Composición de Kabiven Periférico
Kabiven Periferico está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes diferentes volúmenes dependiendo de los cuatro tamaños de envase:
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2400 ml
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1920 ml
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1440 ml
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Glucosa (Glucosa 11%)
Aminoacidos y electrolitos (Vamin 18 Novum)
Emulsión lipídica (Intralipid 20%)
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1475 ml
500 ml
425 ml
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1180 ml
400 ml
340 ml
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885 ml
300 ml
255 ml
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- Los principios activos son
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2400 ml
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1920 ml
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1440 ml
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Aceite de soja purificado
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85 g
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68 g
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51 g
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Glucosa monohidrato
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178 g
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143 g
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107 g
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Correspondiente a Glucosa (anhidra)
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162 g
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130 g
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97 g
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Alanina
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8,0 g
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6,4 g
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4,8 g
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Arginina
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5,6 g
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4,5 g
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3,4 g
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Acido aspártico
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1,7 g
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1,4 g
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1,0 g
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Acido glutámico
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2,8 g
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2,2 g
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1,7 g
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Glicina
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4,0 g
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3,2 g
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2,4 g
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Histidina
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3,4 g
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2,7 g
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2,0 g
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Isoleucina
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2,8 g
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2,2 g
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1,7 g
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Leucina
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4,0 g
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3,2 g
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2,4 g
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Lisina clorhidrato
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5,6 g
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4,5 g
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3,4 g
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Correspondiente a Lisina
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4,5 g
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3,6 g
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2,7 g
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Metionina
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2,8 g
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2,2 g
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1,7 g
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Fenilalanina
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4,0 g
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3,2 g
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2,4 g
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Prolina
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3,4 g
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2,7 g
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2,0 g
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Serina
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2,2 g
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1,8 g
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1,4 g
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Treonina
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2,8 g
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2,2 g
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1,7 g
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Triptófano
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0,95 g
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0,76 g
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0,57 g
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Tirosina
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0,12 g
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0,092 g
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0,069 g
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Valina
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3,6 g
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2,9 g
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2,2 g
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Cloruro cálcico 2H2O
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0,49 g
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0,39 g
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0,29 g
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Correspondiente a Cloruro cálcico
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0,37 g
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0,30 g
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0,22 g
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Glicerofosfato sódico (anhidro)
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2,5 g
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2,0 g
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1,5 g
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Sulfato magnésico 7H2O
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1,6 g
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1,3 g
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0,99 g
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Correspondiente a Sulfato magnésico
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0,80 g
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0,64 g
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0,48 g
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Cloruro potásico
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3,0 g
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2,4 g
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1,8 g
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Acetato sódico 3H2O
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4,1 g
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3,3 g
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2,5 g
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Correspondiente a acetato sódico
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2,4 g
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2,0 g
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1,5 g
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- Los excipientes son
Fosfolípidos de huevo purificados
Glicerol
Hidróxido sódico
Ácido acético glacial
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y la emulsión lipídica es blanca. Kabiven Periférico consiste en una bolsa de tres cámaras y una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante soldaduras tipo peel. Los contenidos de las tres cámaras deben ser mezclados antes de su uso, mediante la apertura de las soldaduras peel.
Tamaños de envase
1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
1 x 1920 ml, 4 x 1920 ml
1 x 2400 ml, 3 x 2400 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Suecia
Responsable de la fabricación Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Suecia
Este producto medicinal está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica
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Kabiven Peri
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Dinamarca
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Kabiven Perifer
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Finlandia
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Kabiven Perifer
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Francia
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Perikabiven
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Alemania
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Kabiven Peripher
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Grecia
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Kabiven Peripheral
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Islandia
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Kabiven Perifer
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Irlanda
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Kabiven Peripheral
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Italia
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Periven
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Holanda
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Kabiven Perifeer
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Noruega
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Kabiven Perifer
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Portugal
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Kabiven Peripheral
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España
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Kabiven Periférico
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Suecia
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Kabiven Perifer
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Reino Unido
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Kabiven Peripheral
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Advertencias y precauciones de uso
Para evitar el riesgo asociado a una velocidad de perfusión demasiado rápida, se recomienda llevar a cabo una perfusión continua y bien controlada, si es posible utilizando una bomba volumétrica.
Teniendo en cuenta el elevado riesgo de infección asociado al uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse los niveles séricos de glucosa, electrolitos y osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Kabiven Periférico no debe ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas para las perfusiones. El punto de inserción del catéter debe ser observado diariamente para detectar signos locales de tromboflebitis.
Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena periférica o central.
Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en Kabiven Periférico), a Kabiven Periférico de acuerdo con las necesidades del paciente.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h. La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/kg pc/h. La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder 3,7 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de lípidos/kg peso corporal). El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
Precauciones para la eliminación
No utilizar el envase si no está intacto. Utilizar sólo si las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Los contenidos de las tres cámaras separadas deben ser mezclados antes de su uso y previamente a cualquier adición realizada a través del puerto de aditivos.
Después de la separación de las soldaduras peel, la bolsa debe ser invertida varias veces, para garantizar una mezcla homogénea que no muestre evidencia de separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a Kabiven Periférico, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos de compatibilidad de los diferentes aditivos y tiempos de almacenamiento de distintas mezclas disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Caducidad después de la mezcla
Después de la apertura de las soldaduras peel, se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, de 24 horas a 25 C.
Caducidad después de la mezcla con aditivos
Después de romper las soldaduras peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones a través del puerto de adición de medicamentos.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede ser conservada durante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después de extraerla de la conservación a 2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.
Instrucciones de uso Kabiven Periférico La bolsa
- Muescas en la sobrebolsa
- Colgador
- Anilla para colgar la bolsa
- Soldaduras peel
- Puerto sin salida (sólo se usa durante la Fabricación)
- Puerto de adición
- Puerto de perfusión
- Absorbente de oxígeno
1. Extracción de la sobrebolsa
- Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A).
- Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).
2. Mezcla
- Colocar la bolsa en una superficie plana.
- Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los puertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido. Las soldaduras peel también pueden ser abiertas antes de retirar la sobrebolsa.
Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
- Mezclar los contenidos de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces hasta que los componentes estén completamente mezclados.
3. Finalización de la preparación
- Colocar la bolsa de nuevo sobre una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de aditivos es estéril
- Sujetar la base del puerto de aditivos. Insertar la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
- Mezclar completamente entre cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18-23 y una longitud máxima de 40 mm.
- Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril
- Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
- Sujetar la base del puerto de perfusión.
- Introducir el punzón a través del puerto de perfusión. El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Nota: La parte interna del puerto de perfusión es estéril
4. Colgado de la bolsa
- Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.