Composición de Prokam
El principio activo es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Cada vial contiene 50 mg de cefuroxima.
Tras la reconstitución, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
No hay otros componentes.
Aspecto de Prokam y contenido del envase
Prokam es un polvo para solución inyectable blanco a casi blanco, contenido en un vial de vidrio.
Cada caja contiene uno, o diez o veinte viales o diez viales junto con diez agujas con filtro estéril de 5 micras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Representante local:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Responsable de la fabricación
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 ROMA
Italia
o
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido …………………………………………………Aprokam
Chipre, Grecia, España…………………………………………………………..Prokam
Irlanda…………………………………………………………………………….APROK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
En la bibliografía no hay referencias de incompatibilidades con los productos usados habitualmente en la cirugía de catarata. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados a continuación [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección].
Cómo preparar y administrar Prokam
Vial de un solo uso, solamente para uso intracameral.
Tras la reconstitución, Prokam debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftálmico, en las condiciones asépticas recomendadas de la cirugía de catarata.
Debe inspeccionarse visualmente la solución reconstituida, utilizándose solamente si es una solución incolora a amarillenta y sin partículas visibles.
Tras la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente y no debe reutilizarse.
La dosis recomendada para cefuroxima es 1 mg en 0,1 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
NO INYECTAR MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA.
El vial es para un solo uso.
Solamente un vial para cada paciente. Pegar la etiqueta desprendible del vial en la documentación del paciente.
Para preparar Prokam para la administración intracameral, seguir las instrucciones siguientes:
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- Comprobar la integridad de la cápsula “flip-off” antes de desprenderla.
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- Antes de pasar al paso 3, desinfectar la superficie del tapón de goma del vial.
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- Introducir la aguja (estéril) verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical. Inyectar de forma aséptica, , 5 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el vial.
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- Agitar suavemente hasta que en la solución no se observen partículas.
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- Acoplar una aguja (18G x 1 ½, 1,2 mm x 40 mm) con filtro estéril de 5 micras (copolímero acrílico con una membrana de nylon sin tejer) a una jeringa estéril de 1 ml (la aguja con filtro estéril de 5 micras puede encontrarse dentro de la caja). Después, introducir esta jeringa estéril verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical.
- Asépticamente, aspirar por lo menos 0,1 ml de la solución.
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- Retirar la aguja de la jeringa y conectar a ésta una cánula estéril de la cámara anterior.
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- Extraer cuidadosamente el aire de la jeringa y ajustar la dosis a la marca de 0,1 ml de la jeringa. La jeringa esta preparada para la inyección.
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Tras su uso, desechar el sobrante de la solución reconstituida. No guardarla para un posterior uso.
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