Composición de Micafungina Accord
- El principio activo es micafungina (como sal sódica). 1 vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, ácido cítrico e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Micafungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco o blanquecino compacto.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n.
Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4, Olaine 2114,
Letonia
O
Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,
Alemania
O
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor
Marynarska Business Park, Warsaw,
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrech,
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Micafungina no debe mezclarse o infundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto aquellos mencionados más abajo. Micafungina se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
- La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
- Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de micafungina para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
- El vial debe girarse con suavidad. NO DEBE AGITARSE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe usarse inmediatamente. El vial es para un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
- Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa para la perfusión de la que fue tomado inicialmente. La solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas, cuando se mantiene a 25ºC, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
- La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si está turbia o si se ha formado precipitado.
- La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
Preparación de la solución para perfusión
Dosis (mg)
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Vial de micafungina a utilizar (mg/vial)
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Volumen de cloruro sódico (0,9%) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial
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Volumen (concentración)
de polvo reconstituido
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Perfusión estándar (hasta 100 ml) Concentración final
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50
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1 x 50
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5 ml
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aprox. 5 ml (10 mg/ml)
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0,5 mg/ml
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100
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1 x 100
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5 ml
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aprox. 5 ml (20 mg/ml)
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1,0 mg/ml
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150
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1 x 100 + 1 x
50
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5 ml
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aprox. 10 ml
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1,5 mg/ml
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200
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2 x 100
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5 ml
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aprox. 10 ml
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2,0 mg/ml
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