Topotecán Hospira 4mg/4 ml concentrado para solución paraperfusión EFG

Topotecán Hospira es un medicamento anti-cáncer, el cuál le será administrado mediante un goteo, como perfusión en una vena.

Topotecán Hospira se utiliza para tratar:
- cáncer de pulmón de células pequeñas que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
- cáncer de cérvix avanzado, cuando no sea posible la cirugía o la radioterapia. En estos casos, el tratamiento con Topotecán Hospira se administra junto con otro medicamento denominado cisplatino.

Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que otro tratamiento con su quimioterapia inicial.

No use Topotecán Hospira

- si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Hospira
- si está dando el pecho.
- si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le informará basándose en los resultados de su último análisis de sangre

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Tenga especial cuidado con Topotecán Hospira
Su médico necesita saber antes de administrarle este medicamento si:
- si tiene cualquier problema de riñón.
- si tiene problemas de hígado.
Si tiene algún problema de los anteriormente mencionados, su médico precisará saberlo antes de comenzar el tratamiento, ya que puede necesitar ajustarle la dosis
- si está embarazada o planea quedarse embarazada
- si es hombre y está planeando tener un hijo
Si tiene algún problema de los anteriormente mencionados, su médico precisará saberlo antes de comenzar el tratamiento, ya que topotecán puede provocar daños en el niño si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe emplear un método anticonceptivo efectivo. Consulte a su médico para más información.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o hierbas medicinales. También es importante que consulte con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento o hierbas medicinales mientras esté siendo tratado con Topotecán Hospira.

Uso de Topotecán Hospira con los alimentos y bebidas

Alcohol: No existe una interacción conocida entre topotecán y el alcohol; sin embargo, debe consultar con su médico si es recomendable que beba alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de topotecán en mujeres embarazadas. Topotecán puede provocar daños en el niño que se conciba antes, durante o poco después del tratamiento. Si está embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Debe emplear un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada o si es hombre, evitar ser padre durante el tratamiento. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que el médico le diga que es seguro. Los pacientes varones que quieran ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar o tratamiento.

Si tiene un hijo o se queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con topotecán. No reanude la lactancia hasta que el médico le informe que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán puede hacer que se sienta cansado. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use máquinas.

3. CÓMO USAR TOPOTECÁN HOSPIRA La dosis de Topotecán Hospira que usted reciba será calculada por su médico, basado en el tamaño de su cuerpo área de superficie corporal, medida en metros cuadrados m2 los resultados de los análisis de sangre éstos serán realizados antes de empezar el tratamiento la enfermedad de la que esté siendo tratado

La dosis normal

Su médico calculará la dosis que necesita basado en sus propias circunstancias.
Las dosis típicas son las siguientes:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por m 2 de superficie corporal por día

Cáncer de cervix 0,75 mg por m2 de superficie corporal por día. Para el tratamiento de cáncer de cérvix, topotecán se usará junto con otro medicamento denominado cisplatino. Su médico le informará de la dosis correcta de cisplatino.

Cómo se administra Topotecán Hospira

Topotecán Hospira es una solución concentrada que debe ser diluida antes de su empleo. Un médico

• enfermera le administrará su dosis de topotecán como una perfusión (goteo). Este le será administrado normalmente en una vena de su brazo, durante unos 30 minutos.

Duración del tratamiento

Su tratamiento puede variar y dependerá de los resultados de sus análisis de sangre. Los ciclos de tratamiento típicos son los siguientes:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas: el tratamiento normalmente se administra una vez al día durante 5 días
- Cáncer de cervix: el tratamiento normalmente se administra una vez al día durante 3 días

El ciclo del tratamiento será repetido normalmente cada tres semanas, para todos los tipos de cáncer. Su médico decidirá cuando finalizar su tratamiento.

Si está preocupado acerca de su dosis o la duración del tratamiento, consulte con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados abajo se definen usando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocidos la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos graves: informe a su médico

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, ya que pueden necesitar hospitalización.

Signos de infección Topotecán puede reducir el número de células blancas de su sangre y hacerle sentir como si padeciese una infección. Esta puede representar una amenaza vital. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una reducción en la cantidad de sus células blancas. Los signos de infección deben ser monitorizados e incluyen

• fiebre
• deterioro grave de su estado general / salud
• síntomas locales, como dolor de garganta o problemas al orinar (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, lo cuál puede ser un signo de infección urinaria) o - Dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre). Ocasionalmente, estos síntomas pueden ser signos de inflamación intestinal ( colitis)

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Inflamación pulmonar enfermedad pulmonar intersticial. Usted tiene más riesgo de este efecto adverso si ya padece una enfermedad pulmonar, si ha estado sometido a radioterapia en sus pulmones o si ha tomado previamente medicamentos que causen daño pulmonar. Los signos de inflamación pulmonar incluyen dificultad al respirar tos fiebre

Efectos adversos muy frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican.

Sensación de debilidad general y cansancio anemia temporal. En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre .Esto puede dar lugar a un sangrado grave de daños relativamente menores tales como un pequeño corte. Raramente, pueden desembocar en sangrados más graves hemorragia Consulte con su médico cómo minimizar el riesgo de hemorragia. Pérdida de peso y de apetito anorexia cansancio debilidad sensación de no estar bien Sensación de mareo náuseas, de estar enfermo vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. Inflamación y úlceras en la boca, lengua, o encías Temperatura corporal elevada fiebre. Pérdida de pelo

Efectos adversos frecuentes

Los siguientes efectos adversos son frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas incluyendo erupciones Coloración amarilla de la piel ictericia Sensación de picor Dolor muscular

Efectos adversos raros

Los siguientes efectos adversos son raros. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas o anafilácticas. Hinchazón causada por acumulación de líquidos angioedema Dolor moderado e inflamación en el lugar de la inyección Picor prurito.

Nota para pacientes tratados para cáncer cervical: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, normalmente recibirá otro medicamento denominado cisplatino, junto con su tratamiento con topotecán. Usted puede presentar efectos adversos relacionados con el cisplatino. Estos efectos adversos están descritos en el prospecto de cisplatino.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados abajo se definen usando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocidos la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos graves: informe a su médico

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos, ya que pueden necesitar hospitalización.

Signos de infección Topotecán puede reducir el número de células blancas de su sangre y hacerle sentir como si padeciese una infección. Esta puede representar una amenaza vital. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una reducción en la cantidad de sus células blancas. Los signos de infección deben ser monitorizados e incluyen

• fiebre
• deterioro grave de su estado general / salud
• síntomas locales, como dolor de garganta o problemas al orinar (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, lo cuál puede ser un signo de infección urinaria) o - Dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre). Ocasionalmente, estos síntomas pueden ser signos de inflamación intestinal ( colitis)

Los siguientes efectos adversos son raros y pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Inflamación pulmonar enfermedad pulmonar intersticial. Usted tiene más riesgo de este efecto adverso si ya padece una enfermedad pulmonar, si ha estado sometido a radioterapia en sus pulmones o si ha tomado previamente medicamentos que causen daño pulmonar. Los signos de inflamación pulmonar incluyen dificultad al respirar tos fiebre

Efectos adversos muy frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican.

Sensación de debilidad general y cansancio anemia temporal. En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de las células de la coagulación de la sangre .Esto puede dar lugar a un sangrado grave de daños relativamente menores tales como un pequeño corte. Raramente, pueden desembocar en sangrados más graves hemorragia Consulte con su médico cómo minimizar el riesgo de hemorragia. Pérdida de peso y de apetito anorexia cansancio debilidad sensación de no estar bien Sensación de mareo náuseas, de estar enfermo vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento. Inflamación y úlceras en la boca, lengua, o encías Temperatura corporal elevada fiebre. Pérdida de pelo

Efectos adversos frecuentes

Los siguientes efectos adversos son frecuentes. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas incluyendo erupciones Coloración amarilla de la piel ictericia Sensación de picor Dolor muscular

Efectos adversos raros

Los siguientes efectos adversos son raros. Informe a su médico si alguno de los siguientes síntomas se complican. Reacciones alérgicas o anafilácticas. Hinchazón causada por acumulación de líquidos angioedema Dolor moderado e inflamación en el lugar de la inyección Picor prurito.

Nota para pacientes tratados para cáncer cervical: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, normalmente recibirá otro medicamento denominado cisplatino, junto con su tratamiento con topotecán. Usted puede presentar efectos adversos relacionados con el cisplatino. Estos efectos adversos están descritos en el prospecto de cisplatino.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.

Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Este medicamento es para un solo uso. Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.

Composición de Topotecán Hospira

El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 CY Name N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com

DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tel 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100

FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927

IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira

Conservación

Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.

Instrucciones de uso

Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.

Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso. Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.

Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ?1,5 x 10 9/l, un recuento de plaquetas ?100 x 10 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.

Dosis: Cáncer Pulmonar de células pequeñas

Dosis inicial: 1,5 mg/m 2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.

Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ? 1 x 10 9/l, el recuento de plaquetas ? 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina ? 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).

Dosis: Cáncer cervical

Dosis inicial: 0,75 mg/m 2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m 2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.

Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10 9/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).

Dosis: Pacientes con insuficiencia renal

Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles.

Dosis: Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
- El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento. - El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo. - El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
- Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
- El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, consulte con un médico.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.