Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

No le deben administrar Locametz

si es alérgico a gozetotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Locametz, hable con su médico nuclear si tiene cualquier otro tipo de cáncer, ya que esta circunstancia podría afectar la interpretación de las imágenes.

El uso de Locametz implica exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. La exposición repetida a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. Su médico nuclear le explicará las medidas de radioprotección necesarias (ver sección 3).

Antes de la administración de Locametz usted debe

• Beber mucha agua para mantenerse hidratado y orinar justo antes de comenzar el procedimiento de imágenes PET, y con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la administración.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Embarazo y lactancia

Locametz no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Locametz, tienen el potencial de causar daño en el feto.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Locametz afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Locametz contiene sodio

Este medicamento contiene 28,97 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada inyección. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos incluyen los siguientes listados a continuación. Si estos efectos adversos llegan a ser graves, informe a su médico nuclear.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• diarrea
• boca seca
• reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, picor y calor
• escalofríos

Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• Locametz no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Antes de la reconstitución, conservar por debajo de 25°C.
• Después de la reconstitución y del marcaje radiactivo, almacenar en posición vertical por debajo de 30ºC. Usar dentro de las siguientes 6 horas.

Composición de Locametz

El principio activo es gozetotida. Un vial contiene 25 microgramos de gozetotida. Los demás componentes son: ácido gentísico, trihidrato de acetato de sodio y cloruro de sodio (ver “Locametz contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto de Locametz y contenido del envase

Locametz es un equipo de reactivos multidosis para preparación radiofarmacéutica que contiene un vial de polvo blanco liofilizado (polvo para solución inyectable).

El galio-68 no forma parte del equipo de reactivos.

Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)-gozetotida con una actividad de hasta 1 369 MBq.

Después de la reconstitución, la solución inyectable de galio (68Ga)-gozetotida también contiene ácido clorhídrico.

Tamaño del envase: 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
I.D.B. Holland B.V.	SAM Nordic
Nederland/Pays-Bas/Niederlande	Švedija
Tél/Tel: +31 13 5079 558	Tel: +46 8 720 58 22
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	I.D.B. Holland B.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Pays-Bas/Niederlande
	Tél/Tel: +31 13 5079 558
Česká republika	Magyarország
M.G.F. spol. s r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
SAM Nordic	Novartis Pharma Services Inc.
Sverige	Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland	Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH	I.D.B. Holland B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 13 5079 558
Eesti	Norge
SAM Nordic	SAM Nordic
Rootsi	Sverige
Tel: +46 8 720 58 22	Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 22920 63900	Deutschland
	Tel: +49 911 273 0
España	Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica,	Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U.	o.o.
Tel: +34 97 6600 126	Tel.: +48 22 275 56 47
France	Portugal
Advanced Accelerator Applications	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
SAM Nordic	Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð	Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Italia	Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l	SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211	Ruotsi/Sverige
	Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος	Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ	SAM Nordic
Ελλάδα	Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic	Novartis Ireland Limited
Zviedrija	Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Locametz se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.