Epinitril 5mg/24 H Parches Transdermicos

Los Parches De Epinitril Contienen El Principio Activo Trinitrato De Glicerilo, Un Vasodilatador Que Se Usa En Las Enfermedades Cardíacas Y Pertenece A Un Grupo De Fármacos Denominados Nitratos Orgánicos. Los Parches De Epinitril Se Aplican A La Piel Y El Principio Activo Pasará Entonces De Forma Continua A Través De La Piel Y Al Organismo.
epinitril Está Indicado Para El Tratamiento Preventivo De La Angina De Pecho Tomado Solo O En Combinación Con Otro Tratamiento Antianginoso.
la Angina Normalmente Se Presenta Como Un Dolor U Opresión En El Pecho, Aunque Puede Notarse En El Cuello O El Brazo.
el Dolor Aparece Cuando El Corazón No Está Suficientemente Oxigenado. Epinitril No Está Indicado Para El Tratamiento De Los Ataques Agudos. Utilice Su Comprimido O Spray Sublingual Para El Tratamiento De Los Ataques Agudos.
los Parches De Epinitril Son Para Uso Externo Sólo.

no Useepinitril:

• Si Es Alérgico (hipersensible) Al Trinitrato De Glicerilo O A Cualquiera De Los Demás Componentesde Epinitril.
• Si Tiene O Ha Sufrido Recientemente Un Colapso;
• Si Sufre Una Enfermedad Que Provoca Tensión Arterial Baja Grave;
• Si Está Tomando Medicamentos Para El Tratamiento De La Disfunción Eréctil (p.ej., Sildenafilo Ocualquier Otro Inhibidor De Pde-5). Los Nitratos No Deben Administrarse A Los Pacientes Tratados Con Sildenafilo O Cualquier Otro Medicamento Usado Para Tratar La Disfunción Eréctil. Los Pacientes Tratados Actualmente Con Nitratos No Deben Tomar Sildenafilo Ni Ningún Otro Medicamento Para El Tratamiento De La Disfunción Eréctil. La Combinación De Un Nitrato Con

sildenafilo O Cualquier Otro Inhibidor De Pde-5 Puede Provocar Una Reducción Profunda Y
repentina De La Tensión Arterial, Que Puede Producir Desmayos, Pérdida De Conocimiento O
incluso Un Ataque Al Corazón (véase También ?uso De Otros Medicamentos?);

• si Sufre Un Aumento De La Presión Intracraneal O Un Traumatismo En La Cabeza;
• si Sufre Una Anemia Grave;
• si Sufre Una Insuficiencia Cardíaca Por Obstrucción, Por Ejemplo, En Presencia De Un Estrechamiento Del Orificio Aórtico U Orificio Auriculoventricular Del Corazón (estenosis Aórtica O Estenosis Mitral, Respectivamente) O Un Engrosamiento Fibrósico De La Delgada Membrana Sacular Que Rodea Al Corazón (pericarditis Constrictiva).
• Si Sufre Una Enfermedad Cardíaca Que Produzca Un Agrandamiento Del Corazón, Con Interferencia Obstructiva En La Salida De Flujo De Sangre (miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva);
• si Sufre Una Retención De Líquidos Tóxica En Los Pulmones (edema Pulmonar Tóxico)
• si Sufre Un Dolor En El Pecho (ataque De Angina Agudo) O Si Su Corazón No Recibe Suficiente Flujo De Sangre Y Oxígeno (angina Inestable) O En Caso De Ataque Al Corazón (infarto De Miocardio). Epinitril No Debe Usarse Como Tratamiento Inmediato Para Estas Enfermedades.

tenga Especial Cuidado Con Epinitril

• si Sufre O Ha Sufrido Recientemente Un Ataque Al Corazón (infarto De Miocardio);
• si Sufre Una Enfermedad Cardíaca Que Se Caracteriza Por La Incapacidad Del Corazón Para Bombear Suficiente Sangre A Los órganos Del Cuerpo (insuficiencia Cardíaca Congestiva);
• Si Sufre Un Colapso O Choque Mientras Está En Tratamiento Con Epinitril, Debe Retirarse El Parche;
• Si Sufre Un Fuerte Dolor De Cabeza O Presión Arterial Baja (hipotensión) Anómala. Esto Puedeocurrir Si La Dosis Inicial Es Demasiado Alta. Es Aconsejable Aumentar La Dosis Progresivamente Hasta Lograr El Efecto óptimo;
• Si Está Tomando Otros Nitratos Porque Su Organismo Puede Desarrollar Una Resistencia A Los Efectos Deestas Sustancias Tras La Exposición Repetida (tolerancia Cruzada);
• Si Se Retira Del Tratamiento. La Retirada Del Tratamiento Con Epinitril Debe Ser Gradual,sustituyéndose Por Dosis Decrecientes De Nitratos Orales De Acción Prolongada;
• Si Debe Intentar La Estimulación Eléctrica Del Corazón Para Re-establecer El Ritmo Cardíaco Normal(desfibrilación O Cardioversión) Y Antes Del Tratamiento Con Calor (diatermia). Retire Los Parches De Epinitril Antes De Someterse A Estos Tratamientos;
• Si Sufre Una Mayor Frecuencia De Ataques De Angina Durante Los Períodos Sin Parche. Puede Que Sumédico Quiera Volver A Evaluar Su Enfermedad Coronaria Y Considere Una Adaptación Del Tratamiento;
• Si Está Tomando Diuréticos O Sufre Presión Arterial Sistólica Baja (p.ej, Menos De 90 Mmhg);
• Si Sufre O Ha Sufrido Una Presión Arterial Baja Anómala Provocada Por El Trinitrato De Glicerilo. En Estecaso, Puede Sufrir Una Frecuencia Cardíaca Baja (bradicardia Paradójica) Y Un Aumento De La Angina;
• Si Tiene Una Oxigenación Insuficiente De La Sangre (hipoxemia) Por Una Anemia Grave O Una Enfermedadpulmonar O Un Menor Flujo Sanguíneo Al Corazón (insuficiencia Cardíaca Isquémica);

• si La Angina Ha Sido Provocada Por Un Engrosamiento Del Corazón (miocardiopatía Hipertrófica). Los Nitratos Pueden Empeorar Este Tipo De Angina;
• si Sufre Una Enfermedad Del Nervio óptico (glaucoma De ángulo Cerrado);
• si Está Tomando Medicamentos Que Contengan Sildenafilo O Cualquier Otro Inhibidor De Pde-5. La Combinación De Nitratos (de Cualquier Sustancia O Vía De Administración) Con Estas Sustancias Puede Provocar Una Reducción Repentina Y Grave De La Tensión Arterial Que Puede Producir Desmayos, Colapso O Un Accidente Coronario Agudo (véase También ?no Use Epinitril?);
• si Está Tomando Un Tratamiento Concomitante Con Otros Medicamentos Como Vasodilatadores, Antagonistas Del Calcio, Inhibidores De La Eca, Beta-bloqueantes, Diuréticos, Antihipertensivos, Que Con Frecuencia Se Usan Para Reducir La Tensión Arterial; O Con Medicamentos Usados Para La Depresión Y La Ansiedad, Como Los Antidepresivos Tricíclicos Y Los Tranquilizantes Mayores. La Administración Concomitante De Estos Medicamentos, Así Como El Consumo De Alcohol, Pueden Potenciar Los Efectos Reductores De La Tensión Arterial De Epinitril (véase También ?uso De Otros Medicamentos?).

uso De Otros Medicamentos
la Administración Concomitante De Medicamentos Para El Tratamiento De La Disfunción Eréctil (p.ej., Sildenafilo O Cualquier Otro Inhibidor De Pde-5) Potencia Los Efectos Reductores De La Tensión Arterial De Los Nitratos Y, Por Tanto, Debe Evitarse (véase También ?no Use Epinitril? Y ?tenga Especial Cuidado Con Epinitril?).
el Tratamiento Concomitante Con Otros Vasodilatadores, Antagonistas Del Calcio, Inhibidores De La Eca, Beta-bloqueantes, Diuréticos, Antihipertensivos, Antidepresivos Tricíclicos Así Como El Consumo De Alcohol, Pueden Potenciar Los Efectos Reductores De La Presión Arterial De Epinitril.
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
embarazo Y Lactancia
epinitril No Debe Usarse Durante El Embarazo.
no Se Recomienda El Uso De Epinitril Durante El Período De Lactancia.
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas
no Se Espera Que Epinitril Influya En La Capacidad Para Conducir O Usar Máquinas.

como Usar Epinitril
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Epinitril Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
la Dosis Habitual Es Un Parche De Epinitril 5 Mg/24 H Aplicado En La Piel Una Vez Al Día. Su Médico Le Dirá Que Se Quite El Parche Después De Un Breve Período De Más De 24 Horas Y Que Respete Un Intervalo Sin Parche De Al Menos 8 Horas Al Día. Debe Cambiar Su Parche De Epinitril Conforme A Las Instrucciones Que Le Dé Su Médico. Su Médico Puede Aumentarle La Dosis, En Función De La Respuesta Obtenida, Hasta Una Dosis Máxima Diaria De 15 Mg De Nitroglicerina, Es Decir, Un Parche De Epinitril 15 Mg/24 H Una Vez Al Día.
niños Y Adolescentes
epinitril No Debe Usarse En Niños Ni Adolescentes Menores De 18 Años.
durante Cuánto Tiempo Debe Usar Epinitril
el Tratamiento Con Epinitril Podrá Continuar Durante Varios Años; Sin Embargo, Su Médico Querrá Verle Periódicamente Para Decidir Si Continúa Con El Tratamiento O Modifica La Pauta Terapéutica.
cómo Ponerse El Parche

aplíquese El Parche En La Piel Limpia Y Seca, Pero No Encima De Cortes, Manchas Ni Defectos Ni En Zonas Donde Acabe De Aplicarse Crema, Hidratante O Talco. Se Recomienda Aplicar Epinitril Parches Transdérmicos En La Piel Del Pecho (véase La Figura 1) O La Parte Superior Externa Del Brazo, Libre De Enrojecimiento O Irritación, Y Rotar Los Puntos De Aplicación. Si Es Necesario Puede Rasurarse La Zona Adecuada. Se Evitarán Las Zonas Que Formen Pliegues O Estén Sujetas A Roces Durante El Movimiento.
figura 1
no Se Aplique Parches Consecutivamente En El Mismo Lugar.
se Aplicará Un Parche De Epinitril En La Piel En Cuanto Lo Saque Del Sobre, De La Forma Siguiente: (i) Rompa El Sobre Por La Línea De Puntos.
no Utilice Tijeras (véase La Figura 2).
figura 2
ii Sostenga El Parche Entre El Pulgar Y El Dedo índice Por La Etiqueta Que Se Quita Véase La Figura 3.
figura 3
iii Quite El Recubrimiento Protector Con La Otra Mano Véase La Figura 4. No Toque El Lado Pegajoso Del Parche De Lo Contrario, No Se Pegará Bien.
figura 4
iv Aplíquese La Parte Abierta Del Parche En La Piel Y Quite La Parte Restante Del Recubrimiento Protector. Apriete Con Firmeza Durante Unos 10 Segundos Sobre La Superficie Total Del Parche. Pase Los Dedos Por Los Bordes Para Asegurarse De Que Se Pegan Bien.
lávese Las Manos Antes Y Después De Aplicar Epinitril.
para Quitar Un Parche, Levante El Borde Y Tire Suavemente Del Parche Hasta Que Salga. Después De Usar El Parche, Dóblelo Por La Mitad, Con La Parte Pegajosa Hacia Adentro Y Tírelo A La Basura, Donde Los Niños No Puedan Cogerlo.
qué Hacer Si Se Cae El Parche
si Epinitril Se Aplica Correctamente, Es Muy Improbable Que El Parche Se Caiga. Sin Embargo, Si El Parche Se Cae, Sustitúyalo Por Uno Nuevo Y Luego Cambie De Nuevo El Parche De La Forma Habitual Según Su Calendario Original.
si Usa Más Epinitril Del Que Debiera
si Usted U Otra Persona Aplican Demasiados Parches A La Vez, Quite Los Parches Con Cuidado Y Lave La Piel De Debajo Minuciosamente Para Reducir La Absorción.
si Se Olvida De Cambiarse El Parche
si Se Olvida De Cambiarse El Parche En El Momento Correcto, Debe Sustituirlo Lo Antes Posible Y Luego Seguir El Calendario Original Para Aplicar El Parche Siguiente.
si Interrumpe El Tratamiento Con Epinitril
al Interrumpir El Tratamiento Con Epinitril, Puede Volver A Experimentar Ataques De Angina.
si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Epinitril Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
también Se Han Comunicado Los Siguientes Efectos Secundarios:
efectos Secundarios Frecuentes (se Producen En Más De 1 Y Menos De 10 Pacientes De Cada 100)

• dolor De Cabeza.
• irritación Pasajera Y Ligera Local En El Punto De Aplicación

efectos Secundarios Poco Frecuentes (se Producen En Más De 1 Y Menos De 10 Pacientes De Cada 1.000):

• también Pueden Producirse Episodios Pasajeros De Vértigo Y Mareos Que Pueden Estar Relacionados Con Cambios En La Tensión Arterial.
• tensión Arterial Baja (hipotensión).
• Sensación De Ardor Y Picor En El Punto De Aplicación Del Parche.

efectos Secundarios Muy Raros (se Producen En Más De 1 Y Menos De 10 Pacientes De Cada 10.000):

• Desmayo (síncope).
• Aumento De La Frecuencia Cardíaca (taquicardia Refleja).

Si Algunos De Estos Síntomas Es Molesto O Persiste, Por Favor Consulte A Su Médico.

Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
no Conservar A Temperatura Superior A 25 °c. Epinitril Debe Guardarse En Su Sobre Intacto.
no Utilice Epinitril Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Envase Y El Sobre. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Epinitril
los Parches De Epinitril Contienen La Sustancia Activa Trinitrato De Glicerilo.
epinitril 5 Mg/24 H Contiene 15,70 Mg Del Principio Activo Trinitrato De Glicerilo Y Libera Alrededor De 5 Mg De Trinitrato De Glicerilo Al Día (0,2 Mg/h); La Zona De Liberación Del Parche Es De 6,38 Cm2. El Código De Identificación Impreso En La Lámina De Soporte Es Nr5.
los Demás Componentes Son Una Sustancia Adhesiva (copolímero Acrilato-vinilacetato), Un Taquificante (ftalato De Hidroabietilo) Y Un Reticulante (polibutiltitanato), Que Se Han Extendido Junto Con El Principio Activo En Una Lámina De Soporte (lámina De Polipropileno Lacada). La Capa Adhesiva Está Cubierta Por Un Recubrimiento Protector De Aluminio Y Silicona En Los Dos Lados Que Se Quita Antes Del Uso.
aspecto De Epinitril Y Contenido Del Envase
epinitril Son Parches Transdérmicos Con La Parte Posterior Adhesiva. Cada Parche Está Sellado De Forma Individual En Un Sobre Protector.
tamaños De Envase: 15 Y 30 Parches. Puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización
rottapharm, S.l.
avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona, España
responsable De La Fabricación
rottapharm Ltd.
damastown, Industrial Park, Mulhuddart
dublín 15
irlanda.
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Marzo De 2010.