Composición de Atosiban EVER Pharma
- El principio activo es atosiban. Cada vial (10 ml) de 75 mg/10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 75 mg de atosiban (como acetato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (como acetato).
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1 M (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora y sin partículas.
Un envase contiene un vial con 10 ml de solución.
El sistema de cierre del envase está compuesto de un vial de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio con un flip-off de plástico.
Titular de la autorización de comercialización:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
A-4866 Unterach
Austria
Responsable de la fabricación:
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
(Ver también la sección 3).
Instrucciones de uso:
Antes de usar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse que está clara y libre de partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
- Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
- Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
- Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban EVER Pharma, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión de un vial de 10 ml para obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml. Si se utiliza una bolsa para perfusión con diferente volumen, se deberá realizar un cálculo proporcional para la preparación.
No se debe mezclar Atosiban EVER Pharma con otros fármacos en la bolsa para perfusión.