Composición de TRACTOCILE
- El principio activo es atosiban.
- Cada vial de TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de TRACTOCILE y contenido del envase
TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Dinamarca
Responsable de la fabricación:
Ferring AB
Limhamnsvägen 108
20061 Limhamn
Suecia
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST TélTel 32-53729200 LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUEBELGIEN Tél 32-53729200
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út. 140. Tel. 36 1 236 3800 .. . 16 BG-1612 . 359 2 895 21 10
eská republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel. 420 241 041 111 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-BKara BKR 1633, Tel. 356 21447184 356 21445885
Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Tlf 45 88 16 88 17 Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel 49-43158520 Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80
Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11 D EE-10151 Tallinn Tel. 372 62 61 025 Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10. OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60808-0
FERRING 3, GR-151 25, . 30 210 6843449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL-00 203 Warszawa Tel 48 22 246 06 80
España Ferring S.A.U C Gobelas n 11 E-28023 Madrid Tel 34- 917994780 Portugal FERRING PORTUGUESA Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 219405190
France FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél 33-149089123 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, cldirea B, et. 1 Timioara 30011 RO Tel 40 356 113 270
Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel 354 535 7000 Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizaná zloka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava tel 421 2 5441 1847 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353-14637355 Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 MILANO Tel 39-02 6400011 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358-207 401440
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INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios: (Ver también la sección 3).
Instrucciones de uso:
Antes de usar TRACTOCILE, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
TRACTOCILE se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
- Se administra una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
- Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
- Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con TRACTOCILE, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.
No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de perfusión.