Composición de Topotecán Accord
- El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución de color amarillo claro. Está acondicionado en un vial de vidrio ambar sellado con un tapón de goma de flurotec y un sello desprendible de aluminio.
Cada vial de 1 ml contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro
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Nombre del medicamento
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Reino Unido
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Austria
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Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Bélgica
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Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Bulgaria
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Chipre
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Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
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República Checa
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Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního Roztoku
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Alemania
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Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Dinamarca
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Topotecan Accord
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Estonia
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Topotecan Accord 1 mg/ml
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Grecia
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Τοποτεκ?νη Accord 1 mg / ml Πυκν?Δι?λυμαγια?γχυση
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España
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Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
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Finlandia
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Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
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Francia
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Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
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Hungría
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Irlanda
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Italia
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Topotecan AHCL
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Letonia
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Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
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Lituania
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Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
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Malta
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
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Polonia
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Topotecanum Accord
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Países Bajos
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Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
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Noruega
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Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
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Portugal
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Topotecan Accord
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Rumanía
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Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
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Eslovaquia
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Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Eslovenia
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Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
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Suecia
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Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Instrucciones sobre cómo preparar, almacenar y eliminar Topotecán Accord
Instrucciones para la dilución
El concentrado es una solución de color amarillo claro que contiene 1 mg por ml de Topotecán. Se requiere la dilución con el volumen apropiado de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución para inyección de glucosa 50 mg/ml(5%) para obtener una concentración final de Topotecán entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión
Conservación de la solución preparada
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en uso del medicamento durante 30 díasa 25ºC bajo condiciones de luz normaly a 2-8 ºC cuando está protegido de la luz. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de usarse serán responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores de 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación y eliminación
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos:
- se debe formar al personal para diluir el medicamento.
- el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
- el personal sanitario que manipula este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes.
- todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura.
el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante