Composición de Axura
El principio activo es clorhidrato de memantina.
Cada pulsación del dosificador (una pulsación) libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E 420 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Axura, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Axura, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Responsable de la fabricación
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
LuxembourgLuxemburg Ets. Hanff Frères B.P. No. 1706 L-1017 Luxembourg Tél 352 45 07 07 BelgiëBelgiqueBelgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt DuitslandAllemagneDeutschland TélTel 49 069 1503 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel. 49 069 1503 1 Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Németország Tel 49 069 1503 - 1
eská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nmecko Tel 49 069 1503 1 Malta Clinipharm Co. Ltd Farrugia Buildings Triq tat-Torba Attard BZN 12 Tel 356 21 43 74 15
Danmark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1 Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland Tlf 49 069 1503 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel 49 069 1503 1 Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf 49 069 1503 1
Eesti H. Abbe Pharma GmbH Österreich Merz Pharma Austria GmbH
Pirita tee 20 EE-10127 Tallinn Tel. 372 6 460980 Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel 43 1 869 16 04 0
Polska Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 PL-01-918 Warszawa Tel 48 22 56 98 200 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt 49 069 1503 - 1
España Grünenthal Pharma, S.A. CDr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel 34 91 301 93 00 Portugal Grünenthal, S.A.. Rua Alfredo da Silva, 16 P-2610-016 Amadora Tel 351 214 72 63 00
France Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Allemagne Tél 49 069 1503 1 România Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel. 49 069 1503 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel 49 069 1503 1 Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemija Tel 49 069 1503 - 1
Ísland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt skaland Tel 49 069 1503 1 Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemecko Tel 49 069 1503 - 1
Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germania Tel 49 069 1503 - 1 SuomiFinland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa PuhTel 49 069 1503 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel 49 069 1503 - 1 Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tel 49 069 1503 1
Latvija H. Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt
Tel. 371 7 103203 Germany Tel 49 069 1503 1
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH
M. Marcinkeviciaus g. 19-1
LT-2021 Vilnius
Tel.: +370 52 711710
Este prospecto ha sido aprobado el (MM/AAAA}.
Para obtener más información sobre este producto, se puede consultar la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para el uso correcto del dosificador
La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
Sacar el tapón de rosca del frasco:
El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).
Montaje del dosificador en el frasco:
Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
Como funciona el dosificador
El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente
-dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir
-dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar
El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.
Preparación del dosificador:
Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).
La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente, ya dispensa la dosis correcta (fig.6).
Uso correcto del dosificador Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio fig.7, fig.8. El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.
El dosificador debe solo usarse con Axura solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Axura.