Composición de Micafungina Teva
- El principio activo es micafungina (como sal sódica).
Un vial contiene micafungina sódica equivalente a 50 mg o 100 mg de micafungina.
- Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico e hidróxido sódico.
Aspecto de Micafungina Teva y contenido del envase
Micafungina Teva 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco a blanquecino.
Micafungina Teva se suministra en un envase conteniendo un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
s.c. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave.,
The 1st District
Bucarest 011171
Rumania
o
Actavis Italy S.p.A
Vía Pasteur, 10
Nerviano
Milán 20014
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108, Alcobendas, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Micafungina Teva no debe mezclarse o perfundirse de forma simultánea con otros medicamentos excepto aquellos mencionados más abajo. Micafungina se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación:
- La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
- Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a un lado de la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de Micafungina Teva para obtener la dosis necesaria en mg (consultar la tabla a continuación).
- El vial debe girarse con suavidad. NO DEBE AGITARSE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe usarse inmediatamente. El vial es para un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente.
- Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa para la perfusión de la que fue tomado inicialmente. La solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 96 horas, cuando se mantiene a 25°C, siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente.
- La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse, para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si está turbia o si se ha formado precipitado.
- La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz.
Preparación de la solución para perfusión
Dosis
(mg)
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Vial de Micafungina Teva a utilizar
(mg/vial)
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Volumen de cloruro sódico (0,9 %) o de glucosa (5%) a añadir en cada vial
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Volumen (concentración) de polvo reconstituido
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Perfusión estándar (hasta 100 ml)
Concentración final
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50
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1 x 50
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5 ml
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aprox. 5 ml
(10 mg/ml)
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0,5 mg/ml
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100
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1 x 100
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5 ml
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aprox. 5 ml
(20 mg/ml)
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1,0 mg/ml
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150
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1 x 100 + 1 x 50
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5 ml
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aprox. 10 ml
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1,5 mg/ml
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200
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2 x 100
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5 ml
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aprox. 10 ml
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2,0 mg/ml
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Tras la reconstitución y dilución, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.