Composición de Topotecán Hospira
El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro). 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Aspecto del producto y contenido del envase
Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado. Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15
CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 CY Name N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com
DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tel 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100
FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927
IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Conservación
Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Instrucciones de uso
Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente. Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso. Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ?1,5 x 10 9/l, un recuento de plaquetas ?100 x 10 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario). La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada. Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
Dosis: Cáncer Pulmonar de células pequeñas
Dosis inicial: 1,5 mg/m 2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ? 1 x 10 9/l, el recuento de plaquetas ? 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina ? 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
Dosis: Cáncer cervical
Dosis inicial: 0,75 mg/m 2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m 2/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10 9/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Dosis: Pacientes con insuficiencia renal
Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada. Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
Dosis: Población pediátrica
La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.
Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 y 8ºC, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación y eliminación
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
- El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento. - El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo. - El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
- Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
- El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si la irritación persiste, consulte con un médico.
- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.
