Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG

Temomedac es un agente antitumoral.

Temomedac está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales:

• glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
• glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

No tome Temomedac

• si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de Temomedac.
• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un numero suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Temomedac

• deberá ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de neumonía llamada neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42
• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
• Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
• puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4, ?posibles efectos adversos?), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético). si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• no abrir, aplastar o morder las cápsulas. Si una cápsula se rompiera, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente penetrara algo en sus ojos o nariz, lave la zona con agua.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.

Niños
Debido a la falta de experiencia, no debe usarse Temomedac en niños de menos de 3 años de edad.

Infertilidad
Temomedac puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo eficaz y no engendrar un niño hasta que hayan pasado seis meses después de dejar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que lo está, o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico. No debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (véase también ?Tenga especial cuidado con Temomedac, Infertilidad? más arriba).

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.

Conducción y uso de máquinas
Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas

• máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Temomedac
Temomedac cápsulas duras contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E110).

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia. Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida por tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).

Fase concomitante

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m 2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Después, empezará la fase de monoterapia.

Fase de monoterapia
Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días. Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (?días de dosificación?). La primera dosis será de 150 mg/m 2. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac. La dosis de Temomedac se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o

astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac

Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 200 mg/m 2una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m 2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temomedac.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Administración

Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto con su piel, ojos o nariz. Si ocurre, lave concienzudamente la zona afectada.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Dosis Colormarcado Temomedac 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y T 5 mg impreso con tinta verde en el cuerpo Temomedac 20 mg dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y T 20 mg impreso con tinta naranja en el cuerpo Temomedac 100 mg dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y T 100 mg impreso con tinta rosa en el cuerpo Temomedac 140 mg dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y T 140 mg impreso con tinta azul en el cuerpo Temomedac 180 mg dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y T 180 mg impreso con tinta roja en el cuerpo Temomedac 250 mg dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y T 250 mg impreso con tinta negra en el cuerpo

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
• Cuáles son sus días de dosificación. Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temomedac del que debiera
Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Temomedac
Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Temomedac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacteinmediatamentecon su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

• una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
• hemorragia incontrolada,
• convulsiones (ataques),
• fiebre,
• dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:

Los efectos adversos se pueden producir con diferente frecuencia, que se definen como sigue:

• muy frecuente: afecta más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
• raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raro: afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Temomedac en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

Los pacientes que reciben Temomedac en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temomedac solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

Muy frecuentes: pérdida de apetito, dolor de cabeza, estreñimiento (dificultad de evacuación de heces), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, erupción cutánea, pérdida de pelo, cansancio.

Frecuentes: infecciones orales, infección de heridas, número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o

borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.

Poco frecuentes: síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, aspecto hinchado de la cara o debilidad muscular, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, dificultad para tragar, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.

Monoterapia con Temomedac en glioma cerebral recurrente o progresivo
Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.

Muy frecuentes: reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).

Frecuentes: pérdida de peso, cansancio, mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.

Poco frecuentes: reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras: tos, infecciones como neumonía.

Muy raras: enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos
Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.

Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac. Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice Temomedac después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temomedac

• El principio activo es temozolomida. Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida .
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
• Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión): gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Temomedac 20 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con ?T 20 mg? impreso con tinta naranja en el cuerpo.

Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemania

Responsable de la fabricación

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en