Mycamine 50 mg polvo para solución para perfusión

Mycamine es un medicamento antifúngico ya que se usa para tratar infecciones causadas por células fúngicas. Mycamine se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células fúngicas o levaduras denominadas Candida . Mycamine es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquéllas que han penetrado en el organismo). Interfiere con la producción de una parte de la pared celular fúngica. El hongo necesita una pared celular intacta para vivir y crecer. Mycamine provoca la formación de defectos en la pared celular fúngica, impidiendo al hongo crecer y vivir.

Cuando no existe ningún otro tratamiento antifúngico disponible, su médico le prescribe Mycamine en las siguientes circunstancias, (ver sección 2):

• Para tratar una infección fúngica grave en adultos, adolescentes y niños denominada candidiasis invasiva (Infección que ha penetrado en el organismo).
• Para tratar adultos y adolescentes ? 16 años con una infección fúngica en el esófago en la que resulta apropiado aplicar el tratamiento por vía intravenosa.
• Para tratar adultos, adolescentes y niños que están en riesgo de contraer una infección por Candida, que podría penetrar en el organismo.

No use Mycamine

• si es alérgico (hipersensible) a micafungina o a cualquiera de los demás componentes de Mycamine.

Tenga especial cuidado con Mycamine

En ratas, el tratamiento a largo plazo con micafungina produjo una lesión hepática y tumores hepáticos posteriores. Se desconoce el riesgo potencial del desarrollo de tumores hepáticos en humanos; su médico le asesorará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Mycamine antes de comenzar a usarlo. Debe comunicar a su médico si padece problemas hepáticos graves (p.ej. fracaso hepático o hepatitis) o si presenta pruebas de función hepática anómalas. Durante el tratamiento, se monitorizará más estrechamente su función hepática.

• si padece anemia hemolítica (anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos) o hemólisis (rotura de los glóbulos rojos).
• si padece problemas renales (fallo renal o pruebas de función renal anómalas). En este caso, su médico puede decidir monitorizar más estrechamente su función renal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando anfotericina B desoxicolato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio). Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Uso de Mycamine con los alimentos y bebidas
Debido a que Mycamine se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones relativas a los alimentos o a las bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.No debería utilizarse Mycamine durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Si utiliza Mycamine, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Mycamine puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Informe por favor a su médico si experimenta algún efecto que pueda causarle problemas para la conducción o manejo de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mycamine
Si su medico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Mycamine debe administrarse por perfusión intravenosa lenta (en la vena), una vez al día. Su médico determinará la dosis de Mycamine que recibirá cada día.

Uso en adultos, adolescentes ? 16 años y pacientes de edad avanzada

• La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg
• menos.
• La dosis para tratar una infección de esófago por Candida es de 150 mg para pacientes con un peso superior a 40 kg y de 3 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.
• La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Uso en niños (incluidos recién nacidos) y adolescentes < 16 años

• La dosis habitual para tratar una infección invasiva por Candida es de 100 mg al día para pacientes con un peso de 40 kg o más, y de 2 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg
• menos.
• La dosis habitual para prevenir las infecciones invasivas por Candida es de 50 mg al día para pacientes con un peso superior a los 40 kg, y de 1 mg/kg al día para pacientes con un peso de 40 kg o menos.

Si recibe más Mycamine del que debiera

Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar la dosis necesaria de Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haber recibido demasiada cantidad de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.

Si no recibe su dosis de Mycamine
Su médico controlará su respuesta y el estado de su enfermedad para determinar el tratamiento adecuado con Mycamine. Sin embargo, si le preocupa haberse saltado una dosis de Mycamine, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con otro profesional sanitario.

Si interrumpe el tratamiento con Mycamine

No existen síntomas asociados al abandono del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Mycamine puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La seguridad de Mycamine se ha evaluado en ensayos clínicos. Los pacientes que participaron en estos ensayos, estaban muy enfermos, sufrían diferentes patologías clínicas y precisaban otros muchos medicamentos.

Mycamine puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción en el número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
• reducción de potasio en sangre (hipopotasemia); reducción de magnesio en sangre (hipomagnesemia); reducción de calcio en sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación en la pared venosa (en el lugar de la inyección)
• naúseas (malestar); vómitos; diarrea, dolor abdominal
• resultados anómalos en las pruebas hepáticas (incremento de la fosfatasa alcalina; incremento de la aspartato aminotransferasa; incremento de la alanino aminotransferasa)
• incremento del pigmento biliar en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• resultados anómalos en los análisis de sangre (reducción del número de células sanguíneas [pancitopenia]); reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); incremento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos; denominados eosinófilos; reducción de la albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• ataque de alergia (reacción anafiláctica / shock anafiláctico); hipersensibilidad
• incremento de la sudoración
• reducción del sodio en sangre (hiponatremia); incremento de potasio en sangre (hiperpotasemia); reducción de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastorno de la comida)
• insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión
• sensación de sueño (somnolencia); temblores, mareos; alteración del sentido del gusto
• incremento del ritmo cardiaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
• presión arterial alta o baja; rubefacción
• falta de aliento
• indigestión; estreñimiento
• fracaso hepático; incremento de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillos debido a problemas hepáticos o sanguíneos); reducción de la cantidad de bilis que alcanza el intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• erupción con picor (urticaria); prurito; rubefacción (eritema)
• pruebas anómalas de la función renal (incremento de la creatinina en sangre; incremento de la urea en sangre); empeoramiento del fracaso renal
• incremento de una enzima denominada lactatodeshidrogenasa
• formación de coágulos en el lugar de inyección; inflamación en el punto de inyección; dolor en el lugar de la inyección; acumulación de líquido en el cuerpo

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes)

• anemia producida por la rotura de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), rotura de los glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• shock
• lesión a las células hepáticas incluyendo muerte
• reacción cutánea grave
• alteraciones renales; fracaso renal agudo

Las siguientes reacciones se han descrito con mayor frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos:
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• incremento del ritmo cardiaco (taquicardia)
• presión arterial alta o baja
• incremento del pigmento biliar en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• fallo renal agudo; incremento de urea en sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mycamine después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El vial intacto (sin abrir) no requiere condiciones especiales de conservación.
El concentrado reconstituido y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente.

No utilice la solución diluida para perfusión si observa que está turbia o si se ha formado precipitado.

Para proteger de la luz la botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto.

El vial tiene un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mycamine reconstituido debe usarse de forma inmediata porque no contiene conservantes para evitar la contaminación bacteriana. Sólo el profesional sanitario debidamente entrenado y que haya leído por completo las instrucciones correctamente puede preparar este medicamento para usarlo.

Composición de Mycamine

• El principio activo es micafungina sódica. 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (como sal sódica).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico anhidro e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mycamine 50 mg o 100 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco compacto liofilizado en seco. Mycamine se suministra en una caja que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 . 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 BudapestB.III Tel. 36 061 3614673