Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG

Temozolomida HEXAL es un agente antitumoral.
Temozolomida HEXAL está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales:

• pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temozolomida HEXAL seusa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento). -niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.Temozolomida HEXAL está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

No tome Temozolomida HEXAL
-si es alérgico (hipersensible):

• a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de Temozolomida HEXAL.
• a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta. -si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un numero suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Tenga especial cuidado con Temozolomida HEXAL

• deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de neumonía llamada neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida HEXAL en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento. En algunos casos su médico puede que interrumpir, para o cambiar el tratamiento ( ver ? No tome Temozolomida HEXAL?) Puede que necesite tambien otro tratamiento Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida HEXAL sobre sus células sanguíneas.
• puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4, ?posibles efectos adversos?), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
• si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida HEXAL Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• no abrir, aplastar o morder las cápsulas. Si una cápsula se rompiera, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz. Evite inhalar el polvo. Si accidentalmente penetrara algo en sus ojos o nariz, lave la zona con agua.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida HEXAL.

Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo eficaz y no engendrar un niño hasta que hayan pasado seis meses después de dejar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Niños menores de tres años
Debido a la falta de experiencia, no debe usarse Temozolomida HEXAL en niños de menos de 3 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que lo está, o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico. No debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan medidas anticonceptivas eficaces tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también ?Tenga especial cuidado con Temozolomida HEXAL? más arriba).

Lactancia
Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida HEXAL

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Temozolomida HEXAL Temozolomida HEXAL cápsulas duras contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dosis y duración del tratamiento
Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en:

• su complexión (altura y peso),
• si tiene un tumor recurrente
• si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida HEXAL para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico:

• el tratamiento se realizará en dos fases: -en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) -seguida por tratamiento solamente con Temozolomida HEXAL (fase de monoterapia). durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida HEXAL a una dosis de 2 75 mg/ por mde superficie.

Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
La dosis de Temozolomida HEXAL puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia. Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.

2

La primera dosis será de 150 mg/m por superficie corporal.

Tomará su dosis de Temozolomida una vez al día durante 5 días seguido (?días de dosificación?) Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.
Tras el día 28 el ciclo comenzará de nuevo. Tomará de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días seguida de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
La dosis de Temozolomida HEXAL se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento

Niños a partir de tres años de edad,, adolescentes y pacientes adultos con tumores en

recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma

anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

• Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg de 2 Temozolomida por mde superficie corporal

-Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida será de 150 mg 2
por m

Tomará Temozolomida solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Después serán 23 días sin Temozolomida HEXAL. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida HEXAL.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temozolomida HEXAL

Tome su dosis prescrita de Temodolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra ni mastique las cápsulas.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a al vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver sección 6).
Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
• cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temozolomida HEXAL del que debiera
Si accidentalmente tomara más Temozolomida HEXAL cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Temozolomida HEXAL

Temozolomida HEXAL debe tomarse siempre a la misma hora cada día. Si se da cuenta el mismo día que ha olvidado tomar Temozolomida HEXAL, tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante con el estomago vacío, ejemplo al menos 2 horas después y /o 1 hora antes de la comida.

Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Temozolomida HEXAL

No interrumpa su ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL, a menos que su médico le indique que lo haga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Temozolomida HEXAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacteinmediatamentecon su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

• una reacción alérgica (hipersensible) grave, los síntomas pueden ser (hinchazón similar al producido tras la picadura de un insecto (ronchas) , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
• hemorragia incontrolada,
• convulsiones,
• fiebre,
• dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temozolomida HEXAL puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida HEXAL o se suspenderá.

Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Los efectos adversos se pueden producir con diferente frecuencia, que se definen como sigue: -muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
-frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes
-poco frecuente: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
-raro: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
-muy raro: afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes
-frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico

Los pacientes que reciben Temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida solo. Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.

Muy frecuentes:

• pérdida de apetito,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
• náuseas (ganas de vomitar),
• vómitos,
• erupción cutánea,
• pérdida de pelo,
• cansancio.

Frecuentes:

• infecciones orales,
• infección de heridas,
• número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
• aumento de azúcar en sangre,
• pérdida de peso,
• cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
• ansiedad/depresión,
• somnolencia,
• dificultad para hablar,
• alteración del equilibrio,
• mareos,
• confusión,
• alteraciones de la memoria,
• dificultad para concentrarse,
• incapacidad para dormir o permanecer dormido,
• sensación de hormigueo,
• moretones,
• agitación,
• visión anormal o borrosa,
• visión doble,
• pérdida de audición,
• dificultad para respirar,
• tos,
• trombosis en las piernas,
• retención de líquidos,
• piernas hinchadas,
• diarrea,
• dolor abdominal o de estómago,
• ardor de estómago,
• molestias gástricas,
• dificultad para tragar,
• sequedad de boca,
• irritación o enrojecimiento de la piel,
• sequedad cutánea,
• picor,
• debilidad muscular,
• dolor en las articulaciones,
• dolores musculares,
• micción frecuente,
• dificultad para controlar la orina,
• reacción alérgica,
• fiebre,
• lesión por radiación,
• hinchazón de la cara,
• dolor,
• alteración del gusto,
• alteración en las pruebas de la función hepática.

Poco frecuentes:

• síntomas pseudogripales,
• manchas rojas debajo de la piel,
• aspecto hinchado de la cara o debilidad muscular,
• nivel bajo de potasio en sangre,
• aumento de peso,
• cambios de humor,
• alucinaciones y pérdida de memoria,
• parálisis parcial,
• fallo en la coordinación,
• dificultad para tragar,
• disminución en la sensibilidad,
• pérdida parcial de visión,
• ojos secos o doloridos,
• sordera,
• infección del oído medio,
• pitidos,
• dolor de oídos,
• palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
• trombosis pulmonar,
• presión sanguínea elevada,
• neumonía,
• inflamación de las fosas nasales,
• bronquitis,
• resfriado o gripe,
• distensión estomacal,
• dificultad para controlar los movimientos del intestino,
• hemorroides, exfoliación de la piel,
• aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
• cambio en el color de la piel,
• aumento de la sudoración,
• daño muscular,
• dolor de espalda,
• dificultad en la micción,
• sangrado vaginal,
• impotencia sexual,
• periodos menstruales abundantes o ausentes,
• irritación vaginal,
• dolor de mamas,
• sofocos,
• escalofríos,
• cambio de color de la lengua,
• cambio en el sentido del olfato,
• sed,
• alteraciones dentales.

Monoterapia con Temozolomida en tumor cerebral recurrente o progresivo Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.

Muy frecuentes:

• reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia),
• pérdida de apetito,
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• náuseas (ganas de vomitar),
• estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).

Frecuentes:

• pérdida de peso,
• cansancio,
• mareos,
• sensación de hormigueo,
• dificultad para respirar, diarrea,
• dolor abdominal,
• molestias gástricas,
• erupción cutánea,
• picor,
• pérdida de pelo,
• fiebre, debilidad,
• escalofríos,
• sensación de malestar,
• dolor,
• alteración del gusto.

Poco frecuentes:

• reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).

Raras:

• tos,
• infecciones como neumonía.

Muy raras:

• enrojecimiento de la piel,
• urticaria,
• erupción cutánea,
• reacciones alérgicas.

Otros efectos adversos:
Se han observado casos muy raros:

• de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca. Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
• efectos adversos en el pulmón. Los pacientes normalmente presentan dificultad para

respirar y tos. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.

• pacientes que toman Temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice Temozolomida HEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Temozolomida HEXAL
-El principio activo es temozolomida.
Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de Temozolomida

Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de Temozolomida

Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de Temozolomida

Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 140 mg de Temozolomida

Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 180 mg de Temozolomida

Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 250 mg de Temozolomida

Los otros componentes de la cápsula son:
Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro amarillo (E172) indigo carmin (E132) y agua

Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras

Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro amarillo (E172) y agua
Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras

Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro rojo (E172) y agua.
Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas durasContenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), ingigo carmin (E 132) y agua. Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio óxido negro de hierro (E 172).

Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas durasContenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro amarillo (E 172), oxido de hierro rojo (E172) y agua.
Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas durasContenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico y ácido esteárico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sodico, agua Tinta de impresión: goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) o frascos de HDPE con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas. Cada frasco contiene un disco desecante. Mantener el desecante en el frasco. No tragar

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color verde, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?5 mg?

Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color amarilla, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?20 mg?

Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color rosa, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?100 mg

Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa transparente de color azul, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?140 mg?

Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color granate, y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?180 mg?

Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco, una tapa de color blanco y están impresas con tinta negra. La tapa lleva impreso ?TMZ?. El cuerpo lleva impreso ?250 mg?

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
SL-1526 Ljubljana
Slovenia

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