De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Une thérapie par Focalin XR doit être instaurée et surveillée par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte. Le traitement doit inclure, outre la thérapie médicamenteuse, des mesures globales psychologiques, éducatives et sociales. Le diagnostic doit avoir été posé sur la base des critères reconnus pour cette affection.
Patients âgés
L'utilisation de Focalin XR chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été étudiée dans des études contrôlées.
Quand Focalin XR ne doit-il pas être pris/utilisé?
Les patients ne doivent pas prendre Focalin XR:
- s'ils souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
- s'ils souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils ont des idées ou des visions anormales, s'ils entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils ont montré des tendances suicidaires;
- s'ils abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils en sont dépendants, ou s'ils ont bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants;
- si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics);
- s'ils ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire);
- s'ils souffrent d'une augmentation de volume de la prostate et ne peuvent complètement vider leur vessie;
- s'ils souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
- s'ils souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
- s'ils souffrent de troubles du rythme cardiaque;
- s'ils souffrent de maladies cardiaques (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels);
- s'ils souffrent de troubles de l'irrigation artérielle;
- s'ils souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête ou ont eu un AVC;
- s'ils prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Focalin XR, ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par ex. des médicaments contre la dépression contenant le principe actif moclobémide);
- s'ils sont allergiques à Focalin XR ou à l'un des composants du produit;
- pour lutter contre une fatigue normale.
Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Focalin XR.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Focalin XR?
Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
- avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
- avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots);
- avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué une psychose chez vous ou votre enfant;
- avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau);
- avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement aussi après une pause ou l'arrêt du traitement par Focalin XR. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
- faites de l'hypertension. La tension artérielle doit être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
- avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
- avez des difficultés à avaler des comprimés;
- voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
- souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares);
- souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.
Le syndrome dit sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.
Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (par ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Focalin XR est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de vous faire passer d'autres examens médicaux avant de prescrire ce médicament.
Votre médecin mesurera votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Focalin XR.
En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Focalin XR peut interagir avec des médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (agonistes de la dopamine (y compris la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes de la dopamine (antipsychotiques tels que l'halopéridol)) lorsque ceux-ci sont administrés en même temps. La prise concomitante de Focalin XR avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison des mécanismes d'action opposés.
Si votre médecin considère qu'une prise concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller l'apparition éventuelle de troubles de l'appareil locomoteur (ce que l'on appelle des symptômes extrapyramidaux).
Le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé, car des lésions musculaires peuvent survenir en cas de surdosage de ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
- vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique ou
- vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Lorsque le dexméthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Focalin XR.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du dexméthylphénidate.
Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
Au cours de l'utilisation de Focalin XR, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue). Focalin XR peut occasionner une perte de vigilance. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Focalin XR.
Si d'autres médicaments sont utilisés, Focalin XR peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Focalin XR:
- médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Focalin XR peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
- médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Focalin XR;
- médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires graves ont été rapportés en cas d'administration simultanée de dexméthylphénidate et de clonidine;
- médicaments qui agissent sur l'équilibre de la dopamine (médicaments dopaminergiques, par exemple ceux qui sont utilisés pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (voir les détails plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»).
- médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Focalin XR?»)
Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent dans la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Focalin XR ou de le faire prendre à votre enfant.
Veuillez prendre Focalin XR seulement après en avoir discuté avec votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
Focalin XR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Durant la grossesse, Focalin XR ne doit être pris que sur l'indication formelle du médecin. Il ne faut pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif contenu dans Focalin XR peut passer dans le lait maternel.
