Composición de Topotecán Actavis
- El principio activo es topotecán. Cada vial contiene 1 mg (con un exceso de llenado del 10%) ó 4 mg de topotecán. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán.
- Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Topotecán Actavis se presenta está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.
Envases:
1 vial conteniendo 1 mg de topotecán.
1 vial conteniendo 4 mg de topotecán.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegi 76-78
Hafnarfjörður
Islandia
Responsable de la fabricación
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bucarest
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88
Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 3652431-313314
eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533
Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 021731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099
Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00
PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8 Polska Actavis Polska Tel. 48 22 814 12 39
España Ramón Sala S.L. Tfno. 34 93 480 67 19 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50
France Actavis Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77
Ireland Actavis UK Limited Slovenija Sanolabor d.d.
phone 386 01 585-4211 United Kingdom Tel 441271311234
Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-535 2326 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3801
Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311234
Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615
Este prospecto ha sido aprobado en
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Topotecán Actavis
INSTRUCCIONES DE USO
Instrucciones para la manipulación y eliminación segura de medicamentos antineoplásicos
1. La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
2. La preparación debe realizarse en un área designada, en condiciones asépticas.
3. Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
4. Se recomienda precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente. En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante cantidad de agua. Se requiere la evaluación por un médico.
5. En caso de contacto con la piel, lavar bien el área afectada con abundante cantidad de agua. Lavarse siempre las manos al quitarse los guantes.
6. El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
7. Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminarlos artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos. Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Reconstitución y dilución antes de la administración
Antes de la perfusión, Topotecán Actavis polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con un volumen adecuado de agua para preparaciones inyectables según se describe a continuación:
- Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10%)
- Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml. Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o con una solución de glucosa 50 mg (5%) para perfusión, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Volumen para la solución de 25 microgramosml Volumen para la solución de 50 microgramosml Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml 1 ml de solución de topotecán 1 mgml Añadir 76 ml para obtener 80 ml 4 ml de solución de topotecán 1 mgml Añadir 156 ml para obtener 160 ml
Conservación tras la reconstitución y dilución
Se ha demostrado la estabilidad física y química de el concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en
condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2 y 8ºC, protegido de la luz
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en
soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) o en soluciones para perfusión de glucosa
50 mg/ml (5%) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz. Los concentrados
analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y
posterior dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Cualquier producto o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales. Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.