Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten

Abbildung Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.2013
ATC Code J05AF05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Lamivudin/Zidovudin HEXAL 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Zidovudin Hexal Aktiengesellschaft
Abacavir/Lamivudin beta 600 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin betapharm Arzneimittel GmbH
Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin Mylan Germany GmbH
Lamivudin HEXAL 300 mg Filmtabletten Lamivudin Hexal Aktiengesellschaft
Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lamivudin HEXAL wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin HEXAL enthÀlt den Wirkstoff Lamivudin.

Lamivudin HEXAL ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrĂŒckt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befĂ€llt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu LeberschĂ€den fĂŒhren kann. Lamivudin HEXAL kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschĂ€digt, aber noch funktionstĂŒchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Lamivudin HEXAL kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln auch von Patienten angewendet werden, deren Leber geschĂ€digt und nicht voll funktionstĂŒchtig ist

(dekompensierte Lebererkrankung).

Eine Behandlung mit Lamivudin HEXAL kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der LeberschĂ€digung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion fĂŒhren. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Lamivudin HEXAL. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmĂ€ĂŸigen Blutuntersuchungen ĂŒberwachen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamivudin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamivudin HEXAL einnehmen.

Einige Patienten, die Lamivudin HEXAL oder Ă€hnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusĂ€tzlichen Risiken bewusst sein:

  • wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen FĂ€llen können zusĂ€tzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 fĂŒr weitere Informationen zu den Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur PrĂŒfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine LeberschĂ€digung hindeuten können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 fĂŒr weitere Informationen darĂŒber, wie Lamivudin HEXAL angewendet wird.

SchĂŒtzen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin HEXAL verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen ĂŒbertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schĂŒtzen:

  • Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.
  • Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut - teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Lamivudin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, wÀhrend Sie Lamivudin HEXAL einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin HEXAL angewendet werden:

  • Arzneimittel (in der Regel FlĂŒssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmĂ€ĂŸig eingenommen werden
  • andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS- Virus genannt)
  • Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-LeukĂ€mie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Lamivudin HEXAL wĂ€hrend Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Lamivudin HEXAL nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Lamivudin HEXAL kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lamivudin HEXAL einnehmen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Lamivudin HEXAL können Sie sich möglicherweise mĂŒde fĂŒhlen, wodurch Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein kann. FĂŒhren Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeintrĂ€chtigt.

Lamivudin HEXAL enthÀlt Isomalt

Bitte nehmen Sie Lamivudin HEXAL erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Lamivudin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Lamivudin HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmĂ€ĂŸigem Kontakt mit Ihrem Arzt.

Lamivudin HEXAL hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie mĂŒssen das Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmĂ€ĂŸigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Lamivudin HEXAL ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) 1-mal tÀglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. FĂŒr Personen, die eine geringere als die ĂŒbliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen verfĂŒgbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-haltiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (ĂŒblicherweise 150 mg 2-mal tĂ€glich), da die Lamivudin-Dosis in Lamivudin HEXAL (100 mg) fĂŒr die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lamivudin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung von Lamivudin HEXAL verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nĂ€chstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere RatschlĂ€ge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL nicht ab

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Lamivudin HEXAL nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin HEXAL beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur PrĂŒfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine LeberschĂ€digung hindeuten können, abgenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In klinischen Studien mit Lamivudin hĂ€ufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten MĂŒdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten).

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Zu den Anzeichen zÀhlen:

  • Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
  • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Nehmen Sie

Lamivudin HEXAL nicht weiter ein.

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Lamivudin HEXAL verursacht werden

Eine sehr hÀufige Nebenwirkung (diese kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen fĂŒr eine EntzĂŒndung oder fĂŒr einen Leberschaden sein.

Eine hÀufige Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist:

  • KrĂ€mpfe und Muskelschmerzen
  • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine hÀufige Nebenwirkung, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels eines bestimmten Enzyms, das im Muskel produziert wird (Kreatinin- Phosphokinase). Dies kann ein Anzeichen fĂŒr die SchĂ€digung von Körpergewebe sein.

Eine sehr seltene Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ist:

Laktatazidose (erhöhte MilchsÀurewerte im Blut)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren HĂ€ufigkeiten nicht bekannt:

  • Abbau von Muskelgewebe
  • eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Lamivudin HEXAL oder wĂ€hrend der Behandlung mit Lamivudin HEXAL, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Lamivudin HEXAL resistent wird. Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Lamivudin HEXAL enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lamivudin. Jede Filmtablette enthÀlt 100 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Lamivudin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer GrĂ¶ĂŸe von 12 x 6 mm, die auf einer Seite mit der PrĂ€gung „37“ und auf der anderen Seite mit der PrĂ€gung „I“ versehen sind.

Die Filmtabletten sind in Alu/PVC-Alu-OPA-Blister verpackt und in einen Umkarton eingeschoben. PackungsgrĂ¶ĂŸen: 28 und 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

StrykĂłw 95-010

Polen

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7° “Livenzeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

RumÀnien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten DĂ€nemark: Lamivudine ÊșSandozÊș

Frankreich: LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé Deutschland: Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten Luxemburg: Lamivudin Sandoz 100mg comprimé pelliculé Vereinigtes Königreich: Lamivudine Sandoz 100 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Lamivudin HEXAL 100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lamivudin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.06.2013
ATC Code J05AF05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden