Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución paraperfusión EFG

Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.

Topotecán Teva se utiliza para tratar :

• cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia
• cáncer de cervix avanzado si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.

No use Topotecán Teva

• si es alérgico (hipersensible) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Teva (descritos en la sección 6 en ?Composición de Topotecán Teva?);
• si está dando el pecho. Deberá interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Teva;
• si su recuento de celulas sanguíneas es muy bajo. ? Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Topotecán Teva

Informe a su médico:

• si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave;
• si tiene problemas de hígado. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con problemas de hígado;
• si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 ?Posibles efectos adversos?);

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• si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 ?Posibles efectos adversos?);
• si se siente muy enfermo.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario. Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.

La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.

Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Teva.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.

La dosis de Topotecán Teva dependerá de:

• el tipo de enfermedad que va a tratarse
• su superficie corporal (m2)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• cómo tolere el tratamiento.

Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
La dosis habitual es 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cáncer de cervix
La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino. Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.

La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.

Cómo se prepara Topotecán Teva

Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión. El concentrado debe diluirse antes de la administración.

Cómo se administra Topotecán Teva

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Un médico o enfermera le administrará la solución diluida de Topotecán Teva como una perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.

• Infecciones (muy frecuente), con signos como:
• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
• dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica). Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
• Inflamación pulmonar (raro), con signos como:
• dificultad en la respiración
• tos
• fiebre. El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 ?Antes de usar Topotecán Teva?).

Otros efectos adversos con Topotecán Teva incluye:
Efectos adversos muy frecuentes

• Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de un descenso en el número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, algunas veces grave, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre (plaquetas).
• Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril).
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
• Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
• Fiebre.
• Infecciones.
• Pérdida de pelo.

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Efectos adversos frecuentes

• Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
• Amarilleamiento de la piel (ictericia) causado por el funcionamiento anormal del hígado.
• Picor (prurito).
• Infección grave (sepsis).
• Sensación de malestar.

Efectos adversos raros

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
• Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
• Erupción cutánea con picor (o habones).

Efectos adversos muy raros

• Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topotecán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución diluida

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Composición de Topotecán Teva

• El principio activo es topotecán hidrocloruro. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
Cada vial contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión. Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöll-

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

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Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Teva

Precauciones generales

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antitumorales:

• El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
• El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
• Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.

Instrucciones para la dilución

El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán. Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.

Conservación de la solución preparada

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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