Auteure: MERCK


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

GONAL-f contient une hormone qui est appelée hormone folliculostimulante, abrégée FSH. Elle est obtenue par génie génétique et sa structure et ses activités sont similaires à l?hormone folliculostimulante humaine.

Chez la femme, l?action la plus importante de GONAL-f est le développement de follicules matures dans les ovaires.

GONAL-f est indiqué pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Chez ces femmes, l?administration de GONAL-f permet de faire mûrir un seul follicule dans l?ovaire. Dans ce follicule grandit un oeuf qui sera expulsé lors de l?ovulation sous l?influence d?une autre hormone (hCG ou gonadotrophine chorionique humaine) et qui pourra ensuite être fécondé.

GONAL-f est également indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs oeufs) chez des patientes ayant recours à des techniques de procréation médicalement assistée.

Chez les femmes qui n?ovulent pas à cause d?une production très faible par leur hypophyse des hormones impliquées dans le cycle naturel de reproduction (FSH et LH), GONAL-f est utilisé avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante) pour provoquer la croissance et le développement des ovules (follicules).

GONAL-f est utilisé uniquement sur prescription et sous strict contrôle médical.

Chez l?homme, l?action la plus importante de GONAL-f est l?induction de la spermatogenèse (production de sperme).

GONAL-f est indiqué en association avec une autre hormone (hCG ou gonadotrophine chorionique humaine) chez les hommes, dont l?infertilité est liée à une insuffisance hormonale (hypogonadisme hypogonadotrope) et ayant le désir imminent d?engendrer.

Le traitement doit être entrepris par un médecin spécialiste en andrologie. Ce dernier va vous prescrire un traitement préalable par l?hCG.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient. Suivez scrupuleusement ses indications et présentez-vous aux examens de contrôle.

GONAL-f ne doit pas être employé en cas d?hypersensibilité connue aux gonadotrophines ou à un des excipients.

Veillez à informer votre médecin de symptômes indésirables s?étant manifestés lors de précédentes injections.

GONAL-f ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Chez la femme

GONAL-f ne doit pas être employé en cas de grossesse, d?ovaires hypertrophiés et de certains kystes ovariens, de saignements gynécologiques d?origine inconnue, de cancers des ovaires, de l?utérus et des seins, de tumeurs du cerveau. De plus, GONAL-f ne doit pas être employé lorsque votre état ne permet pas d?avoir une grossesse, p.ex. lorsque vous avez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance primaire des ovaires, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibrome de l?utérus incompatible avec une grossesse.

Chez l?homme

GONAL-f ne doit pas être administré en cas de dommage testiculaire irréversible ou en cas d?allergie à des médicaments contenant de la FSH.


Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin, car l?utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie. Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au niveau de l?estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin qui peut alors vous recommander d?arrêter le traitement.

Chez la femme

Avant de commencer le traitement, les couples stériles devront subir des examens afin de dépister les causes exactes de l?infertilité, d?évaluer les éventuelles conditions qui rendent une grossesse impossible et pour diagnostiquer un éventuel dysfonctionnement de la thyroïde, un fonctionnement insuffisant des glandes surrénales, ou des tumeurs au cerveau.

Bien que l?observation stricte de la posologie recommandée et des contrôles prescrits réduisent le risque d?effets secondaires, le risque de syndrome d?hyperstimulation ovarienne doit être pris en considération. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires, et des signes comme douleurs dans la région abdominale basse, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids (voir «Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?»). En cas d?apparition de tels signes, veuillez contacter sans attendre votre médecin. Dans les cas pour lesquels le développement d?un OHSS (syndrome d?hyperstimulation ovarienne) se dessine, il est conseillé de n?administrer aucun hCG et d?éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d?utiliser un contraceptif adapté (méthode de barrière). Toutefois, le syndrome d?hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l?injection d?hCG. Sa sévérité peut varier considérablement.

Pour les femmes qui suivent un traitement pour une maturation de plusieurs follicules, le risque de syndrome d?hyperstimulation ovarienne est plus important. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l?ovulation.

L?utilisation simultanée du GONAL-f et d?autres médicaments contre la stérilité peut augmenter ou diminuer l?effet du GONAL-f.

La survenue d?une grossesse multiple après avoir eu recours à l?Assistance Médicale à la Procréation est liée au nombre d?ovocytes/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d?induction de l?ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru, comparé à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d?administration recommandés.

Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés que ceux rencontrés dans la population générale mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d?autres problèmes de fertilité.

Chez l?homme

Des taux sanguins élevés d?hormone folliculostimulante peuvent indiquer un mauvais fonctionnement des testicules. Dans de tels cas, le traitement avec GONAL-f/hCG sera sans résultat. Le médecin évaluera la production de sperme, à l?aide d?un spermiogramme 4 à 6 mois après le début du traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez dautres maladies, vous êtes allergique, vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).


GONAL-f ne doit pas être administré en cas de grossesse et d?allaitement.

Comment l'utiliser ?

Votre médecin adapte le traitement GONAL-f spécialement à chaque patient et il procède à un contrôle strict de son efficacité. Veuillez suivre exactement ses indications.

GONAL-f est injecté sous la peau (sous-cutané) .

La substance lyophilisée (poudre) est dissoute juste avant l?application et injectée tout de suite dans le cas de GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes).

Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue et injectez-la dans un nouveau flacon de poudre, recommencez l?opération jusqu?au nombre prescrit de flacons. Un maximum de 3 flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant.

Si votre médecin vous prescrit du GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) ou 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml), vous devez conserver toute solution non utilisée, après dissolution, à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler) et l?utiliser dans un délai de 28 jours.

Schéma thérapeutique

Chez la femme

Il existe les possibilités de traitement suivantes:

a) Traitement en vue de la maturation d?un seul follicule

Chez les femmes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle.

Le médecin adapte le traitement individuellement à la réaction de la patiente et il contrôle strictement la croissance du follicule par des examens échographiques et des déterminations de la quantité de certaines hormones sexuelles (oestrogènes) dans le sang. Sans réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné.

Lorsque le résultat désiré est atteint, c?est à dire lorsque le follicule est arrivé à la maturation voulue, le médecin fera une injection unique d?une autre hormone, l?hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, ce qui déclenchera la rupture du follicule (= l?ovulation). A ce stade du traitement, une fécondation est possible. On vous recommande d?avoir le jour même et le lendemain un rapport sexuel.

En cas d?une stimulation excessive des ovaires, le médecin interrompt le traitement. Le traitement pourra recommencer lors du cycle suivant à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.

b) Traitement en vue d?une procréation médicalement assistée

Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2ème ou 3ème jour du cycle et il sera poursuivi en contrôlant strictement la croissance des follicules par des examens échographiques et/ou des déterminations de la quantité d?oestrogènes dans le sang.

La posologie est adaptée à la réponse mais ne doit pas dépasser les 450 UI par jour.

Lorsque les follicules sont considérés matures, 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, le médecin administrera une seule injection de l?autre hormone (hCG) pour provoquer l?ovulation. La poursuite du traitement dépendra de la méthode de procréation médicalement assistée que votre médecin aura choisie.

c) Patientes qui n?ovulent pas, qui n?ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué

Votre médecin contrôle le déroulement de l?effet du médicament et déterminera le dosage et la durée du traitement adapté à votre situation personnelle. Les indications posologiques suivantes ne doivent donc être considérées que comme des valeurs indicatives.

On injecte généralement GONAL-f sous la peau tous les jours pendant 3 semaines au maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de GONAL-f avec 75 UI de lutropine alfa chaque jour.

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f de 37,5?75 UI à intervalles de 7 ou 14 jours, et la dose de LH jusqu?à 225 UI.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d?hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de LH. On vous recommande alors d?avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant de l?administration de hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l?hCG ne devra pas être administrée (se reporter au paragraphe: «Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?»).

Le médecin surveillera soigneusement la maturation du follicule au moyen d?analyses sanguines et d?examens aux ultrasons. Il est donc important que vous suiviez avec précision ses indications et ses recommandations.

Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine GONAL-f à un autre traitement hormonal.

Chez l?homme

Le médecin décide de la durée du traitement. Le traitement habituel est de 150 IU GONAL-f 3 fois par semaine en combinaison avec l?hCG pendant 4 mois au minimum. Il peut être poursuivi jusqu?à 18 mois selon l?avis du médecin.

L?utilisations chez les enfants et les adolescents

GONAL-f ne devrait pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instruction spéciale concernant l?utilisation

GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) est injecté sous la peau (sous-cutané).

Il faut dissoudre la poudre (qui contient le principe actif) avec le solvant de la seringue préremplie et procéder à l?injection immédiatement après la préparation de la solution.

Il est conseillé de varier le site d?injection à chaque injection.

Dans certains cas, il est possible que vous injectiez vous-même le produit ou votre partenaire. Votre médecin vous donnera les recommandations nécessaires à ce propos.

Si vous injectez vous-même le produit, lisez attentivement les instructions suivantes:

? Lavez-vous préalablement les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

? Regroupez tout ce dont vous avez besoin: trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires: deux cotons imbibés d?alcool, une seringue préremplie de solvant (contenant du liquide), un flacon (ou plusieurs flacons) contenant le médicament GONAL-f (poudre blanche compacte), et le matériel stérile pour l?injection (une aiguille pour la reconstitution et une aiguille fine pour l?injection sous-cutanée).

? Préparez la solution à injecter: Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant. Montez l?aiguille pour la reconstitution sur la seringue préremplie et injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre de GONAL-f. Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.

? Une fois que la poudre est dissoute ce qui habituellement se produit immédiatement, vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.

? Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons de poudre dissoute dans la solution. Si votre médecin vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous pouvez mélanger les deux médicaments plutôt qu?injecter séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans le flacon de poudre de GONAL-f. Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l?injectez pas si elle n?est pas limpide. Un maximum de 3 flacons de poudre peuvent être dissous dans 1 ml de solvant.

? Changez l?aiguille par l?aiguille fine pour injection et éliminez les éventuelles bulles d?air dans votre seringue: s?il y a des bulles d?air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement l?aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement avec votre doigt à hauteur des bulles de façon à ce qu?elles remontent. Eliminez-les en pressant très doucement le piston jusqu?à ce que les bulles d?air aient disparu.

? Injectez immédiatement la solution: votre médecin ou votre infirmière vous conseillera la zone d?injection (par exemple: le ventre, la partie avant des cuisses). Désinfectez la zone dans laquelle l?injection va être faite, avec un coton imbibé d?alcool.

? Pincez fermement la peau et enfoncez l?aiguille d?un coup sec (avec un angle de 45° à 90° degrés). Injectez sous la peau comme on vous l?a indiqué. N?injectez pas directement dans une veine. Injectez la solution en poussant doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.

? Retirez immédiatement l?aiguille et frottez avec un coton imbibé d?alcool au point d?injection en suivant un mouvement circulaire.

? Jetez tous les accessoires utilisés: lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles et flacons vides dans le récipient prévu à cet effet.

GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) et 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml) est conçu pour une utilisation par voie sous-cutanée (sous la peau).

Avant de vous injecter vous-même GONAL-f, lisez attentivement les instructions suivantes:

Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en unité internationale (UI). Vous pouvez utiliser soit une des seringues jetables graduées en unité de FSH et jointes à l?emballage soit une seringue de 1 ml graduée en 0,01 ml à aiguille sertie. Dans ce dernier cas, les quantités à injecter en UI correspondent aux volumes suivants de solution reconstituée, suivant le tableau ci-dessous:

Dose prescrite (UI)         Volume à injecter (ml)  
75                          0,13                    
150                         0,25                    
300                         0,50                    
450                         0,75                    

a) Lavez-vous préalablement les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

b) Regroupez tout ce dont vous avez besoin: Trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires: deux cotons imbibés d?alcool, la seringue préremplie de solvant, le flacon contenant GONAL-f, une des seringues jetables graduées en unités de FSH jointes à l?emballage ou une seringue de 1 ml graduée en 0,01 ml à aiguille sertie pour l?injection sous-cutanée.

c) Préparez la solution injectable: Vous devez avoir une seringue préremplie contenant du liquide transparent (le solvant) et un flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche). Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de GONAL-f et de la seringue préremplie de solvant. Prenez votre seringue préremplie de solvant et injectez lentement tout le solvant dans le flacon de poudre de GONAL-f . Retirez du flacon la seringue utilisée pour la reconstitution et jetez-la.

d) Prenez la seringue de 1 ml à aiguille fixe pour l?injection. Remuez doucement le flacon de GONAL-f avec le solvant. Piquez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et aspirez le volume prescrit de solution dans la seringue pour l?injection.

e) Eliminez les éventuelles bulles d?air: Si vous voyez des bulles d?air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l?aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles remontent en haut. Poussez sur le piston jusqu?à ce que les bulles d?air aient disparu.

f) Injectez la solution: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d?injection (par exemple: le ventre, la partie avant les cuisses). Désinfectez le site d?injection choisi avec un coton imbibé d?alcool. Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l?aiguille d?un coup sec avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette. Effectuez l?injection sous la peau, comme on vous l?a appris. N?injectez jamais directement dans une veine. Pour injecter la solution, poussez doucement sur le piston.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.

Retirez immédiatement l?aiguille après l?injection et frottez avec un coton imbibé d?alcool au point d?injection en faisant des mouvements circulaires.

g) Jetez tous les accessoires utilisés: Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues utilisées dans un récipient prévu à cet effet.Toute solution non utilisée doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler) et être utilisée dans un délai de 28 jours.

Pour les injections suivantes avec la solution reconstituée, répétez les étapes d à g.

h) A chaque injection vous devez utiliser une nouvelle seringue jetable graduée en unité de FSH, soit équiper la seringue de 1 ml graduée en 0,01 ml d?une nouvelle aiguille.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

L?utilisation de GONAL-f peut provoquer les effets secondaires suivants:

Chez la femme et chez l?homme

Maux de tête et réactions locales au point d?injection (douleur, rougeur, hématome, oedème et/ou irritation).

Des cas isolés de réactions allergiques à GONAL-f ont été rapportés.

Chez la femme

Kystes ovariens, douleurs abdominales, troubles gastriques comme nausées, vomissements, diarrhée et ballonnements.

Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par GONAL-f. Une telle réaction s?appelle syndrome d?hyperstimulation ovarienne (se reporter au paragraphe: «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de GONAL-f?»). Ses premiers signes sont des douleurs dans la région abdominale basse, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids. Dans les cas sévères mais rares, ce syndrome se manifeste par une accumulation éventuelle de liquide dans l?abdomen ou le thorax ainsi que des complications plus graves de vaisseaux sanguins bouchés (caillot de sang). Ces dernières peuvent également, très rarement, être observées indépendamment d?une stimulation trop forte des ovaires. Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent pendant le traitement avec GONAL-f, vous devez immédiatement arrêter le traitement et prendre contact avec votre médecin pour un examen médical approfondi.

Votre médecin décidera alors d?interrompre le traitement par GONAL-f et l?hCG ne devra pas être administrée.

Quelques rares cas de réactions allergiques à GONAL-f sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu?une gêne respiratoire. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si l?un de ces symptômes apparaît, vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin.

Les patientes souffrant d?asthme peuvent très rarement observer une aggravation de leur asthme.

Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l?utérus) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents tubaires.

Chez l?homme

Un traitement par GONAL-f associé avec l?hormone hCG peut provoquer une croissance des seins, de l?acné et une prise de poids.

Des réactions locales au site d?injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ou irritation) ou une varicocèle (gonflement des veines situées au-dessus et à l?arrière du testicule) peuvent se manifester chez certains hommes traités par GONAL-f.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

GONAL-f doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Il ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La solution préparée doit être injectée immédiatement, si le médecin a prescrit des flacons de GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes).

La solution reconstituée de GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml) ou 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml) doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler) et utilisée dans un délai de 28 jours.

GONAL-f ne doit pas être mélangé avec d?autres médicaments dans la même seringue.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d?une information détaillée destinée aux représentants des professionnels.

Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tout médicament restant à la fin du traitement ou périmé, afin que celui-ci puisse être éliminé de façon appropriée.

Plus d'informations

GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes)

1 flacon de poudre contient comme principe actif 6 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH), assurant la délivrance de 5,5 microgrammes, correspondant à 75 UI (Unités Internationales).

Les excipients sont: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

1 seringue préremplie de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.

GONAL-f 450 UI/0,75 ml (33 microgrammes/0,75 ml)

1 flacon multidose de poudre contient comme principe actif 44 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH), assurant la délivrance de 33 microgrammes, correspondant à 450 UI (Unités Internationales).

Les excipients sont: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

1 seringue préremplie de solvant contient: 1 ml d?eau pour préparations injectables et d?alcool benzylique (0,9%).

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml (77 microgrammes/1,75 ml)

1 flacon multidose de poudre contient comme principe actif 87 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH), assurant la délivrance de 77 microgrammes, correspondant à 1050 UI (Unités Internationales).

Les excipients sont: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

1 seringue préremplie de solvant contient: 2 ml d?eau pour préparations injectables et d?alcool benzylique (0,9%).

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