin Heumann aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Abacavir/Lamivudin Heumann oder ein anderes
Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) ein. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Abacavir/Lamivudin Heumann aus irgendeinem Grund abgebrochen haben – insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder
Abacavir/Lamivudin Heumann oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Abacavir, Abacavir/Lamivudin/Zidovudin oder Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Abacavir/Lamivudin Heumann erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
Falls Sie überempfindlich gegen Abacavir/Lamivudin sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Abacavir/Lamivudin Heumann Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Abacavir/Lamivudin Heumann-Packung enthält einen Patientenpass, der Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Überempfindlichkeitsreaktionen
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Kopfschmerzen
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Erbrechen
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Übelkeit
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Durchfall
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Magenschmerzen
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Appetitlosigkeit
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Müdigkeit, Kraftlosigkeit
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Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
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allgemeines Unwohlsein
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Schlafstörungen (Insomnie)
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Muskelschmerzen und -beschwerden
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Gelenkschmerzen
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Husten
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gereizte oder laufende Nase
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Hautausschlag
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Haarausfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
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Anstieg von Leberenzymen
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Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Anstieg eines Enzyms namens Amylase
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
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Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)
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Schwächegefühl in den Gliedmaßen
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Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
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ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxisch epidermale Nekrolyse)
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Lactatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie)
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
Eine Kombinationstherapie wie Abacavir/Lamivudin kann andere Erkrankungen während der HIV- Behandlung hervorrufen.
Symptome einer Infektion und Entzündung
Alte Infektionen können wieder aufflammen
Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still“ und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
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Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
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übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
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Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt
Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder einer Entzündung auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen,
wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
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wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Corticosteroide genannt werden, einnehmen
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wenn sie Alkohol trinken
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wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
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wenn sie übergewichtig sind
Anzeichen einer Osteonekrose können sein
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Gelenksteife
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Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
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Schwierigkeiten bei Bewegungen
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt.
Abacavir/Lamivudin Heumann enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
