Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Memantina
Admisión España
Laboratorio Merz Pharmaceuticals GmbH
Narcótica No
Código ATC N06DX01
Grupo farmacologico Medicamentos contra la demencia

Titular de la autorización

Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Cómo actúa Axura

Axura pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia. La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para que se utiliza Axura:

Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Axura
  • si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos Axura (ver sección 6). .
Tenga especial cuidado con Axura
  • si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones) .
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón) su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

No se recomienda el uso de Axura en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.
dantroleno, baclofeno.
cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina.
hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida).
anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales).
anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones). barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño).
agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina).
neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales).
anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Axura.

Toma de Axura con los alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia. .

Conducción y uso de máquinas:

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Axura indicadas por su médico.

Posología

La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1 medio comprimido de 10 mg semana 2 un comprimido de 10 mg semana 3 un comprimido y medio de 10 mg semana 4 y siguientes dos comprimidos de 10 mg una vez al día

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Axura debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Axura mientras sea beneficioso para usted.. El médico debe evaluarlos efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Axura del que debiera
  • En general, tomar una cantidad excesiva de Axura no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 ?Posibles efectos adversos?.
  • Si toma una sobredosis de Axura, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
Si olvidó tomar Axura
  • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Axura, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Axura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, vértigo, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso trombosistromboembolismo venoso

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

- Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación del páncreas y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Axura

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra,y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Axura se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado ?1 0? en una cara y ?M M? en la otra cara.

Axura comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos, 112 comprimidos, 840 (20 x42) comprimidos, 980 (10x98) comprimidos y 1000 (20x50) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania.

Responsable de la fabricación

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

LuxembourgLuxemburg Ets. Hanff Frères B.P. No. 1706 L-1017 Luxembourg Tél 352 45 07 07 BelgiëBelgiqueBelgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt DuitslandAllemagneDeutschland TélTel 49 069 1503 1

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel. 49 069 1503 1 Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel 49 069 1503 - 1

eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nmecko Tel 49 069 1503 1 Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel 356 21 43 74 15

Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1 Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tel 49 069 1503 1

Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel 49 069 1503 1 Eesti H. Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel. 372 6 460980 Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1 Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel 43 1 869 16 04 0

Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel 48 22 56 98 200 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt 49 069 1503 - 1

España Grünenthal Pharma, S.A. CDr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel 34 91 301 93 00 Portugal Grünenthal ,S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel 351 214 72 63 00

France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél 49 069 1503 1 România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel. 49 069 1503 1

Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel 49 069 1503 1 Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemija Tel 49 069 1503 - 1

Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt skaland Tel 49 069 1503 1 Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel 49 069 1503 - 1

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel 49 069 1503 1 SuomiFinland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa PuhTel 49 069 1503 1

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Latvija H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel. 371 7 103203 United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel 49 069 1503 1

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710

Este prospecto ha sido aprobado el MM/AAAA
Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

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Código ATC N06DX01
Grupo farmacologico Medicamentos contra la demencia

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.