Composición de Fibryga
- El principio activo es fibrinógeno humano.
- Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano por frasco o 20 mg/ml de fibrinógeno humano después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 ml de agua para preparaciones inyectables).
- Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato de sodio dihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fibryga se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, y está disponible en frascos de vidrio.
El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto también de sólido friable.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
La solución reconstituida es prácticamente incolora y ligeramente opalescente.
Fibryga se suministra en una caja que contiene:
- 1 frasco con el polvo para solución inyectable y para perfusión
- 1 vial con el disolvente (agua para preparaciones inyectables)
- 1 dispositivo de transferencia Octajet
- 1 filtro de partículas
Titular de la autorización de comercialización
Octapharma, S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
Ed. Dublín - 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
Responsable de la fabricación
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria
Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suecia
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Fibryga®: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia,
Fibrema®: Eslovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y la frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otros tratamientos de sustitución utilizados.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es esencial la monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación.
1. Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia al sangrado conocida.
Para prevenir el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno a 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta que la hemostasia esté asegurada y por encima de 0,5 g/l hasta que la cicatrización de la herida sea completa.
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis debe ser calculada de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) - nivel medido (g/l)]
0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.
La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no suele ser necesario repetir el tratamiento con fibrinógeno humano. Dada la acumulación que se produce en caso de administración repetida para uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben determinarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente determinado.
Población pediátrica
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis en adolescentes debe calcularse conforme a la fórmula descrita anteriormente para los adultos, mientras que la dosis en niños