Composición de Fanhdi
- El principio activo es el complejo de factor VIII de coagulación y factor von Willebrand humanos. Una vez reconstituido Fanhdi contiene 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml, 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml o 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml. Ver abajo “Presentaciones de Fanhdi”.
- Los demás componentes son albúmina, histidina y arginina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vial conteniendo polvo blanco o amarillo pálido y jeringa con agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Contenido de la caja: 1 vial de liofilizado, 1 jeringa precargada de disolvente y accesorios (adaptador de vial, filtro, 2 toallitas con alcohol y aguja mariposa).
Presentaciones de Fanhdi
Fanhdi 25 UI FVIII/30 UI FVW por ml
Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 250 UI de FVIII de coagulación humano y 300 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.
Fanhdi 50 UI FVIII/60 UI FVW por ml
Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 500 UI de FVIII de coagulación humano y 600 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.
Fanhdi 100 UI FVIII/120 UI FVW por ml
Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 1000 UI de FVIII de coagulación humano y 1200 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 10 ml de agua para inyectables.
O
Se presenta como polvo para solución inyectable conteniendo 1500 UI de FVIII de coagulación humano y 1800 UI de FVW humano por vial que se reconstituye con 15 ml de agua para inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Diciembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
Hemofilia A
La dosificación y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y el grado de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para factor VIII en plasma).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en un 2,1 ± 0,4% de la actividad normal. La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5
La dosis y la frecuencia de administración deben calcularse según la respuesta clínica del paciente.
En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % de plasma normal o UI/dl) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Grado de la hemorragia/
Tipo de cirugía
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Nivel de factor VIII requerido (%)(UI/dl)
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Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
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Hemorragia
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Hemartrosis y sangrado muscular u oral menores
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20 - 40
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Repetir cada 12 - 24 horas. Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico manifestado por dolor se detenga o hasta curación.
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Hemartrosis y hemorragia muscular o hematoma moderados
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30 - 60
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Repetir la administración cada 12 ‑ 24 horas durante 3 - 4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda desaparezcan.
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Hemorragias con peligro para la vida
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60 - 100
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Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
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Cirugía
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Cirugía menor
incluyendo extracciones dentales
Cirugía mayor
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30 - 60
80 - 100
(pre- y postoperatorio)
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Cada 24 horas, al menos 1 día hasta curación.
Repetir la administración cada 8 ‑ 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, y continuar la terapia durante un mínimo de 7 días para mantener un nivel de actividad de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).
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Profilaxis
En la profilaxis a largo plazo para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de FVIII/kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos de administración o dosis más elevadas.
Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Generalmente, 1 UI de FVW:RCo/kg eleva el nivel circulante del mismo aproximadamente en un 2%. Deben alcanzarse los niveles de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Normalmente se recomienda 40 - 80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo) y 20 - 40 UI/kg de FVIII:C para alcanzar la hemostasia.
Se puede necesitar una dosis inicial de 80 UI/kg de factor von Willebrand, especialmente en pacientes con el tipo 3 de la enfermedad de von Willebrand en que el mantenimiento de niveles adecuados puede necesitar dosis más elevadas que en otros tipos de la enfermedad de von Willebrand.
Se debe readministrar una dosis apropiada cada 12 - 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento depende del estado clínico del paciente, del tipo y severidad de la hemorragia, y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
En el uso de un preparado de factor von Willebrand que contenga factor VIII, el médico que realiza el tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un aumento excesivo de FVIII:C. Después de 24 - 48 h de tratamiento, y para evitar un aumento excesivo de FVIII:C debe considerarse la reducción de la dosis y/o prolongación del intervalo en la administración de la dosis, o bien se debe considerar el uso de productos con factor von Willebrand que contengan un bajo nivel de factor VIII.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fanhdi en niños menores de 6 años para las indicaciones autorizadas.
La posología en niños de 6 años o mayores no se considera distinta de la de los adultos, puesto que va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.