Emerade® Solution d'injection dans l'auto-injecteur

Emerade est utilisé sur prescription médicale.

Emerade est un stylo pré-rempli qui contient de l'adrénaline sous forme de solution injectable en vue de son injection dans le muscle (intramusculaire). L'adrénaline lutte contre la chute de tension artérielle en cas de réaction allergique aiguë sévère (choc anaphylactique). Elle stimule également l'activité cardiaque et soulage la respiration. Emerade est utilisé pour le traitement d'urgence de réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie), provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et d'autres allergènes, ainsi que pour le traitement de réactions sévères déclenchées par l'effort ou par des causes inconnues.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Avant d'utiliser Emerade, le médecin doit vous expliquer quand et comment utiliser Emerade. Si vous avez des doutes ou des questions supplémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Emerade?

Emerade peut toujours être utilisé en cas d'urgence due à une réaction allergique.

Si vous êtes allergique (hypersensible) au métabisulfite de sodium ou à l'un des autres excipients d'Emerade, le médecin vous expliquera dans quelles circonstances vous pouvez utiliser Emerade.

Discutez avec votre médecin avant d'utiliser Emerade si vous présentez l'une des affections suivantes:

• Affections cardiaques
• Hypertension artérielle
• Hyperthyroïdie
• Diabète
• Cancer des glandes surrénales
• Hypertension intraoculaire
• Insuffisance rénale
• Maladie de la prostate
• Taux de potassium trop faible ou taux de calcium trop élevé dans le sang

Si vous êtes asthmatique, vous êtes susceptible de présenter un risque accru de réaction allergique sévère.

Toute personne présentant un épisode anaphylactique doit consulter immédiatement un médecin pour tester les substances auxquelles elle est susceptible d'être allergique afin que celles-ci puissent être strictement évitées à l'avenir. Il est important de savoir qu'une allergie à une substance particulière peut également mener à des allergies à des substances proches.

Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important de vérifier les ingrédients contenus dans tout ce que vous ingérez (y compris les médicaments) car même de faibles quantités peuvent provoquer des réactions allergiques sévères.

Le risque de présenter des effets indésirables est également plus important si vous êtes âgé(e) ou enceinte.

Les consignes d'utilisation doivent être soigneusement respectées pour éviter toute injection accidentelle.

Emerade doit uniquement être administré par voie intramusculaire dans le muscle externe de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans les fesses en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Mises en garde

Une injection accidentelle dans les mains ou les pieds peut entraîner une diminution de l'irrigation sanguine dans les zones concernées. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, consultez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour recevoir un traitement.

Si vous avez une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risque qu'une seule dose d'Emerade ne soit pas suffisante. Cela peut accroître la nécessité d'une deuxième injection d'Emerade.

Enfants

Emerade ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 15 kg.

Une dose inférieure à 150 µg ne peut être administrée avec une précision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée excepté en cas de risque vital et après avis médical.

Utilisation d'Emerade avec d'autres médicaments

L'adrénaline ne doit pas être utilisée simultanément à certains médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants:

• des antidépresseurs, tels que les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) car ils peuvent accroître les effets de l'adrénaline,
• des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) car ils peuvent accroître les effets de l'adrénaline,
• des médicaments pour le traitement d'affections de la thyroïde (hormones thyroïdiennes comme la lévothyroxine),
• des médicaments utilisés en cas d'asthme et qui vous permettent de mieux respirer (théophylline),
• des médicaments utilisés en cas de contractions (oxytocine),
• des médicaments qui agissent sur le système nerveux parasympathique qui commande les fonctions inconscientes de l'organisme comme le rythme cardiaque ou la fonction pulmonaire (parasympatholytiques),
• des médicaments pour le traitement d'allergies, tels que la diphénhydramine ou la chlorphéniramine (anti-histaminiques de 1ère génération),
• des médicaments susceptibles d'entraîner un rythme cardiaque irrégulier (arythmies), tels que les digitaliques ou la quinidine,
• des médicaments contre les maladies cardiaques ou des médicaments pour le traitement des troubles du système nerveux, appelés alpha-bloquants et bêta-bloquants, car ils peuvent réduire les effets de l'adrénaline.

L'alcool peut accroître l'effet de l'adrénaline.

Les diabétiques doivent surveiller attentivement leur glycémie après l'utilisation d'Emerade car l'adrénaline peut entraîner une augmentation du taux de glucose dans le sang.

Après l'utilisation d'Emerade, vous ne devez pas conduire de véhicule ni commander de machines car vous souffrez éventuellement encore des symptômes de la réaction allergique sévère (choc anaphylactique).

Métabisulfite de sodium (E223)

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), une substance qui, dans de rares cas, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des spasmes bronchiques.

Sodium

Ce médicament (Emerade 150 µg, 300 µg, 500 µg) contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Emerade peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte (ou souhaitez le devenir) ou si vous allaitez, vous devez préalablement discuter avec votre médecin de la marche à suivre dans une situation d'urgence.

Assurez-vous toujours d'avoir été formé(e) à l'utilisation d'Emerade et utilisez Emerade exactement comme vous l'a indiqué votre médecin. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Vérifiez la date d'expiration sur vos auto-injecteurs d'adrénaline et demandez à votre médecin de vous en prescrire de nouveaux avant leur date d'expiration. Les auto-injecteurs périmés risquent ne pas fonctionner.

Utilisez immédiatement Emerade en cas d'apparition de signes ou symptômes de réaction allergique aiguë (anaphylaxie). Les réactions peuvent apparaître quelques minutes après le contact avec l'allergène et se manifester par des symptômes tels qu'une éruption cutanée, des rougeurs ou des gonflements. Les réactions plus sévères affectent également la circulation sanguine et la respiration.

Avant de devoir utiliser Emerade, assurez-vous d'avoir compris dans quelles situations vous devez l'utiliser. Si vous présentez un risque d'anaphylaxie (réaction allergique aiguë), il est important que vous ayez toujours sur vous deux auto-injecteurs d'adrénaline. Conservez Emerade dans son emballage d'origine. En tant que patient(e)/personne qui prend soin du/de la patient(e), vous pouvez également emporter Emerade dans la boîte spécifiquement conçue à cet effet. L'auto-injecteur doit toujours rester dans cette étui pour que l'auto-injecteur et l'étiquette, sur laquelle est décrit le mode d'emploi du produit en cas d'urgence, soient toujours protégés. Conservez toujours la présente notice d'emballage dans la boîte.

Posologie

La posologie est déterminée par votre médecin selon vos propres besoins, par exemple en fonction de votre poids.

Adultes

Adultes pesant moins de 60 kg

La dose habituelle est de 300 microgrammes

Adultes pesant plus de 60 kg

La dose habituelle est de 300 à 500 microgrammes

Enfants et adolescents

L'utilisation d'Emerade 500 microgrammes chez l'enfant n'est pas recommandée.

Enfants pesant moins de 15 kg

Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut être administrée avec suffisamment de précision chez les enfants pesant moins de 15 kg. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée excepté en cas de risque vital et après avis médical.

Enfants pesant entre 15 kg et 30 kg:

La dose habituelle est de 150 microgrammes.

Enfants pesant plus de 30 kg

La dose habituelle est de 300 microgrammes.

Adolescents pesant plus de 30 kg

Suivre les recommandations de dose indiquées pour les adultes.

Comment utiliser Emerade?

Vous trouverez des consignes relatives à l'utilisation appropriée de l'auto-injecteur dans le mode d'emploi qui se trouve à la fin de la notice d'emballage.

Les consignes d'utilisation doivent être soigneusement respectées pour éviter toute injection accidentelle. Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant ou les enseignants soient également informés de l'utilisation appropriée d'Emerade.

Lors des premiers signes d'une réaction allergique sévère, Emerade doit être administré uniquement dans la face externe de la cuisse. Une injection se déclenche lorsque l'auto-injecteur Emerade est fermement appuyé contre la cuisse. Emerade peut également être administré à travers les vêtements. Emerade ne doit pas être injecté dans les fesses.

Informations importantes pour les patients:

• Si vous ne parvenez pas à activer l'auto-injecteur Emerade, vous devez de nouveau l'appuyer contre la zone d'injection prévue, avec plus de force.
  Si l'injection échoue, utilisez immédiatement un deuxième auto-injecteur (voir le mode d'emploi à la fin de l'information destinée aux patients). Vous devez toujours avoir sur vous deux auto-injecteurs Emerade au cas où cette éventualité se produirait.
• Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à soulager totalement les symptômes d'une réaction allergique sévère. C'est la raison pour laquelle le médecin vous prescrira vraisemblablement deux auto-injecteurs Emerade.
• Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou se sont aggravés dans un délai de 5 à 15 minutes après la première injection, vous devez ou la personne qui vous accompagne doit vous administrer une deuxième injection. C'est pourquoi vous devez toujours avoir deux auto-injecteurs Emerade sur vous.
• Emerade a été développé pour le traitement d'urgence. Vous devez toujours consulter un médecin immédiatement après avoir utilisé Emerade. Demandez à quelqu'un de rester près de vous jusqu'à ce que l'ambulance arrive.
• Composez le 144, demandez une ambulance et dites «anaphylaxie» (se prononce «ana-fil-acsie»), même si vous vous sentez progressivement mieux. Vous devez aller à l'hôpital pour une observation et un traitement complémentaire éventuel. Cela est nécessaire car la réaction peut survenir de nouveau quelques temps plus tard. Amenez avec vous l'auto-injecteur que vous avez utilisé.
• Pendant que vous attendez l'ambulance, allongez-vous et surélevez vos pieds, sauf si cela gêne votre respiration. Dans ce cas, asseyez-vous droit.
• Les patients inconscients doivent être placés en position latérale de sécurité.

Si vous avez utilisé plus d'Emerade que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé une dose trop élevée ou injecté accidentellement Emerade dans une veine ou votre main, appelez immédiatement un médecin.

Votre tension artérielle peut augmenter rapidement. Un surdosage peut entraîner une augmentation soudaine de la tension artérielle, un rythme cardiaque irrégulier et l'accumulation d'eau dans les poumons, ce qui peut entraver la respiration.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets secondaires suivants reposent sur l'expérience observée avec l'utilisation de l'adrénaline. Leur fréquence n'est pas connue, c.-à-d. qu'elle ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles.

• problèmes cardiaques tels qu'un rythme cardiaque irrégulier et rapide, douleurs thoraciques,
• hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins, sensation de froid dans les bras ou les jambes,
• sueurs,
• nausées, vomissements, salivation accrue,
• troubles respiratoires, essoufflement,
• maux de tête, vertiges,
• faiblesse, tremblements,
• anxiété, agitation, insomnie, confusion, irritabilité, perte d'appétit, hallucinations,
• évanouissement,
• modifications de certaines valeurs sanguines, telles qu'une augmentation de la glycémie, une diminution du potassium et une augmentation de l'acidité.

Dans de rares cas, des infections sévères au niveau du site d'administration ont été signalées. En cas d'infection au niveau du site d'administration, accompagnée de douleurs, gonflement et fièvre, vous devez immédiatement en informer le médecin.

La solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

(voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Emerade?»)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine. Les patients/personnes qui prennent soin du/de la patient(e) peuvent également emporter l'auto-injecteur dans la boîte spécifiquement conçue à cet effet. Pour assurer sa protection, l'auto-injecteur doit toujours être conservé dans cette boîte ou l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Des auto-injecteurs sans aiguille (trainers) sont disponibles à des fins de formation. Ces trainers ne disposent pas de manchon de protection de l'aiguille.

Veuillez demander de plus amples informations à votre médecin.

Vérifiez régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle de l'auto-injecteur en soulevant l'étiquette. Assurez-vous que la solution est limpide et incolore. Mettez l'auto-injecteur Emerade au rebut et remplacez-le si la solution est colorée ou contient des particules.

En cas de chute de l'auto-injecteur, inspectez-le. Remplacez-le si vous constatez qu'il est endommagé ou présente une fuite.

Mettez Emerade au rebut et remplacez-le immédiatement après son utilisation. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ils disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Emerade?

Principes actifs

Solution injectable contenue dans un stylo auto-injecteur, prévue pour une auto-injection intramusculaire unique.

Emerade 150 µg permet d'administrer une dose unique de 0,15 ml avec 150 µg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

Emerade 300 µg permet d'administrer une dose unique de 0,3 ml avec 300 µg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

Emerade 500 µg permet d'administrer une dose unique de 0,5 ml avec 500 µg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

Excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), édetate de sodium, acide chlorhydrique 10 %, eau pour l'injection.

Où obtenez-vous Emerade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emerade 150 µg: 1 ou 2 auto-injecteurs

Emerade 300 µg: 1 ou 2 auto-injecteurs

Emerade 500 µg: 1 ou 2 auto-injecteurs