Composición de Atosiban Accord
- El principio activo es atosiban.
- Cada vial de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Atosiban Accord y contenido del envase
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
The Netherlands
Accord Healthcare Polska, s.p.z.o.o
Ul. Lutomierska,50
95-200 Pabianice
Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro
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Nombre del producto farmacéutico
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AT
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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CZ
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Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
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DE
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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DK
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml
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ES
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
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FI
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
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FR
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
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IE
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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IT
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Atosiban Accord
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LT
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
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MT
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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NL
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
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NO
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
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PT
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Atosibano Accord
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PL
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Atosiban Accord
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SE
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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UK
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Instrucciones para el personal sanitario
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
(Ver también la sección 3).
Instrucciones de uso:
Antes de usar Atosiban Accord, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.
Atosiban Accord se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
- Se administra lentamente en vena una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml, durante un minuto.
- Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
- Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban Accord, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación. No se debe mezclar Atosiban Accord con otros fármacos en la bolsa de perfusión.